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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028172
受付番号 R000032248
科学的試験名 大量置換液が電解質変動に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/11
最終更新日 2017/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大量置換液が電解質変動に与える影響 Influence of large amount substitution fluid on electrolyte change
一般向け試験名略称/Acronym 大量置換液が電解質変動に与える影響 Influence of large amount substitution fluid on electrolyte change
科学的試験名/Scientific Title 大量置換液が電解質変動に与える影響 Influence of large amount substitution fluid on electrolyte change
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大量置換液が電解質変動に与える影響 Influence of large amount substitution fluid on electrolyte change
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 透析 dialysis
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 透析液の組成により体内のカルシウム等の電解質に影響を与えることは周知の事実である。特に重曹透析液(カーボスタ)は他の透析液と組成が大きく異なっており、電解質に与える影響が大きく血圧低下予防に効果があるという文献も散見される。しかしhemodiafiltrationで大量に透析液が補充された場合、体内の電解質がどのような影響を受けるかは今の所明らかにされてはいない。アシドーシスの急激な補正は下肢攣りに悪影響を与えるといった報告も認める。そこで今回カーボスタ、キンダリ、リンパックの3種類の透析液を使用し、hemodiafiltrationでの治療条件別に体内の電解質変動を評価する。 It is a well-known fact that it influences electrolytes such as calcium in the body depending on the composition of the dialysate. In particular, there are also documents that bicarbonate dialysate (Carbosta) has a composition greatly different from that of other dialysate and has a great influence on the electrolyte, which is effective in preventing blood pressure lowering. However, when hemodiafiltration is replenished with a large amount of dialysate, it is not clarified at this time what kind of influence the body's electrolyte will have. We also acknowledge reports that the rapid correction of acidosis has an adverse effect on lower limb swings. Therefore, we used three types of dialysate, Carbosta, Kindari and Linpak this time, and evaluate the change of electrolyte in the body by treatment condition with hemodiafiltration.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中イオン化カルシウム
治療開始時、治療開始から2時間後、治療終了時に血液検査と透析排液中の濃度測定を実施。
Blood ionized calcium
At the start of therapy, 2 hours after the start of treatment, and at the end of treatment, blood test and concentration measurement in dialysis effluent were conducted.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.血中イオン化マグネシウム
2.血中重炭酸イオン
1. Blood ionized magnesium
2. Blood bicarbonate ion

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 透析液と置換液量を変化させる。
置換液量は前希釈法で60Lと84L、後希釈法で8Lと16L。
Dialysate and replacement fluid amount are changed.
The replacement liquid volume was 60 L and 84 L by the pre-dilution , 8 L and 16 L by the post-dilution.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 安定した慢性維持透析患者 Stable chronic maintenance dialysis patients
除外基準/Key exclusion criteria 癌患者
顕著な炎症がありCRPが2以上の患者
血液透析療法もしくは血液透析濾過療法以外の血液浄化法を併用している患者
妊娠中あるいは授乳中の患者
肝、心、肺などに高度の障害がある患者
Patient with cancer
Patient with CRP where there is remarkable inflammation more than 2
The patient who uses blood catharsis except hemodialysis therapy or the hemodialysis filtration therapy together
During the pregnancy or the patient whom I am nursing
The patient who has a high disability in the liver, a heart, the lungs
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中 悠作

ミドルネーム
Yusaku Tanaka
所属組織/Organization 川島病院 Kawashima Hospital
所属部署/Division name 臨床工学部 Clinical department of engineering
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県徳島市北佐古1番町1-39 1-1-39 Kitasako, Tokusima, 770-8548, Japan
電話/TEL 088-631-0110
Email/Email tanakayusaku0724@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中 悠作

ミドルネーム
Yusaku Tanaka
組織名/Organization 川島病院 Kawashima Hospital
部署名/Division name 臨床工学部 Clinical department of engineering
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県徳島市北佐古1番町1-39 1-1-39 Kitasako, Tokusima, 770-8548, Japan
電話/TEL 088-631-0110
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanakayusaku0724@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawashima Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川島病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 10
最終更新日/Last modified on
2017 09 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032248
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032248

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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