UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000028161
受付番号 R000032233
科学的試験名 慢性肝疾患患者の難治性そう痒症におけるナルフラフィン塩酸塩を用いた睡眠障害の改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/12
最終更新日 2017/07/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性肝疾患患者の難治性そう痒症におけるナルフラフィン塩酸塩を用いた睡眠障害の改善効果の検討
Effect of nalfurafine hydrochloride in patients with chronic liver disease with refractory pruritus on sleep disorders: A study protocol for prospective interventional study
一般向け試験名略称/Acronym ナルフラフィン塩酸塩と慢性肝疾患 Nalfurafine hydrochloride and chronic liver diseases
科学的試験名/Scientific Title 慢性肝疾患患者の難治性そう痒症におけるナルフラフィン塩酸塩を用いた睡眠障害の改善効果の検討
Effect of nalfurafine hydrochloride in patients with chronic liver disease with refractory pruritus on sleep disorders: A study protocol for prospective interventional study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ナルフラフィン塩酸塩と慢性肝疾患 Nalfurafine hydrochloride and chronic liver diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性掻痒症を伴う慢性肝疾患 Chronic liver disease patients with refractory pruritus
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 今回の臨床研究では、ナルフラフィン塩酸塩を 投与することで慢性肝疾患患者のQOL改善にどのように寄与するのかを睡眠時の活動量を測定するアクティ グラフ(腕時計型の超小型加速度センサーであり無拘束で人間の活動/休止リズム. サイクルを計測する能 力を有し、本研究は利き手ではない方の手首に入浴時、私事都合でどうしてもはずさないといけない時は脱 着を許可したうえで72時間の連続装着を指示、測定を行う)、アンケート調査、臨床データを用いて総合的 に検討することを目的とする。 The aims of the current study is to examine the impact of study drug on sleep quality for CLD patients with pruritus usng actigram.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アクティグラフによる活動度、睡眠リズムの客観的評価 Sleep related variables using actigram
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ナルフラフィン塩酸塩1日1カプセル(2.5μg)夕食後もしくは寝る前 Study drug (1 cap per day) will be prescribed orally after dinner or before going to bed.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.全身状態が安定しており急激な病態の変化が予想されないと医師が判断した慢性肝疾患患者
2.原疾患が確定しており、以下のいずれかに該当する慢性肝疾患患者 1)肝臓の炎症が6ヶ月以上持続していると医師が判断した慢性肝疾患(慢性肝炎、PBC等) 2)画像診断により、肝炎からさらに病態が進展した状態にあると医師が判断した慢性肝疾(肝硬変等)
3.抗ヒスタミン薬または抗アレルギー薬によるかゆみ治療が十分に奏効しないことを確認可能な患者 1)同意受領前6ヶ月間に当該治療を行ったことがあり、十分に奏効していないと医師が判断した患者 2)同意受領前6ヶ月間に当該治療を行っていない場合、同意受領後、試験薬服用 開始日までに当該治療を開始し、十分に奏効しないことを確認患者
Patients with hepatic inflammation persisting for at least 6 months
Patients who were not expected to show rapid changes in the general status
Patients whose pruritus was regarded as to be uncontrollable by medicines within 6 months before IC.
除外基準/Key exclusion criteria 1 試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.妊娠中もしくは妊娠していることが疑われる女性、試験期間中に妊娠を希望する女性
3.授乳中の女性
4.その他、責任医師または分担医師が本試験の参加に不適切と判断した患者
(1)Patients with past history for hypersensitivity for the ingredients of testing drugs.
(2)Female patients with pregnancy or suspected of being pregnant, or those desiring pregnancy during study period.
(3)Lactating female patients
(4)Patients who were judged to be inappropriate for the study subjects
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西口修平

ミドルネーム
Shuhei Nishiguchi
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo college of medicine
所属部署/Division name 内科学肝胆膵科 Division of Hepatobiliary and Pancreatic disease, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawacho, Nishinomiyashi, Hyogo, 663-8501, Japan
電話/TEL 0798-45-6111
Email/Email kantan@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
楊和典

ミドルネーム
kazunori Yoh
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo college of medicine
部署名/Division name 内科学肝胆膵科 Division of Hepatobiliary and Pancreatic disease, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawacho, Nishinomiyashi, Hyogo, 663-8501, Japan
電話/TEL 0798-45-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mm2wintwin@ybb.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo college of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo college of medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 10
最終更新日/Last modified on
2017 07 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032233
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032233

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。