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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000028148
受付番号 R000032218
科学的試験名 デコーディッドニューロフィードバックのPTSDへの治療応用と 治療プロトコール最適化に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/15
最終更新日 2021/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title デコーディッドニューロフィードバックのPTSDへの治療応用と
治療プロトコール最適化に関する研究
The development of treatment using decoded neurofeedback for patients with PTSD
一般向け試験名略称/Acronym デコーディッドニューロフィードバックのPTSDへの治療応用と
治療プロトコール最適化に関する研究
The development of treatment using decoded neurofeedback for patients with PTSD
科学的試験名/Scientific Title デコーディッドニューロフィードバックのPTSDへの治療応用と
治療プロトコール最適化に関する研究
The development of treatment using decoded neurofeedback for patients with PTSD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym デコーディッドニューロフィードバックのPTSDへの治療応用と
治療プロトコール最適化に関する研究
The development of treatment using decoded neurofeedback for patients with PTSD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心的外傷後ストレス障害 Post-traumatic stress disorder (PTSD)
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 PTSDに対するfMRIニューロフィードバック安全性と有効性を検証する。
A main purpose of this clinical trial is to evaluate safety and efficacy of fMRI neurofeedback applied to PTSD.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PTSD臨床診断面接尺度
Clinician-Administered PTSD scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes トラウマ刺激に対する皮膚発汗
トラウマ刺激に対する扁桃体活動
Skin conductance response to traumatic stimuli
Amygdala response to traumatic stimuli

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 fMRIニューロフィードバックに基づいたニューロフィードバック
3T fMRI装置使用

fMRI neurofeedback using a 3T fMRI apparatus
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DSM-ⅣないしDSM-ⅤでPTSDの診断基準を満たす。
正常または矯正視力を有する。
登録時の年齢が20歳以上50歳未満の男女。
研究参加について、被験者本人から文書による同意が得られている。
1. DSM-IV-TR diagnosis of PTSD
2. Normal visual acuity
4. Aged 20-50 years-old, outpatients,
5. Capability of informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 心臓ペースメーカーの使用者。
脳血管のクリップの使用者。
神経の電気刺激装置の使用者。
埋め込み式ポンプの使用者。
金属片の体内残存を有する者(体内残存の有無が本人申告または診療録で確認できない者を含む)。
入れ墨(入れ墨式のアイライン等を含む)を有する者。
電気けいれん療法の治療歴を有する者。
以下のいずれかの合併症、既往を有する者。
・ てんかんその他の神経疾患
・ 物質依存
・ 重篤な心疾患
妊娠中または妊娠の可能性がある女性。授乳中である女性。研究中の避妊に同意しない男女。
研究責任者または研究担当医師または主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した被験者。
Implanted cardiac pacemaker
Surgical aneurysm clips
Neurostimulator
Implanted pumps
Metal fragments in body/eyes
Tattoos or permanent eyeliner (if ink contains metallic specks)
Treatment history of ECT
Diagnosis of neurological disorders (including epilepsy), substance dependence, or
significant cardiac disease
History of neurological disorders (including epilepsy), substance dependence, or head injury with loss of consciousness
Pregnancy. Suspicion of pregnancy. Breast-feeding. Incapability of contraception during experiment. Doctors diagnose danger.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
米田
Hiroshi
ミドルネーム
Yoneda
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 神経精神医学教室 Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki-city, Osaka, Japan
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email psy044@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
徹文
ミドルネーム
金沢
Tetsufumi
ミドルネーム
Kanazawa
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 神経精神医学教室 Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki-city, Osaka, Japan
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email psy052@osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪医科大学 Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社国際電気通信基礎技術研究所(ATR)
防衛医科大学校
部隊医学実験隊
自衛隊中央病院
神戸大学
兵庫県こころのケアセンター
赤坂クリニック
こころとからだ・光の花クリニック
三家クリニック
Advanced Telecommunications Research Institute International (ATR)
National defense medical college
Japan ground self-force, Test and evaluation command, Military Medicine Research Unit
Self-Defense Forces Central Hospital
Kobe University
Hyogo Institute for Traumatic Stress
Akasaka clinic
Kokoro to Karada Hikarinohana clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki-city, Osaka, Japan
電話/Tel 072-683-1221
Email/Email rinri@osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 07 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 07 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 09
最終更新日/Last modified on
2021 01 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032218
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032218

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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