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UMIN試験ID UMIN000028193
受付番号 R000032221
科学的試験名 全身麻酔下手術患者に対して、 経口硫酸モルヒネ徐放製剤併用による 周術期鎮痛・鎮静への効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/12
最終更新日 2017/07/12 00:00:03

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔下手術患者に対して、
経口硫酸モルヒネ徐放製剤併用による
周術期鎮痛・鎮静への効果に関する検討


英語
The research to take the oral tablet morphine sulphate for preoperative under general anesthesia: to postoprative pain and sedation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身麻酔下手術患者に対して、
経口硫酸モルヒネ徐放製剤併用による
周術期鎮痛・鎮静への効果に関する検討


英語
The research to take the oral tablet morphine sulphate for preoperative under general anesthesia: to postoprative pain and sedation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔下手術患者に対して、
経口硫酸モルヒネ徐放製剤併用による
周術期鎮痛・鎮静への効果に関する検討


英語
The research to take the oral tablet morphine sulphate for preoperative under general anesthesia: to postoprative pain and sedation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔下手術患者に対して、
経口硫酸モルヒネ徐放製剤併用による
周術期鎮痛・鎮静への効果に関する検討


英語
The research to take the oral tablet morphine sulphate for preoperative under general anesthesia: to postoprative pain and sedation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
整形外科の四肢の手術: 20-80歳、American Society of Anesthesiologists physical status classification(ASA PS)1-2 の患者。


英語
We intend for ASA PS 1-2 from 20-80years old having anoperation of limbs among orthopedics patients

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前に経口硫酸モルヒネ製剤60mg(調査群)、もしくはジアゼパム5-7mg(比較対照群)のいずれかを内服し、2群間での術後の鎮痛や鎮静への差、および副作用について比較する。


英語
Before surgery, oral tablet morphine sulphate 60mg preparation (surveyed group) or diazepam 5-7mg (comparative control group) is taken orally, and the difference between postoperative pain and sedation between the two groups and side effects are compared.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経口4-6,18-24時間後を中心に鎮痛、効果、および副作用について判定する。鎮痛は鎮痛薬の使用量を指標とする。また副作用の確認を含め、最大で術後3日目まで患者を回診した。


英語
Postoperative pain and side effects for oral tablet morphine sulfate are mainly determined around 4-6,18-24 hours after oral.
For postoperative pain relief, use of analgesic drugs as a main index.And we also visited patients up to 3 days postoperatively, including confirmation of side effects.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次アウトカム:鎮痛はVAS scale, およびFace scaleの一部を流用。鎮静については、Ramsay sedation score (RSS)を使用する。また一部の患者より周術期の血中濃度の測定を行い、、薬剤効果の参考指標とする。


英語
Key secondary outcomes for postoperativepain,and sedation :Postoperativepain are determined VAS scale, and diverted part of face scale. For sedation, use the Ramsay sedation score (RSS). In addition, measure the blood concentration at the perioperative period from some patients, and use it as a reference index of the drug effect.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
調査群:全身麻酔導入前、90-120分前に硫酸モルヒネ徐放製剤60mgを内服。その後手術室へ。

全身麻酔は導入薬1%プロポフォール(1mg/kg)、維持にセボフルレン、亜酸化窒素、酸素(回路内酸素濃度50%)。術中の気化器のセボフルランの濃度は、麻酔や手術の状況に合わせて適正に設定していく。 その後は基本的な周術期管理を行い、同時に後述する調査を施行していく。

調査内容:
・鎮痛:帰室直後(経口投与後4-6時間)、帰室後採血時(経口投与後 12-18時間)にVisual analog scale (VAS)score face scale(一部を流用)を用いて調査する。
また、鎮痛薬としてフルルビプロフェン(Flurbiprofen) 50mg 静注、ペンタゾシン(pentazocine)30mg+ヒドロキシジン(Hydroxyzine)50mg 筋注,ジクロフェナクナトリウム(Diclofenac) 50mg挿肛を鎮痛の程度に応じて使用。使用基準はVAS50mm以上とした。また、鎮痛薬の使用量も調べる。
・鎮静:入室時(経口投与2時間後)、帰室直後(経口投与後4-6時間)、帰室後採血時(経口投与後 12-18時間)にRamsay sedation score (RSS)を用いて調査する。
・術中の循環動態:(血圧、心拍数)などを調べる。
・モルヒネ血中濃度を前投薬後2時間,4―6時間、12-18時間帯で採血 (最低2回)する。
なお介入期間は薬物経口後、24時間までとした。
また、副作用が出現した場合は、症状に見合った適正な薬剤投与や処置を行う。


英語
Study group: 60 mg of sustained-release morphine sulfate administered orally at 90 to 120 minutes before introduction of general anesthesia. Then I went to the operating room.

General anesthesia is 1% propofol (1 mg / kg) with introduction drug, sevoflurane, nitrous oxide, oxygen (oxygen concentration in the circuit 50%) for maintenance. The concentration of sevoflurane in the intraoperative carburetor will be set appropriately according to the situation of anesthesia and surgery. After that, we perform fundamental perioperative management and at the same time conduct surveys to be described later.
investigation:
Analgesia: Study using visual analog scale (VAS) score face scale (part diverted) immediately after returning home (4-6 hours after oral administration) and blood collection after returning (12-18 hours after oral administration) .In addition, 50 mg intravenous flurbiprofen (Flurbiprofen) as an analgesic, intramuscular injection of 30 mg pentazocine + 50 mg hydroxyzine (Hydroxyzine), 50 mg dose of diclofenac sodium (Diclofenac) according to the degree of analgesia. The use standard was VAS 50 mm or more. Also investigate the use of analgesics.
Sedation: Investigate using Ramsay sedation score (RSS) after oral administration, 2 hours, 4-6 hours, 12-18 hours.
and Investigation of circulatory dynamics during operation: (blood pressure, heart rate) etc.
And Morphine blood concentration is collected (at least twice) in 2, 4-6 and 12-18 hours after premedication.
The intervention period was up to 24 hours after drug oral.
In addition, when side effects appear, appropriate drug administration and treatment corresponding to symptoms should be carried out.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
比較対照群:全身麻酔導入前、90-120分前にジアゼパム5-7mgを内服。その後手術室へ。
比較対照群において。採血は行わなかった。それ以外の全身麻酔の管理、術後鎮痛、鎮静の評価、および鎮痛処置は調査群と同様に施行した。



英語
Comparative control group: 5-7 mg of diazepam orally administered 90 to 120 minutes before introduction of general anesthesia. Then I went to the operating room.
In the control group. No blood was drawn. Other general anesthesia management, postoperative analgesia, evaluation of sedation, and analgesic treatment were performed in the same manner as in the survey group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
米国麻酔学会術前状態分類[American Society of Anesthesiologists(ASA) physical status classification]にて1-2 の全身状態が良好な患者。

調査群には、術前に本研究を理解し、承諾書を頂いた方を対象とした。


英語
Patients with good overall condition of 1-2 at ASA ps and cooperative patients for this survey were targeted.
Also, in the survey group, those who got an understanding of this research before the surgery and gave the consent form were targeted.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身状態が、ASA1-2を満たさない患者、また研究に非協力的な患者


英語
We excluded those less than ASA physical status and non-cooperative in research.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
尾崎 眞


英語

ミドルネーム
Makoto Ozaki

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学病院


英語
Tokyo women's medical university medical hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anestheology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町 8-1


英語
8-1 Kawadamachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

doku_kumo@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
茅野 孝明


英語

ミドルネーム
Takaaki Chino

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学病院


英語
Tokyo Women's medical University Medical Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anestheology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町 8-1


英語
8-1 Kawadamachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ikyoku@anes.twmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo women's medical university medical hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医科大学病院 


部署名/Department

日本語
麻酔科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Tokyo women's medical university medical hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京女子医科大学病院


組織名/Division

日本語
麻酔科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

谷津保健病院(千葉県)、総合守谷第一病院(茨城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 08 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 11 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 06 03

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 06 25

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 07 05

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 07 10


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 12

最終更新日/Last modified on

2017 07 12



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名