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一般向け試験名/Public title

日本語
硝子体手術における自己血硝子体注入による後部硝子体膜除去の有効性の検討

英語
evaluation of intravitreal autologous blood to remove posterior cortical vitreous in vitrectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自己血硝子体注入による後部硝子体膜除去

英語
intravitreal autologous blood to remove posterior cortical vitreous

科学的試験名/Scientific Title

日本語
硝子体手術における自己血硝子体注入による後部硝子体膜除去の有効性の検討

英語
evaluation of intravitreal autologous blood to remove posterior cortical vitreous in vitrectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自己血硝子体注入による後部硝子体膜除去

英語
intravitreal autologous blood to remove posterior cortical vitreous

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
網膜前膜、黄斑円孔、網膜剥離、糖尿病網膜症、網膜静脈閉塞症、網膜分離症

英語
epiretinal membrane, macular hole, retinal detachment, diabetic retinopathy, retinal vein occlusion, retinoschisis

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
硝子体手術を行う患者に対して、自己血硝子体注入による後部硝子体膜除去について検討する。

英語
To evaluate using vitreous autologous blood to remove the posterior cortical vitreous for patients undergoing vitrectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
後部硝子体膜除去の時間

英語
Time to remove posterior cortical vitreous

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
屈折検査、視力、眼圧、眼底検査、眼底写真撮影、光干渉断層計、眼軸長測定

英語
Refraction, visual acuity, intraocular pressure, fundus examination, fundus photography, optical coherence tomography, axial length measurement

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
硝子体自己血注入

英語
use of vitreous autologous blood

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1入院のみ
2硝子体切除術をうける患者
3本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1 Inpatient only
2 Patients undergoing vitrectomy
3 After receiving sufficient explanation for participation in this study, patients who obtained written agreement by the patient's free will with sufficient understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1患者本人の同意が得られなかった場合
2すでに硝子体出血をおこしている場合
3研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1 If the patient's consent was not obtained
2 Patients already have vitreous hemorrhage
3 Patients judged unsuitable as research subjects by research managers

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆
ミドルネーム
姓	北岡

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Kitaoka

所属組織/Organization

日本語
長崎大学医科学研究科

英語
Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
眼科・視覚科学

英語
Department of Ophthalmology and Visual Sciences

郵便番号/Zip code

8500034

住所/Address

日本語
長崎県　長崎市　坂本1－7－1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan

電話/TEL

095-819-7345

Email/Email

tkitaoka@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英子
ミドルネーム
姓	築城

英語

名	EIKO
ミドルネーム
姓	TSUIKI

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

8500034

住所/Address

日本語
長崎県　長崎市　坂本1－7－1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan

電話/TEL

095-819-7345

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-eiko@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ナガサキダイガクビョウイン

部署名/Department

日本語
眼科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ナガサキダイガクビョウイン

組織名/Division

日本語
眼科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学総務課（研究国際）

英語
Nagasaki University

住所/Address

日本語
長崎市坂本1－7－1

英語
1-7-1 SakamotoNagasai

電話/Tel

095-819-7905

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学病院（長崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
2018/7/12の時点で試験参加数ゼロ

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032242

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