UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000030473
受付番号 R000032249
科学的試験名 胆管閉塞を伴った切除可能ボーダーライン膵癌患者に対するマイグレーション予防付きフルカバー金属ステント留置とプラスチックステント留置との有効性と安全性のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/20
最終更新日 2024/01/10 18:45:00

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胆管閉塞を伴った切除可能ボーダーライン膵癌患者に対するマイグレーション予防付きフルカバー金属ステント留置とプラスチックステント留置との有効性と安全性のランダム化比較試験


英語
Fully covered self-expandable metal stent with an anti-migration system versus plastic stent for distal biliary obstruction caused by borderline resectable pancreatic cancer: a prospective randomized study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BR膵癌に対する金属ステントとプラスチックステントのランダム化比較試験


英語
FCMS versus PS for the borderline resctable pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆管閉塞を伴った切除可能ボーダーライン膵癌患者に対するマイグレーション予防付きフルカバー金属ステント留置とプラスチックステント留置との有効性と安全性のランダム化比較試験


英語
Fully covered self-expandable metal stent with an anti-migration system versus plastic stent for distal biliary obstruction caused by borderline resectable pancreatic cancer: a prospective randomized study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BR膵癌に対する金属ステントとプラスチックステントのランダム化比較試験


英語
FCMS versus PS for the borderline resctable pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能ボーダーライン膵癌


英語
borderline resectable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能ボーダーライン膵癌の胆管閉塞症例に対する内視鏡的経乳頭的ドレナージにおいて、迷入予防機能付きのフルカバー金属ステント留置とプラスチックステント留置における再治療率と術後合併症について比較検討する


英語
The aim of randomized study was to assess the advantage of plastic stent vs. covered SEMS with an anti-migration system in term of rate of reintervention and postoperative complication

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステント機能不全


英語
stent dysfunction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胆管閉塞を伴う切除可能ボーダーライン膵癌に対して迷入予防付きフルカバー金属ステントを留置する。


英語
Intervetions is to place a full covered self-expanable metal stent with anti-migration system to resectable borderline pancreatic cancer with bile duct obstruction

介入2/Interventions/Control_2

日本語
胆管閉塞を伴う切除可能ボーダーライン膵癌に対してプラスチックステントを留置する


英語
Control is to place a plastic stent to resectable borderline pancreatic cancer with bile duct obstruction

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
画像的に切除可能ボーダーライン膵癌を疑う症例で、ERCP時点で切除を予定しているもの。
胆管閉塞をきたしている症例
狭窄部が中下部胆管の症例。
NACを行う予定の症例


英語
graphically diagnosed borderline resectable pancreatic cancer
malignant distal biliary obstruction
schedueled for neo adjvant chemotherapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肛門側腸管狭窄症例。
他臓器に重篤な合併症を有する症例。
内視鏡的アプローチ困難な症例。
遠隔転移を有する症例。
肝門部胆管閉塞症例。
病理学的診断の得られていない症例。
その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した症例。


英語
the anterior intestinal stricture of the nipple
sever dysfunction in other organs
difficult of endoscopic approach
hilar biliary obstruction
with distant metastasis
without pathological diagnosisa
a doctor judged inappropriate as a study

目標参加者数/Target sample size

22


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅之
ミドルネーム
北野


英語
Masayuki
ミドルネーム
Kitano

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
wakayama medical university

所属部署/Division name

日本語
第二内科


英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

6410012

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera wakayama city wakayama

電話/TEL

073-447-2300

Email/Email

kitano@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
田村


英語
Tamura
ミドルネーム
Takashi

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
wakayama medical university

部署名/Division name

日本語
第二内科


英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

6410012

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera wakayama city wakayama

電話/TEL

073-447-2300

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ttakashi28@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会


英語
Clinical Rearch Reveiw Commitee of Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimidera Wakayama-shi

電話/Tel

0734410714

Email/Email

wa-riniri@wakayama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 12 19

最終更新日/Last modified on

2024 01 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032249


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032249


研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/07/02 NAC 研究計画書 1.3版.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名