UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028148
受付番号 R000032218
科学的試験名 デコーディッドニューロフィードバックのPTSDへの治療応用と 治療プロトコール最適化に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/15
最終更新日 2023/05/09 05:53:26

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
デコーディッドニューロフィードバックのPTSDへの治療応用と
治療プロトコール最適化に関する研究


英語
The development of treatment using decoded neurofeedback for patients with PTSD

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デコーディッドニューロフィードバックのPTSDへの治療応用と
治療プロトコール最適化に関する研究


英語
The development of treatment using decoded neurofeedback for patients with PTSD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デコーディッドニューロフィードバックのPTSDへの治療応用と
治療プロトコール最適化に関する研究


英語
The development of treatment using decoded neurofeedback for patients with PTSD

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デコーディッドニューロフィードバックのPTSDへの治療応用と
治療プロトコール最適化に関する研究


英語
The development of treatment using decoded neurofeedback for patients with PTSD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心的外傷後ストレス障害


英語
Post-traumatic stress disorder (PTSD)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PTSDに対するfMRIニューロフィードバック安全性と有効性を検証する。


英語
A main purpose of this clinical trial is to evaluate safety and efficacy of fMRI neurofeedback applied to PTSD.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PTSD臨床診断面接尺度


英語
Clinician-Administered PTSD scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
トラウマ刺激に対する皮膚発汗
トラウマ刺激に対する扁桃体活動


英語
Skin conductance response to traumatic stimuli
Amygdala response to traumatic stimuli


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
fMRIニューロフィードバックに基づいたニューロフィードバック
3T fMRI装置使用


英語
fMRI neurofeedback using a 3T fMRI apparatus

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DSM-ⅣないしDSM-ⅤでPTSDの診断基準を満たす。
正常または矯正視力を有する。
登録時の年齢が20歳以上50歳未満の男女。
研究参加について、被験者本人から文書による同意が得られている。


英語
1. DSM-IV-TR diagnosis of PTSD
2. Normal visual acuity
4. Aged 20-50 years-old, outpatients,
5. Capability of informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心臓ペースメーカーの使用者。
脳血管のクリップの使用者。
神経の電気刺激装置の使用者。
埋め込み式ポンプの使用者。
金属片の体内残存を有する者(体内残存の有無が本人申告または診療録で確認できない者を含む)。
入れ墨(入れ墨式のアイライン等を含む)を有する者。
電気けいれん療法の治療歴を有する者。
以下のいずれかの合併症、既往を有する者。
・ てんかんその他の神経疾患
・ 物質依存
・ 重篤な心疾患
妊娠中または妊娠の可能性がある女性。授乳中である女性。研究中の避妊に同意しない男女。
研究責任者または研究担当医師または主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した被験者。


英語
Implanted cardiac pacemaker
Surgical aneurysm clips
Neurostimulator
Implanted pumps
Metal fragments in body/eyes
Tattoos or permanent eyeliner (if ink contains metallic specks)
Treatment history of ECT
Diagnosis of neurological disorders (including epilepsy), substance dependence, or
significant cardiac disease
History of neurological disorders (including epilepsy), substance dependence, or head injury with loss of consciousness
Pregnancy. Suspicion of pregnancy. Breast-feeding. Incapability of contraception during experiment. Doctors diagnose danger.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
徹文
ミドルネーム
金沢


英語
Tetsufumi
ミドルネーム
Kanazawa

所属組織/Organization

日本語
大阪医科薬科大学


英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

所属部署/Division name

日本語
神経精神医学教室


英語
Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7


英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki-city, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

tk@ompu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
徹文
ミドルネーム
金沢


英語
Tetsufumi
ミドルネーム
Kanazawa

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学


英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

部署名/Division name

日本語
神経精神医学教室


英語
Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7


英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki-city, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tk@ompu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪医科薬科大学


英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学


英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社国際電気通信基礎技術研究所(ATR)
防衛医科大学校
こころとからだ・光の花クリニック
セブンメンタルクリニック


英語
Advanced Telecommunications Research Institute International (ATR)
National defense medical college
Japan ground self-force, Test and evaluation command, Military Medicine Research Unit
Self-Defense Forces Central Hospital
Kokoro to Karada Hikarinohana clinic
Seven mental clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪医科薬科大学


英語
Osaka Medical and Pharmaceutical College

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7


英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki-city, Osaka, Japan

電話/Tel

072-683-1221

Email/Email

rinri@ompu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 07 19

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 09

最終更新日/Last modified on

2023 05 09



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名