UMIN試験ID | UMIN000029112 |
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受付番号 | R000032227 |
科学的試験名 | トキソプラズマ症に対するピリメタミン・スルファジアジン・ホリナート併用療法の効果・安全性評価研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/13 |
最終更新日 | 2021/03/11 12:16:16 |
日本語
トキソプラズマ症に対するピリメタミン・スルファジアジン・ホリナート併用療法の効果・安全性評価研究
英語
Efficacy and safety of pyrimethamine/sulfadiazine/folinate combination therapy for the treatment of toxoplasmosis
日本語
トキソプラズマ症に対するピリメタミン・スルファジアジンの効果・安全性評価研究
英語
Efficacy and safety of pyrimethamine/sulfadiazine/folinate for the treatment of toxoplasmosis
日本語
トキソプラズマ症に対するピリメタミン・スルファジアジン・ホリナート併用療法の効果・安全性評価研究
英語
Efficacy and safety of pyrimethamine/sulfadiazine/folinate combination therapy for the treatment of toxoplasmosis
日本語
トキソプラズマ症に対するピリメタミン・スルファジアジンの効果・安全性評価研究
英語
Efficacy and safety of pyrimethamine/sulfadiazine/folinate for the treatment of toxoplasmosis
日本/Japan |
日本語
トキソプラズマ症
英語
toxoplasmosis
感染症内科学/Infectious disease | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
小児科学/Pediatrics | 眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
わが国において発生したトキソプラズマ症を、欧米での標準治療であるピリメタミン・スルファジアジン・ホリナート併用療法により治療し、同治療法のをおこない有効性と安全性を確認し、わが国におけるトキソプラズマ症の治療法を確立する。
英語
To demonstrate efficasy and safety of the combination therapy with pyrimethamine, sulfadiazine, and folinate, for treating toxoplasmosis in Japan.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
眼トキソプラズマ症:治療終了24週後における視力改善の有無
トキソプラズマ脳炎・播種性トキソプラズマ症:治療終了4-6週後における生存率
トキソプラズマ感染妊婦:出生時の児の先天感染の有無
先天性トキソプラズマ症:治療終了後3年までの精神運動遅滞の有無
英語
Ocular toxoplasmosis: improvement of visual disorder 24 weeks after the end of therapy
Encephalitis/disseminated toxoplasmosis: survival rate 4-6 weeks after the therapy
Toxoplasmosis in pregnancy: congenital infection of the newborn
Congenital toxoplasmosis: mental/motor retardation 3 years after birth
日本語
眼トキソプラズマ症:
1) 眼底病変の縮小率
2) 病変瘢痕化までの期間
トキソプラズマ脳炎・播種性トキソプラズマ症:
1) 病変部画像所見の改善
2) 服薬の継続期間
トキソプラズマ感染妊婦:
1) 胎内発育異常の有無
2) 先天異常の有無
3) 生後1年までの児の発育異常の有無
先天性トキソプラズマ症:
1) 眼病変の新出・再発(治療終了後3年内)
2) 聴力障害の有無
3) 水頭症の有無
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ピリメタミン・スルファジアジン・ホリナート併用療法によるトキソプラズマ症の治療
・活動性眼トキソプラズマ症患者(陳旧例は除く):2週間以上最長6週間
・トキソプラズマ脳炎・播種性トキソプラズマ症患者:6週間以上、症状軽快後4~6週まで(最長52週間)
・トキソプラズマ感染確定妊婦(16歳以上、胎児感染)(妊娠18週以降を原則とし、胎児に異常がある場合は16週から):分娩まで
・先天性トキソプラズマ症患者:52週間
英語
Treatment of toxoplasmosis patients with pyrimethamine/sulfadiazine/folinate.
1. active ocular toxoplasmosis: 2-6 weeks
2. toxoplasma encephalitis/disseminated toxoplasmosis: 6~4 to 6 weeks after symptom disappeared (52 weeks maximum)
3. pregnant toxoplasmosis: 18 gestation week to delivery
4. congenic toxoplasmosis: 52 weeks
日本語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
下記の病型のトキソプラズマ症患者を対象とする。
・活動性眼トキソプラズマ症患者(陳旧例は除く)
・トキソプラズマ脳炎・播種性トキソプラズマ症患者(16歳以上)
・トキソプラズマ感染確定妊婦(16歳以上、胎児感染)(妊娠18週以降を原則とし、胎児に異常がある場合は16週から)
・先天性トキソプラズマ症患者
英語
Toxoplasmosis of the following disease type
1. active ocular toxoplasmosis
2. toxoplasma encephalitis/disseminated toxoplasmosis
3. pregnant toxoplasmosis
4. congenic toxoplasmosis
日本語
①HIV陽性の患者
②本剤の成分または類似化合物に対して過敏症の既往のある対象者
③葉酸欠乏による巨赤芽球性貧血の者
④患者本人または代諾者のどちらからも文書同意が得られなかった患者
⑤その他,研究責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者
英語
1. HIV positive patients
2. patients who are allergic to pyrimethamine and/or sulfadiazine
3. patients with megacytic anemia due to folic acid deficiency
4. patients who did not agree to join the study
122
日本語
名 | 治彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 丸山 |
英語
名 | Maruyama |
ミドルネーム | |
姓 | Haruhiko |
日本語
宮崎大学医学部
英語
University of Miyazaki, Faculty of Medicine
日本語
感染症学講座・寄生虫学分野
英語
Department of Infectious Diseases
889-1692
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
Kihara 5200, Kiyotake-cho, Miyazaki City, Miyazaki, Japan
0985-85-0990
hikomaru@med.miyazaki-u.ac.jp
日本語
名 | 治彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 丸山 |
英語
名 | Maruyama |
ミドルネーム | |
姓 | Haruhiko |
日本語
宮崎大学医学部
英語
University of Miyazaki, Faculty of Medicine
日本語
感染症学講座・寄生虫学分野
英語
Department of Infectious Diseases
889-1692
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
Kihara 5200, Kiyotake-cho, Miyazaki City, Miyazaki, Japan
0985-85-0990
hikomaru@med.miyazaki-u.ac.jp
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宮崎大学
英語
University of Miyazaki
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英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
The Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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英語
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宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター
英語
Hospital of University of Miyazaki Clinical Research Support Center
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宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
Kihara 5200, Kiyotake-cho, Miyazaki, Miyazaki
0985-85-9403
rinken@med.miyazaki-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
播種性トキソプラズマ症2例、トキソプラズマ脳炎4例、先天性トキソプラズマ症1例、および眼トキソプラズマ症1例が患者登録された。播種性は2例とも死亡退院。脳炎のうち1例は軽快退院、1例は原疾患(骨髄線維症)増悪のため試験薬投与せず。2例は臓器障害により薬剤中止した。眼トキソプラズマ症は治癒、先天性トキソプラズマ症は治療完遂。
英語
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英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032227
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032227
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/09/12 | 1 トキソプラズマ症:研究実施計画書_20170703.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2017/09/12 | 7+キニマックス:症例報告書_v2_final.docx |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |