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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000028155
受付番号 R000032225
科学的試験名 菌血症に対するセフメタゾールへのde-escalationの効果を調べるランダム化オープンラベル非劣性試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/10
最終更新日 2017/07/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 菌血症に対するセフメタゾールへのde-escalationの効果を調べるランダム化オープンラベル非劣性試験
The effectiveness of de-escalation to cefmetazole for bacteremia. Open-label randomized non-inferiority trial
一般向け試験名略称/Acronym セフメタゾールへのDe-escalation De-escalation to cefmetazole
科学的試験名/Scientific Title 菌血症に対するセフメタゾールへのde-escalationの効果を調べるランダム化オープンラベル非劣性試験
The effectiveness of de-escalation to cefmetazole for bacteremia. Open-label randomized non-inferiority trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym セフメタゾールへのDe-escalation De-escalation to cefmetazole
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 菌血症 bacteremia
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 セファマイシンであるセフメタゾールはESBL産生菌など数々の微生物に効果があり、先行する後ろ向き研究でde-escalationの選択薬としてカルバペネムなど広域抗菌薬をスペアする抗菌薬として注目されている。しかし、本薬の効果を示した前向き試験は存在しない。そこで本研究は血液培養で診断された菌血症患者に対するセフメタゾールへのde-escalationの臨床効果を非de-escalation群と比較するものである。 Cefmetazole, a cefamycin has activity against ESBL producing bacteria and preceding retrospective studies demonstrated its efficacy. It is a promising agent to spare carbapenems. However, there is no prospective studies to confirm its efficacy and safety. The current study examines the effectiveness of cefmetazole as an de-escalating agent for those with bacteremia diagnosed by blood cultures, comparing with those without de-escalation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes De-escalation後30日以内の死亡率 Mortality at 30 days after entry.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 セフメタゾールへのde-escalation 投与量は1g 6~8時間おきで治療期間は合計10-14日を原則とするが、腎機能などにより調節する de-escalation to cefmetazole 1g every 6-8 hours for about 10-14 days, depending on renal function of the patients.
介入2/Interventions/Control_2 現行治療続行。治療期間は合計10-14日を原則とするが、腎機能などにより調節する Continues current treatment for about 10-14 days, depending on renal function of the patients.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 血液培養で診断された菌血症患者で感染症内科医がセフメタゾールへのde-escalationが可能と判断した患者 Bacteremic patients diagnosed by blood cultures, and those who were judged to be eligible for de-escalation to cefmetazole by infectious diseases doctors.
除外基準/Key exclusion criteria 患者あるいは主治医の同意が得られなかった場合。セフメタゾールに重篤な副作用の既往がある、あるいはそれが想定され、セフメタゾールの使用が不可能と考えられる場合(βラクタム薬によるアナフィラキシーなど)。 When the patient or the physician treating did not consent to the study participation. Those who had or are likely to have significant past history of cefmetazole side effects, such as anaphylaxis by beta-lactams.
目標参加者数/Target sample size 184

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩田健太郎

ミドルネーム
Kentaro Iwata
所属組織/Organization 神戸大学 Kobe University
所属部署/Division name 感染症内科 Division of Infectious Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7の5の2 Kusunokicho 7-5-2, Chuoku, Kobe
電話/TEL 078-382-6297
Email/Email kentaroiwata1969@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中田陶子

ミドルネーム
Toko Nakata
組織名/Organization 神戸大学 Kobe University
部署名/Division name 感染症内科 Division of Infectious Diseases
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7の5の2 Kusunokicho 7-5-2, Chuoku, Kobe
電話/TEL 078-382-6297
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kobeid@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 10
最終更新日/Last modified on
2017 07 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032225
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032225

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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