UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029112
受付番号 R000032227
科学的試験名 トキソプラズマ症に対するピリメタミン・スルファジアジン・ホリナート併用療法の効果・安全性評価研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/13
最終更新日 2021/03/11 12:16:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
トキソプラズマ症に対するピリメタミン・スルファジアジン・ホリナート併用療法の効果・安全性評価研究


英語
Efficacy and safety of pyrimethamine/sulfadiazine/folinate combination therapy for the treatment of toxoplasmosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トキソプラズマ症に対するピリメタミン・スルファジアジンの効果・安全性評価研究


英語
Efficacy and safety of pyrimethamine/sulfadiazine/folinate for the treatment of toxoplasmosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トキソプラズマ症に対するピリメタミン・スルファジアジン・ホリナート併用療法の効果・安全性評価研究


英語
Efficacy and safety of pyrimethamine/sulfadiazine/folinate combination therapy for the treatment of toxoplasmosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トキソプラズマ症に対するピリメタミン・スルファジアジンの効果・安全性評価研究


英語
Efficacy and safety of pyrimethamine/sulfadiazine/folinate for the treatment of toxoplasmosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
トキソプラズマ症


英語
toxoplasmosis

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
小児科学/Pediatrics 眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
わが国において発生したトキソプラズマ症を、欧米での標準治療であるピリメタミン・スルファジアジン・ホリナート併用療法により治療し、同治療法のをおこない有効性と安全性を確認し、わが国におけるトキソプラズマ症の治療法を確立する。


英語
To demonstrate efficasy and safety of the combination therapy with pyrimethamine, sulfadiazine, and folinate, for treating toxoplasmosis in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼トキソプラズマ症:治療終了24週後における視力改善の有無
トキソプラズマ脳炎・播種性トキソプラズマ症:治療終了4-6週後における生存率
トキソプラズマ感染妊婦:出生時の児の先天感染の有無
先天性トキソプラズマ症:治療終了後3年までの精神運動遅滞の有無


英語
Ocular toxoplasmosis: improvement of visual disorder 24 weeks after the end of therapy
Encephalitis/disseminated toxoplasmosis: survival rate 4-6 weeks after the therapy
Toxoplasmosis in pregnancy: congenital infection of the newborn
Congenital toxoplasmosis: mental/motor retardation 3 years after birth

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
眼トキソプラズマ症:
1) 眼底病変の縮小率
2) 病変瘢痕化までの期間
トキソプラズマ脳炎・播種性トキソプラズマ症:
1) 病変部画像所見の改善
2) 服薬の継続期間
トキソプラズマ感染妊婦:
1) 胎内発育異常の有無
2) 先天異常の有無
3) 生後1年までの児の発育異常の有無
先天性トキソプラズマ症:
1) 眼病変の新出・再発(治療終了後3年内)
2) 聴力障害の有無
3) 水頭症の有無


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピリメタミン・スルファジアジン・ホリナート併用療法によるトキソプラズマ症の治療
・活動性眼トキソプラズマ症患者(陳旧例は除く):2週間以上最長6週間
・トキソプラズマ脳炎・播種性トキソプラズマ症患者:6週間以上、症状軽快後4~6週まで(最長52週間)
・トキソプラズマ感染確定妊婦(16歳以上、胎児感染)(妊娠18週以降を原則とし、胎児に異常がある場合は16週から):分娩まで
・先天性トキソプラズマ症患者:52週間


英語
Treatment of toxoplasmosis patients with pyrimethamine/sulfadiazine/folinate.
1. active ocular toxoplasmosis: 2-6 weeks
2. toxoplasma encephalitis/disseminated toxoplasmosis: 6~4 to 6 weeks after symptom disappeared (52 weeks maximum)
3. pregnant toxoplasmosis: 18 gestation week to delivery
4. congenic toxoplasmosis: 52 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の病型のトキソプラズマ症患者を対象とする。
・活動性眼トキソプラズマ症患者(陳旧例は除く)
・トキソプラズマ脳炎・播種性トキソプラズマ症患者(16歳以上)
・トキソプラズマ感染確定妊婦(16歳以上、胎児感染)(妊娠18週以降を原則とし、胎児に異常がある場合は16週から)
・先天性トキソプラズマ症患者


英語
Toxoplasmosis of the following disease type
1. active ocular toxoplasmosis
2. toxoplasma encephalitis/disseminated toxoplasmosis
3. pregnant toxoplasmosis
4. congenic toxoplasmosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①HIV陽性の患者
②本剤の成分または類似化合物に対して過敏症の既往のある対象者
③葉酸欠乏による巨赤芽球性貧血の者
④患者本人または代諾者のどちらからも文書同意が得られなかった患者
⑤その他,研究責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者


英語
1. HIV positive patients
2. patients who are allergic to pyrimethamine and/or sulfadiazine
3. patients with megacytic anemia due to folic acid deficiency
4. patients who did not agree to join the study

目標参加者数/Target sample size

122


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
治彦
ミドルネーム
丸山


英語
Maruyama
ミドルネーム
Haruhiko

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学医学部


英語
University of Miyazaki, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
感染症学講座・寄生虫学分野


英語
Department of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200


英語
Kihara 5200, Kiyotake-cho, Miyazaki City, Miyazaki, Japan

電話/TEL

0985-85-0990

Email/Email

hikomaru@med.miyazaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
治彦
ミドルネーム
丸山


英語
Maruyama
ミドルネーム
Haruhiko

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部


英語
University of Miyazaki, Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
感染症学講座・寄生虫学分野


英語
Department of Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200


英語
Kihara 5200, Kiyotake-cho, Miyazaki City, Miyazaki, Japan

電話/TEL

0985-85-0990

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hikomaru@med.miyazaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
宮崎大学


英語
University of Miyazaki

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
The Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター


英語
Hospital of University of Miyazaki Clinical Research Support Center

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200


英語
Kihara 5200, Kiyotake-cho, Miyazaki, Miyazaki

電話/Tel

0985-85-9403

Email/Email

rinken@med.miyazaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
播種性トキソプラズマ症2例、トキソプラズマ脳炎4例、先天性トキソプラズマ症1例、および眼トキソプラズマ症1例が患者登録された。播種性は2例とも死亡退院。脳炎のうち1例は軽快退院、1例は原疾患(骨髄線維症)増悪のため試験薬投与せず。2例は臓器障害により薬剤中止した。眼トキソプラズマ症は治癒、先天性トキソプラズマ症は治療完遂。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 07 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 06 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 12

最終更新日/Last modified on

2021 03 11



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032227


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032227


研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/09/12 1 トキソプラズマ症:研究実施計画書_20170703.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2017/09/12 7+キニマックス:症例報告書_v2_final.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名