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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000028158
受付番号 R000032232
科学的試験名 糖尿病治療でトホグリフロジンを追加して降圧利尿薬を中止した場合の血圧変化の検討―トホグリフロジンは降圧利尿薬の効果を期待できるか―
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/10
最終更新日 2018/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病治療でトホグリフロジンを追加して降圧利尿薬を中止した場合の血圧変化の検討―トホグリフロジンは降圧利尿薬の効果を期待できるか― CAN we converT to tofogliflozin hydrate instead of diuretic AnTi-hypeRtensive medicine In type 2 diabetiC patiEnts associated with hypertension?
一般向け試験名略称/Acronym CANTATRICE Study CANTATRICE Study
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病治療でトホグリフロジンを追加して降圧利尿薬を中止した場合の血圧変化の検討―トホグリフロジンは降圧利尿薬の効果を期待できるか― CAN we converT to tofogliflozin hydrate instead of diuretic AnTi-hypeRtensive medicine In type 2 diabetiC patiEnts associated with hypertension?
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CANTATRICE Study CANTATRICE Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病合併高血圧症 Hypertension associated with type 2 diabetic mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高血圧合併2型糖尿病患者で降圧利尿薬を服薬中のものに、SGLT2阻害薬トホグリフロジンを追加したときに降圧利尿薬を外した場合の安全性を検証する Validate safety and effectiveness of tofogliflozin when is converted from diuretic anti-hypertensive medicines in patients of hypertension associated with type 2 of diabetic mellitus
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血圧 Blood pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脈拍 pulse rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トホグリフロジン1錠20mg服薬及び降圧利尿薬の中止 Prescription of tofogliflozin instead of anti-hypertensive diuretics
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病患者で降圧利尿薬あるいは降圧利尿薬を含む合剤を服薬中の高血圧患者で、血糖コントロール不良で、SGLT2阻害薬を追加投与することが妥当な患者。この患者群には経口糖尿病薬を服薬中あるいは経過観察中のものが含まれる。 Poor controlled patients of type 2 diabetic mellitus who are taking antihypertensive diuretics including combined medicines with diuretics , and also to be considered reasonable and proper for prescription of SGLT3 inhibitors. Among these patients treating with oral diabetic medicines and in follow-up patients include.
除外基準/Key exclusion criteria 妊婦および妊娠の可能性のある患者、血圧コントロールが不良の患者、悪性腫瘍の患者、ASTあるいはALTが100U/L以上の患者、eGFRが45ml/min/1.73m2未満の患者、NTproBNP≧125以上の患者、年齢80歳以上の患者、虚弱者、その他主治医が不適と判断した患者、トホグリフロジンに過敏症の患者 Patients who are pregnant or possibility of pregnancy, uncontrolled blood pressure, over 80 yrs old, frailty, hypersensitivity of SGLT2 inhibitor, shows over 1000 U of AST or ALT, less than 45ml/min/1.73m2 of eGFR, or who are inadequate judged by physician.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森 壽生

ミドルネーム
Hisao Mori
所属組織/Organization 神奈川県保険医協会 Kanagawa Association of Medical and Dental Practitioners
所属部署/Division name 学術部 Department of Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒221-0835 横浜市神奈川区鶴屋町2-23-2 TSプラザビル2F 2F,TS Plaza-Building,2-23-2,Tsuruya-Cho,Kanagawa-Ku,Yokohama City,Japan 221-0835
電話/TEL 045-313-2111
Email/Email hmori@gem.hi-ho.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
勝亦 琢磨

ミドルネーム
Takuma katsumata
組織名/Organization 神奈川県保険医協会 Kanagawa Association of Medical and Dental Practitioners
部署名/Division name 学術部 Department of Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒221-0835 横浜市神奈川区鶴屋町2-23-2 TSプラザビル2F 2F,TS Plaza-Building,2-23-2,Tsuruya-Cho,Kanagawa-Ku,Yokohama City,Japan 221-0835
電話/TEL 045-313-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Katsumata.t@doc-net.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Clinical Research Kanagawa Association of Medical and Dental Practitioners
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神奈川県保険医協会
部署名/Department 学術部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Aggregate Corporation Japanese Association of Clinical Investigation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 日本臨床研究の会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 10
最終更新日/Last modified on
2018 09 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032232
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032232

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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