UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028162
受付番号 R000032236
科学的試験名 閉経後女性に対する断続性身体活動による食後代謝改善の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/10
最終更新日 2020/04/13 08:34:21

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
閉経後女性に対する断続性身体活動による食後代謝改善の有用性


英語
The effectiveness of accumulating physical activity on postprandial metabolism in postmenopausal women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
断続性身体活動が食後代謝に及ぼす影響


英語
The effects of accumulating physical activity on postprandial metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉経後女性に対する断続性身体活動による食後代謝改善の有用性


英語
The effectiveness of accumulating physical activity on postprandial metabolism in postmenopausal women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
断続性身体活動が食後代謝に及ぼす影響


英語
The effects of accumulating physical activity on postprandial metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人


英語
Adults

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 該当せず/Not applicable
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉経後女性を対象に、断続性身体活動による食後中性脂肪への影響を検証する


英語
To investigate the effect of accumulating physical activity on postprandial triglycerides in postmenopausal women

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後中性脂肪


英語
Postprandial triglycerides

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体関連指標、血中パラメーター、心拍、血圧、自覚的運動強度


英語
Anthropometry, blood parameters, heart rate, blood pressure, rating of perceived exertion scale


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
実験室にて8時間、安静座位を保つ。空腹時から2時間おきに8時間まで採血、1時間おきに8時間まで血圧を測定する。9時及び12時においてそれぞれ朝食と昼食を提供する。


英語
Participants rest 8h. Blood samples are collected in the fasted state and then every 2h until 8h, and blood pressure are collected in the fasted state and then every 1h until 8h. Participants consume a breakfast (09:00) and lunch (12:00).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
実験室にて8時間、安静座位を保つ。10時から16時30分までの間、1回90秒の歩行を計20回、早歩きと感じる速度にて行う。空腹時から2時間おきに採血、1時間おきに血圧を測定する。9時及び12時においてそれぞれ朝食と昼食を提供する。


英語
Participants rest 8h and walk briskly twenty, 90-sec bouts over 8h (10:00-16:30). Blood samples are collected in the fasted state and then every 2h until 8h, and blood pressure are collected in the fasted state and then every 1h until 8h. Participants consume a breakfast (09:00) and lunch (12:00).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
実験室にて8時間、安静座位を保つ。10時から16時30分までの間、1回90秒の歩行を計20回、早歩きと感じる速度にて行う。空腹時から2時間おきに採血、1時間おきに血圧を測定する。9時及び12時においてそれぞれ朝食と昼食を提供する。食事の際、運動で消費したエネルギー分を朝食と昼食に平等に各食事に補充する。


英語
Participants rest 8h and walk briskly twenty, 90-sec bouts over 8h (10:00-16:30). Blood samples are collected in the fasted state and then every 2h until 8h, and blood pressure are collected in the fasted state and then every 1h until 8h. Participants consume a breakfast (09:00) and lunch (12:00). The exercise-induced net energy expenditure
is replaced equally for breakfast and lunch.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

55 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢が55-80歳であること
2)女性であること
3) 外科的疾患者でないこと
4) 禁煙者であること
5) 閉経していること
6) 他の研究に参加していないこと
7)アレルギー性疾患を有していない者、もしくは研究に関してアレルギーを引き起こす恐れのない者


英語
1)Subjects who are aged 55-80 years old
2)Subjects who are females
3)Subjects who have not surgical diseases
4)Subjects who are non-smoker
5)Subjects who are postmenopause
6)Subjects who are not participating another study
7)Subjects without a history of allergy or might not be liable to allergy related to the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 年齢が55-80歳でないこと
2)男性であること
3) 外科的疾患者であること
4) 喫煙者であること
5) 閉経していないこと
6) 他の研究に参加していること
7)アレルギー性疾患を有している者、もしくは研究に関してアレルギーを引き起こす恐れのある者


英語
1)Subjects who are not aged 55-80 years old
2)Subjects who are males
3)Subjects who have surgical diseases
4)Subjects who are smoker
5)Subjects who are not postmenopause
6)Subjects who are participating another study
7)Subjects with a history of allergy or might be liable to allergy related to the study

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
政司
ミドルネーム
宮下


英語
Masashi
ミドルネーム
Miyashita

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学


英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
スポーツ科学学術院


英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

359-1192

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15


英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

04-2947-6774

Email/Email

m.miyashita@waseda.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
政司
ミドルネーム
宮下


英語
Masashi
ミドルネーム
Miyashita

組織名/Organization

日本語
早稲田大学


英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
スポーツ科学学術院


英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

359-1192

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15


英語
2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

04-2947-6774

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m.miyashita@waseda.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
早稲田大学


英語
Waseda University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
早稲田大学研究倫理委員会


英語
Waseda University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸塚町1-104


英語
1-104, Totsukamachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5272-1639

Email/Email

rinri@list.waseda.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

早稲田大学(埼玉県)/Waseda University(Saitama)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 10

最終更新日/Last modified on

2020 04 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名