UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規膵外分泌マーカーとしてのアポリポプロテインA2アイソフォームの解析

英語
Analysis of apolipoprotein A2 isoform as a novel pancreatic exocrine marker

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規膵外分泌マーカーとしてのアポリポプロテインA2アイソフォームの解析

英語
Analysis of apolipoprotein A2 isoform as a novel pancreatic exocrine marker

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規膵外分泌マーカーとしてのアポリポプロテインA2アイソフォームの解析

英語
Analysis of apolipoprotein A2 isoform as a novel pancreatic exocrine marker

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規膵外分泌マーカーとしてのアポリポプロテインA2アイソフォームの解析

英語
Analysis of apolipoprotein A2 isoform as a novel pancreatic exocrine marker

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常ボランティア、慢性膵炎患者、慢性肝炎患者

英語
Healthy volunteers, patients with chronic pancreatitis, patients with chronic hepatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規膵癌マーカーであるアポリポプロテインA2アイソフォームの膵外分泌マーカーとしての適応を評価すること。

英語
To evaluate the adaptation of apolipoprotein A 2 isoform, a novel pancreatic cancer marker, as an exocrine pancreatic marker.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
新規膵癌マーカーであるアポリポプロテインA2アイソフォームの膵外分泌マーカーとしての適応を評価する。

英語
We will evaluate the adaptation of apolipoprotein A2 isoform, a novel pancreatic cancer marker, as an exocrine pancreatic marker.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵外分泌機能検査であるPancreatic Functioning Diagnostant （PFD）試験結果とアポリポプロテインA2アイソフォームの相関の有無、

英語
Presence or absence of correlation between Pancreatic Functioning Diagnostant (PFD) test result which is a pancreatic exocrine function test and apolipoprotein A2 isoform,

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
膵脂肪化率とアポリポプロテインA2アイソフォームの相関の有無

英語
Presence or absence of correlation between pancreatic fat percentage and apolipoprotein A2 isoform

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
血液検査とPFD試験

英語
Blood test and PFD test

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①健常ボランティア：
1) 登録時年齢が20歳以上75歳未満のボランティア。性別は男性とする。
2) 膵疾患の既往歴がない。
3) 現在内服治療を受けていない。
4) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる。
②慢性膵炎患者：保険適応内の理由（膵外分泌機能の低下の疑い）でPFD試験を実施した患者。年齢、性別は問わない。
③fat-water MRI：保険適応内の理由（慢性肝疾患）でfat-water MRIを撮影した患者。年齢、性別は問わない。

英語
1.Healthy volunteers:
1) Volunteers who are 20 years old or older and under 75 years old when registering. Gender is male.
2) No history of pancreatic disease.
3) Currently not receiving internal treatment.
4) Consent is obtained in writing on participation of this research.
2.Patients with chronic pancreatitis: Patients who underwent a PFD test with reasons for insurance indication (suspected decline in pancreatic exocrine function). The age, sex does not matter.
3.fat-water MRI: Patient who took fat-water MRI with reasons for insurance indication (chronic liver disease). The age, sex does not matter.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①正常ボランティア：除外基準は以下の通り。
除外項目1：膵疾患を合併していた場合。
除外項目2：内服加療中の場合。　
除外項目3：腎機能低下例。
除外項目4：急性肝炎例。
除外項目5：アルコールに過敏な場合。
②慢性膵炎患者：除外基準は特に設けない。
③fat-water MRI：除外基準は特に設けない。

英語
1.Normal Volunteers: Exclusion criteria are as follows.
1: Cases where pancreatic diseases are merged.
2: In case of internal medication treatment. In the case of
3: Example of impaired renal function.
4: Example of acute hepatitis.
5: Case of alcohol sensitivity.
2.Patients with chronic pancreatitis: There is no special exclusion criteria.
3.fat - water MRI: Exclusion criteria are not specifically provided.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤真吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Shingo Kato

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University School of Medicine, Yokohama, Japan

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3－9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

shin800m@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加藤真吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Shingo Kato

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University School of Medicine, Yokohama, Japan

部署名/Division name

日本語
肝胆膵消化器病学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3－9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shin800m@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

B170302007

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
横浜市立大学附属病院　臨床研究推進課倫理担当

英語
Yokohama City University Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032219

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032219