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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028150
受付番号 R000032219
科学的試験名 新規膵外分泌マーカーとしてのアポリポプロテインA2アイソフォームの解析
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/10
最終更新日 2017/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規膵外分泌マーカーとしてのアポリポプロテインA2アイソフォームの解析 Analysis of apolipoprotein A2 isoform as a novel pancreatic exocrine marker
一般向け試験名略称/Acronym 新規膵外分泌マーカーとしてのアポリポプロテインA2アイソフォームの解析 Analysis of apolipoprotein A2 isoform as a novel pancreatic exocrine marker
科学的試験名/Scientific Title 新規膵外分泌マーカーとしてのアポリポプロテインA2アイソフォームの解析 Analysis of apolipoprotein A2 isoform as a novel pancreatic exocrine marker
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新規膵外分泌マーカーとしてのアポリポプロテインA2アイソフォームの解析 Analysis of apolipoprotein A2 isoform as a novel pancreatic exocrine marker
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常ボランティア、慢性膵炎患者、慢性肝炎患者 Healthy volunteers, patients with chronic pancreatitis, patients with chronic hepatitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規膵癌マーカーであるアポリポプロテインA2アイソフォームの膵外分泌マーカーとしての適応を評価すること。 To evaluate the adaptation of apolipoprotein A 2 isoform, a novel pancreatic cancer marker, as an exocrine pancreatic marker.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 新規膵癌マーカーであるアポリポプロテインA2アイソフォームの膵外分泌マーカーとしての適応を評価する。 We will evaluate the adaptation of apolipoprotein A2 isoform, a novel pancreatic cancer marker, as an exocrine pancreatic marker.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膵外分泌機能検査であるPancreatic Functioning Diagnostant (PFD)試験結果とアポリポプロテインA2アイソフォームの相関の有無、
Presence or absence of correlation between Pancreatic Functioning Diagnostant (PFD) test result which is a pancreatic exocrine function test and apolipoprotein A2 isoform,
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 膵脂肪化率とアポリポプロテインA2アイソフォームの相関の有無 Presence or absence of correlation between pancreatic fat percentage and apolipoprotein A2 isoform

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 血液検査とPFD試験 Blood test and PFD test
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①健常ボランティア:
1) 登録時年齢が20歳以上75歳未満のボランティア。性別は男性とする。
2) 膵疾患の既往歴がない。
3) 現在内服治療を受けていない。
4) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる。
②慢性膵炎患者:保険適応内の理由(膵外分泌機能の低下の疑い)でPFD試験を実施した患者。年齢、性別は問わない。
③fat-water MRI:保険適応内の理由(慢性肝疾患)でfat-water MRIを撮影した患者。年齢、性別は問わない。
1.Healthy volunteers:
1) Volunteers who are 20 years old or older and under 75 years old when registering. Gender is male.
2) No history of pancreatic disease.
3) Currently not receiving internal treatment.
4) Consent is obtained in writing on participation of this research.
2.Patients with chronic pancreatitis: Patients who underwent a PFD test with reasons for insurance indication (suspected decline in pancreatic exocrine function). The age, sex does not matter.
3.fat-water MRI: Patient who took fat-water MRI with reasons for insurance indication (chronic liver disease). The age, sex does not matter.
除外基準/Key exclusion criteria ①正常ボランティア:除外基準は以下の通り。
除外項目1:膵疾患を合併していた場合。
除外項目2:内服加療中の場合。 
除外項目3:腎機能低下例。
除外項目4:急性肝炎例。
除外項目5:アルコールに過敏な場合。
②慢性膵炎患者:除外基準は特に設けない。
③fat-water MRI:除外基準は特に設けない。
1.Normal Volunteers: Exclusion criteria are as follows.
1: Cases where pancreatic diseases are merged.
2: In case of internal medication treatment. In the case of
3: Example of impaired renal function.
4: Example of acute hepatitis.
5: Case of alcohol sensitivity.
2.Patients with chronic pancreatitis: There is no special exclusion criteria.
3.fat - water MRI: Exclusion criteria are not specifically provided.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤真吾

ミドルネーム
Shingo Kato
所属組織/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University School of Medicine, Yokohama, Japan
所属部署/Division name 肝胆膵消化器病学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 045-787-2800
Email/Email shin800m@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加藤真吾

ミドルネーム
Shingo Kato
組織名/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University School of Medicine, Yokohama, Japan
部署名/Division name 肝胆膵消化器病学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shin800m@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 B170302007
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 横浜市立大学附属病院 臨床研究推進課倫理担当 Yokohama City University Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 09
最終更新日/Last modified on
2017 07 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032219
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032219

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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