UMIN試験ID | UMIN000028193 |
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受付番号 | R000032221 |
科学的試験名 | 全身麻酔下手術患者に対して、 経口硫酸モルヒネ徐放製剤併用による 周術期鎮痛・鎮静への効果に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/12 |
最終更新日 | 2017/07/12 00:00:03 |
日本語
全身麻酔下手術患者に対して、
経口硫酸モルヒネ徐放製剤併用による
周術期鎮痛・鎮静への効果に関する検討
英語
The research to take the oral tablet morphine sulphate for preoperative under general anesthesia: to postoprative pain and sedation
日本語
全身麻酔下手術患者に対して、
経口硫酸モルヒネ徐放製剤併用による
周術期鎮痛・鎮静への効果に関する検討
英語
The research to take the oral tablet morphine sulphate for preoperative under general anesthesia: to postoprative pain and sedation
日本語
全身麻酔下手術患者に対して、
経口硫酸モルヒネ徐放製剤併用による
周術期鎮痛・鎮静への効果に関する検討
英語
The research to take the oral tablet morphine sulphate for preoperative under general anesthesia: to postoprative pain and sedation
日本語
全身麻酔下手術患者に対して、
経口硫酸モルヒネ徐放製剤併用による
周術期鎮痛・鎮静への効果に関する検討
英語
The research to take the oral tablet morphine sulphate for preoperative under general anesthesia: to postoprative pain and sedation
日本/Japan |
日本語
整形外科の四肢の手術: 20-80歳、American Society of Anesthesiologists physical status classification(ASA PS)1-2 の患者。
英語
We intend for ASA PS 1-2 from 20-80years old having anoperation of limbs among orthopedics patients
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
術前に経口硫酸モルヒネ製剤60mg(調査群)、もしくはジアゼパム5-7mg(比較対照群)のいずれかを内服し、2群間での術後の鎮痛や鎮静への差、および副作用について比較する。
英語
Before surgery, oral tablet morphine sulphate 60mg preparation (surveyed group) or diazepam 5-7mg (comparative control group) is taken orally, and the difference between postoperative pain and sedation between the two groups and side effects are compared.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
経口4-6,18-24時間後を中心に鎮痛、効果、および副作用について判定する。鎮痛は鎮痛薬の使用量を指標とする。また副作用の確認を含め、最大で術後3日目まで患者を回診した。
英語
Postoperative pain and side effects for oral tablet morphine sulfate are mainly determined around 4-6,18-24 hours after oral.
For postoperative pain relief, use of analgesic drugs as a main index.And we also visited patients up to 3 days postoperatively, including confirmation of side effects.
日本語
副次アウトカム:鎮痛はVAS scale, およびFace scaleの一部を流用。鎮静については、Ramsay sedation score (RSS)を使用する。また一部の患者より周術期の血中濃度の測定を行い、、薬剤効果の参考指標とする。
英語
Key secondary outcomes for postoperativepain,and sedation :Postoperativepain are determined VAS scale, and diverted part of face scale. For sedation, use the Ramsay sedation score (RSS). In addition, measure the blood concentration at the perioperative period from some patients, and use it as a reference index of the drug effect.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
調査群:全身麻酔導入前、90-120分前に硫酸モルヒネ徐放製剤60mgを内服。その後手術室へ。
全身麻酔は導入薬1%プロポフォール(1mg/kg)、維持にセボフルレン、亜酸化窒素、酸素(回路内酸素濃度50%)。術中の気化器のセボフルランの濃度は、麻酔や手術の状況に合わせて適正に設定していく。 その後は基本的な周術期管理を行い、同時に後述する調査を施行していく。
調査内容:
・鎮痛:帰室直後(経口投与後4-6時間)、帰室後採血時(経口投与後 12-18時間)にVisual analog scale (VAS)score face scale(一部を流用)を用いて調査する。
また、鎮痛薬としてフルルビプロフェン(Flurbiprofen) 50mg 静注、ペンタゾシン(pentazocine)30mg+ヒドロキシジン(Hydroxyzine)50mg 筋注,ジクロフェナクナトリウム(Diclofenac) 50mg挿肛を鎮痛の程度に応じて使用。使用基準はVAS50mm以上とした。また、鎮痛薬の使用量も調べる。
・鎮静:入室時(経口投与2時間後)、帰室直後(経口投与後4-6時間)、帰室後採血時(経口投与後 12-18時間)にRamsay sedation score (RSS)を用いて調査する。
・術中の循環動態:(血圧、心拍数)などを調べる。
・モルヒネ血中濃度を前投薬後2時間,4―6時間、12-18時間帯で採血 (最低2回)する。
なお介入期間は薬物経口後、24時間までとした。
また、副作用が出現した場合は、症状に見合った適正な薬剤投与や処置を行う。
英語
Study group: 60 mg of sustained-release morphine sulfate administered orally at 90 to 120 minutes before introduction of general anesthesia. Then I went to the operating room.
General anesthesia is 1% propofol (1 mg / kg) with introduction drug, sevoflurane, nitrous oxide, oxygen (oxygen concentration in the circuit 50%) for maintenance. The concentration of sevoflurane in the intraoperative carburetor will be set appropriately according to the situation of anesthesia and surgery. After that, we perform fundamental perioperative management and at the same time conduct surveys to be described later.
investigation:
Analgesia: Study using visual analog scale (VAS) score face scale (part diverted) immediately after returning home (4-6 hours after oral administration) and blood collection after returning (12-18 hours after oral administration) .In addition, 50 mg intravenous flurbiprofen (Flurbiprofen) as an analgesic, intramuscular injection of 30 mg pentazocine + 50 mg hydroxyzine (Hydroxyzine), 50 mg dose of diclofenac sodium (Diclofenac) according to the degree of analgesia. The use standard was VAS 50 mm or more. Also investigate the use of analgesics.
Sedation: Investigate using Ramsay sedation score (RSS) after oral administration, 2 hours, 4-6 hours, 12-18 hours.
and Investigation of circulatory dynamics during operation: (blood pressure, heart rate) etc.
And Morphine blood concentration is collected (at least twice) in 2, 4-6 and 12-18 hours after premedication.
The intervention period was up to 24 hours after drug oral.
In addition, when side effects appear, appropriate drug administration and treatment corresponding to symptoms should be carried out.
日本語
比較対照群:全身麻酔導入前、90-120分前にジアゼパム5-7mgを内服。その後手術室へ。
比較対照群において。採血は行わなかった。それ以外の全身麻酔の管理、術後鎮痛、鎮静の評価、および鎮痛処置は調査群と同様に施行した。
英語
Comparative control group: 5-7 mg of diazepam orally administered 90 to 120 minutes before introduction of general anesthesia. Then I went to the operating room.
In the control group. No blood was drawn. Other general anesthesia management, postoperative analgesia, evaluation of sedation, and analgesic treatment were performed in the same manner as in the survey group.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
米国麻酔学会術前状態分類[American Society of Anesthesiologists(ASA) physical status classification]にて1-2 の全身状態が良好な患者。
調査群には、術前に本研究を理解し、承諾書を頂いた方を対象とした。
英語
Patients with good overall condition of 1-2 at ASA ps and cooperative patients for this survey were targeted.
Also, in the survey group, those who got an understanding of this research before the surgery and gave the consent form were targeted.
日本語
全身状態が、ASA1-2を満たさない患者、また研究に非協力的な患者
英語
We excluded those less than ASA physical status and non-cooperative in research.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 尾崎 眞 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Ozaki |
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東京女子医科大学病院
英語
Tokyo women's medical university medical hospital
日本語
麻酔科
英語
Anestheology
日本語
東京都新宿区河田町 8-1
英語
8-1 Kawadamachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-8111
doku_kumo@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 茅野 孝明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takaaki Chino |
日本語
東京女子医科大学病院
英語
Tokyo Women's medical University Medical Hospital
日本語
麻酔科
英語
Anestheology
日本語
東京都新宿区河田町 8-1
英語
8-1 Kawadamachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-8111
ikyoku@anes.twmu.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokyo women's medical university medical hospital
日本語
東京女子医科大学病院
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麻酔科
日本語
英語
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自己調達
英語
Tokyo women's medical university medical hospital
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東京女子医科大学病院
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麻酔科
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
谷津保健病院(千葉県)、総合守谷第一病院(茨城県)
2017 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2006 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2006 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032221
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032221
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |