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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028164
受付番号 R000032238
科学的試験名 VDT作業による眼精疲労における他覚所見と自覚症状に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/11
最終更新日 2018/01/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title VDT作業による眼精疲労における他覚所見と自覚症状に関する研究 A study on objective findings and subjective symptoms in asthenopia after VDT work
一般向け試験名略称/Acronym VDT作業による眼精疲労に関する研究 A study on asthenopia after VDT work
科学的試験名/Scientific Title VDT作業による眼精疲労における他覚所見と自覚症状に関する研究 A study on objective findings and subjective symptoms in asthenopia after VDT work
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym VDT作業による眼精疲労に関する研究 A study on asthenopia after VDT work
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 VDT作業における眼精疲労の自覚症状と他覚所見の関係性の検討 To examine the relationship between subjective symptoms and objective findings of asthenopia after VDT work
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 朝夕の調節微動(HFC67cm値)の変化量と朝夕のVAS値の変化量の相関 Correlation between the differences of the accommodative microfluctuation (HFC67cm) value and the VAS value in the morning and the evening
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 朝夕の調節微動(HFC67cm値)の変化量と朝夕のVAS値の変化量の相関 Correlation between the differences of the accommodative microfluctuation (HFC67cm) value and the VAS value in the morning and the evening
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 朝夕のHFC1値、HFC2値、HFC値の変化量と朝夕のVAS値の変化量の相関
2) HFC1、HFC67cm、HFC2、HFC(HFCパラメーター)の朝夕の推移
3) HFCパラメーターの朝夕の推移に影響を及ぼす背景因子の有無



1. Correlation between the differences of the value of HFC1
, HFC2 and the average of HFC value and the VAS value in the morning and the evening
2. Changes of HFC 1, HFC 67 cm, HFC 2, the average of HFC value (HFC parameters) in the morning and evening
3. Presence or absence of background factors affecting changes of HFC parameters in the morning and evening

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ARK560Aによる調節微動の測定 Measurement of accomdative microfluctuation value by ARK 560 A
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常成人で、同意が得られた人 Healty adult and person who agreed to participate in this research
除外基準/Key exclusion criteria 1) -6Dを超える近視の人
2) 遠視の人
3) 老視対策(老眼鏡または遠近両用メガネの使用、VDT作業時に常にメガネを外す等)をしている人
4) LASIKの既往のある人
5) 強度の乱視を自覚している人
6) 多焦点眼内レンズを挿入している人
1. A person with myopia exceeding -6 D
2. A person with hyperopia
3. A person who is taking measures against presbyopia (use of reading glasses or bifocal glasses, always removing eyeglasses for VDT work, etc)
4. People who have undergone surgery of LASIK
5. Person who is aware of intense astigmatism
6. Person who is inserting multifocal intraocular lens
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
末信 敏秀

ミドルネーム
Toshihide Suenobu
所属組織/Organization 千寿製薬株式会社 Senju Pharmaceutical Co., Ltd
所属部署/Division name 研究開発本部 育薬研究推進部 Medical Science Department, Research & Development Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市中央区平野町2-5-8 2-5-8 Hiranomachi, Chuo-ku, Osaka Japan
電話/TEL 06-6201-2552
Email/Email t-suenobu@senju.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮本 太

ミドルネーム
Futoshi Miyamoto
組織名/Organization 千寿製薬株式会社 Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name 研究開発本部 育薬研究推進部 臨床研究推進グループ Clinical Resarch Management Group,
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市中央区平野町2-5-8 2-5-8 Hiranomachi, Chuo-ku, Osaka Japan
電話/TEL 06-6201-2552
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email f-miyamoto@senju.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
Clinical Resarch Management Group,
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千寿製薬株式会社
部署名/Department 研究開発本部 育薬研究推進部 臨床研究推進グループ

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千寿製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千寿製薬株式会社

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 10 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 10 06
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 11 09
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 10
最終更新日/Last modified on
2018 01 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032238
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032238

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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