UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性肝疾患患者の難治性そう痒症におけるナルフラフィン塩酸塩を用いた睡眠障害の改善効果の検討

英語
Effect of nalfurafine hydrochloride in patients with chronic liver disease with refractory pruritus on sleep disorders: A study protocol for prospective interventional study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ナルフラフィン塩酸塩と慢性肝疾患

英語
Nalfurafine hydrochloride and chronic liver diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性肝疾患患者の難治性そう痒症におけるナルフラフィン塩酸塩を用いた睡眠障害の改善効果の検討

英語
Effect of nalfurafine hydrochloride in patients with chronic liver disease with refractory pruritus on sleep disorders: A study protocol for prospective interventional study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ナルフラフィン塩酸塩と慢性肝疾患

英語
Nalfurafine hydrochloride and chronic liver diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
難治性掻痒症を伴う慢性肝疾患

英語
Chronic liver disease patients with refractory pruritus

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
今回の臨床研究では、ナルフラフィン塩酸塩を 投与することで慢性肝疾患患者のQOL改善にどのように寄与するのかを睡眠時の活動量を測定するアクティ グラフ（腕時計型の超小型加速度センサーであり無拘束で人間の活動/休止リズム. サイクルを計測する能 力を有し、本研究は利き手ではない方の手首に入浴時、私事都合でどうしてもはずさないといけない時は脱 着を許可したうえで72時間の連続装着を指示、測定を行う）、アンケート調査、臨床データを用いて総合的 に検討することを目的とする。

英語
The aims of the current study is to examine the impact of study drug on sleep quality for CLD patients with pruritus usng actigram.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アクティグラフによる活動度、睡眠リズムの客観的評価

英語
Sleep related variables using actigram

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ナルフラフィン塩酸塩１日１カプセル(2.5μg)夕食後もしくは寝る前

英語
Study drug (1 cap per day) will be prescribed orally after dinner or before going to bed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.全身状態が安定しており急激な病態の変化が予想されないと医師が判断した慢性肝疾患患者
2.原疾患が確定しており、以下のいずれかに該当する慢性肝疾患患者 1)肝臓の炎症が6ヶ月以上持続していると医師が判断した慢性肝疾患（慢性肝炎、PBC等） 2)画像診断により、肝炎からさらに病態が進展した状態にあると医師が判断した慢性肝疾（肝硬変等）
3.抗ヒスタミン薬または抗アレルギー薬によるかゆみ治療が十分に奏効しないことを確認可能な患者 1)同意受領前6ヶ月間に当該治療を行ったことがあり、十分に奏効していないと医師が判断した患者 2)同意受領前6ヶ月間に当該治療を行っていない場合、同意受領後、試験薬服用 開始日までに当該治療を開始し、十分に奏効しないことを確認患者

英語
Patients with hepatic inflammation persisting for at least 6 months
Patients who were not expected to show rapid changes in the general status
Patients whose pruritus was regarded as to be uncontrollable by medicines within 6 months before IC.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.妊娠中もしくは妊娠していることが疑われる女性、試験期間中に妊娠を希望する女性
3.授乳中の女性
4.その他、責任医師または分担医師が本試験の参加に不適切と判断した患者

英語
(1)Patients with past history for hypersensitivity for the ingredients of testing drugs.
(2)Female patients with pregnancy or suspected of being pregnant, or those desiring pregnancy during study period.
(3)Lactating female patients
(4)Patients who were judged to be inappropriate for the study subjects

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西口修平

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuhei Nishiguchi

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo college of medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学肝胆膵科

英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic disease, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawacho, Nishinomiyashi, Hyogo, 663-8501, Japan

電話/TEL

0798-45-6111

Email/Email

kantan@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	楊和典

英語

名
ミドルネーム
姓	kazunori Yoh

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo college of medicine

部署名/Division name

日本語
内科学肝胆膵科

英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic disease, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawacho, Nishinomiyashi, Hyogo, 663-8501, Japan

電話/TEL

0798-45-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mm2wintwin@ybb.ne.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo college of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo college of medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032233

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