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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028193
受付番号 R000032221
科学的試験名 全身麻酔下手術患者に対して、 経口硫酸モルヒネ徐放製剤併用による 周術期鎮痛・鎮静への効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/12
最終更新日 2017/07/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全身麻酔下手術患者に対して、
経口硫酸モルヒネ徐放製剤併用による
周術期鎮痛・鎮静への効果に関する検討
The research to take the oral tablet morphine sulphate for preoperative under general anesthesia: to postoprative pain and sedation
一般向け試験名略称/Acronym 全身麻酔下手術患者に対して、
経口硫酸モルヒネ徐放製剤併用による
周術期鎮痛・鎮静への効果に関する検討
The research to take the oral tablet morphine sulphate for preoperative under general anesthesia: to postoprative pain and sedation
科学的試験名/Scientific Title 全身麻酔下手術患者に対して、
経口硫酸モルヒネ徐放製剤併用による
周術期鎮痛・鎮静への効果に関する検討
The research to take the oral tablet morphine sulphate for preoperative under general anesthesia: to postoprative pain and sedation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全身麻酔下手術患者に対して、
経口硫酸モルヒネ徐放製剤併用による
周術期鎮痛・鎮静への効果に関する検討
The research to take the oral tablet morphine sulphate for preoperative under general anesthesia: to postoprative pain and sedation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 整形外科の四肢の手術: 20-80歳、American Society of Anesthesiologists physical status classification(ASA PS)1-2 の患者。 We intend for ASA PS 1-2 from 20-80years old having anoperation of limbs among orthopedics patients
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前に経口硫酸モルヒネ製剤60mg(調査群)、もしくはジアゼパム5-7mg(比較対照群)のいずれかを内服し、2群間での術後の鎮痛や鎮静への差、および副作用について比較する。 Before surgery, oral tablet morphine sulphate 60mg preparation (surveyed group) or diazepam 5-7mg (comparative control group) is taken orally, and the difference between postoperative pain and sedation between the two groups and side effects are compared.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 経口4-6,18-24時間後を中心に鎮痛、効果、および副作用について判定する。鎮痛は鎮痛薬の使用量を指標とする。また副作用の確認を含め、最大で術後3日目まで患者を回診した。 Postoperative pain and side effects for oral tablet morphine sulfate are mainly determined around 4-6,18-24 hours after oral.
For postoperative pain relief, use of analgesic drugs as a main index.And we also visited patients up to 3 days postoperatively, including confirmation of side effects.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次アウトカム:鎮痛はVAS scale, およびFace scaleの一部を流用。鎮静については、Ramsay sedation score (RSS)を使用する。また一部の患者より周術期の血中濃度の測定を行い、、薬剤効果の参考指標とする。 Key secondary outcomes for postoperativepain,and sedation :Postoperativepain are determined VAS scale, and diverted part of face scale. For sedation, use the Ramsay sedation score (RSS). In addition, measure the blood concentration at the perioperative period from some patients, and use it as a reference index of the drug effect.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 調査群:全身麻酔導入前、90-120分前に硫酸モルヒネ徐放製剤60mgを内服。その後手術室へ。

全身麻酔は導入薬1%プロポフォール(1mg/kg)、維持にセボフルレン、亜酸化窒素、酸素(回路内酸素濃度50%)。術中の気化器のセボフルランの濃度は、麻酔や手術の状況に合わせて適正に設定していく。 その後は基本的な周術期管理を行い、同時に後述する調査を施行していく。

調査内容:
・鎮痛:帰室直後(経口投与後4-6時間)、帰室後採血時(経口投与後 12-18時間)にVisual analog scale (VAS)score face scale(一部を流用)を用いて調査する。
また、鎮痛薬としてフルルビプロフェン(Flurbiprofen) 50mg 静注、ペンタゾシン(pentazocine)30mg+ヒドロキシジン(Hydroxyzine)50mg 筋注,ジクロフェナクナトリウム(Diclofenac) 50mg挿肛を鎮痛の程度に応じて使用。使用基準はVAS50mm以上とした。また、鎮痛薬の使用量も調べる。
・鎮静:入室時(経口投与2時間後)、帰室直後(経口投与後4-6時間)、帰室後採血時(経口投与後 12-18時間)にRamsay sedation score (RSS)を用いて調査する。
・術中の循環動態:(血圧、心拍数)などを調べる。
・モルヒネ血中濃度を前投薬後2時間,4―6時間、12-18時間帯で採血 (最低2回)する。
なお介入期間は薬物経口後、24時間までとした。
また、副作用が出現した場合は、症状に見合った適正な薬剤投与や処置を行う。
Study group: 60 mg of sustained-release morphine sulfate administered orally at 90 to 120 minutes before introduction of general anesthesia. Then I went to the operating room.

General anesthesia is 1% propofol (1 mg / kg) with introduction drug, sevoflurane, nitrous oxide, oxygen (oxygen concentration in the circuit 50%) for maintenance. The concentration of sevoflurane in the intraoperative carburetor will be set appropriately according to the situation of anesthesia and surgery. After that, we perform fundamental perioperative management and at the same time conduct surveys to be described later.
investigation:
Analgesia: Study using visual analog scale (VAS) score face scale (part diverted) immediately after returning home (4-6 hours after oral administration) and blood collection after returning (12-18 hours after oral administration) .In addition, 50 mg intravenous flurbiprofen (Flurbiprofen) as an analgesic, intramuscular injection of 30 mg pentazocine + 50 mg hydroxyzine (Hydroxyzine), 50 mg dose of diclofenac sodium (Diclofenac) according to the degree of analgesia. The use standard was VAS 50 mm or more. Also investigate the use of analgesics.
Sedation: Investigate using Ramsay sedation score (RSS) after oral administration, 2 hours, 4-6 hours, 12-18 hours.
and Investigation of circulatory dynamics during operation: (blood pressure, heart rate) etc.
And Morphine blood concentration is collected (at least twice) in 2, 4-6 and 12-18 hours after premedication.
The intervention period was up to 24 hours after drug oral.
In addition, when side effects appear, appropriate drug administration and treatment corresponding to symptoms should be carried out.
介入2/Interventions/Control_2 比較対照群:全身麻酔導入前、90-120分前にジアゼパム5-7mgを内服。その後手術室へ。
比較対照群において。採血は行わなかった。それ以外の全身麻酔の管理、術後鎮痛、鎮静の評価、および鎮痛処置は調査群と同様に施行した。


Comparative control group: 5-7 mg of diazepam orally administered 90 to 120 minutes before introduction of general anesthesia. Then I went to the operating room.
In the control group. No blood was drawn. Other general anesthesia management, postoperative analgesia, evaluation of sedation, and analgesic treatment were performed in the same manner as in the survey group.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 米国麻酔学会術前状態分類[American Society of Anesthesiologists(ASA) physical status classification]にて1-2 の全身状態が良好な患者。

調査群には、術前に本研究を理解し、承諾書を頂いた方を対象とした。
Patients with good overall condition of 1-2 at ASA ps and cooperative patients for this survey were targeted.
Also, in the survey group, those who got an understanding of this research before the surgery and gave the consent form were targeted.
除外基準/Key exclusion criteria 全身状態が、ASA1-2を満たさない患者、また研究に非協力的な患者 We excluded those less than ASA physical status and non-cooperative in research.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
尾崎 眞

ミドルネーム
Makoto Ozaki
所属組織/Organization 東京女子医科大学病院 Tokyo women's medical university medical hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anestheology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町 8-1 8-1 Kawadamachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
Email/Email doku_kumo@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
茅野 孝明

ミドルネーム
Takaaki Chino
組織名/Organization 東京女子医科大学病院 Tokyo Women's medical University Medical Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anestheology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町 8-1 8-1 Kawadamachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ikyoku@anes.twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo women's medical university medical hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学病院 
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tokyo women's medical university medical hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京女子医科大学病院
組織名/Division 麻酔科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 谷津保健病院(千葉県)、総合守谷第一病院(茨城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 08 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 11 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 06 03
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 06 25
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 07 05
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 07 10

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 12
最終更新日/Last modified on
2017 07 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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