UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000030473
受付番号 R000032249
科学的試験名 胆管閉塞を伴った切除可能ボーダーライン膵癌患者に対するマイグレーション予防付きフルカバー金属ステント留置とプラスチックステント留置との有効性と安全性のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/20
最終更新日 2020/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胆管閉塞を伴った切除可能ボーダーライン膵癌患者に対するマイグレーション予防付きフルカバー金属ステント留置とプラスチックステント留置との有効性と安全性のランダム化比較試験 Fully covered self-expandable metal stent with an anti-migration system versus plastic stent for distal biliary obstruction caused by borderline resectable pancreatic cancer: a prospective randomized study
一般向け試験名略称/Acronym BR膵癌に対する金属ステントとプラスチックステントのランダム化比較試験 FCMS versus PS for the borderline resctable pancreatic cancer
科学的試験名/Scientific Title 胆管閉塞を伴った切除可能ボーダーライン膵癌患者に対するマイグレーション予防付きフルカバー金属ステント留置とプラスチックステント留置との有効性と安全性のランダム化比較試験 Fully covered self-expandable metal stent with an anti-migration system versus plastic stent for distal biliary obstruction caused by borderline resectable pancreatic cancer: a prospective randomized study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BR膵癌に対する金属ステントとプラスチックステントのランダム化比較試験 FCMS versus PS for the borderline resctable pancreatic cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除可能ボーダーライン膵癌 borderline resectable pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除可能ボーダーライン膵癌の胆管閉塞症例に対する内視鏡的経乳頭的ドレナージにおいて、迷入予防機能付きのフルカバー金属ステント留置とプラスチックステント留置における再治療率と術後合併症について比較検討する The aim of randomized study was to assess the advantage of plastic stent vs. covered SEMS with an anti-migration system in term of rate of reintervention and postoperative complication
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ステント機能不全 stent dysfunction
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 胆管閉塞を伴う切除可能ボーダーライン膵癌に対して迷入予防付きフルカバー金属ステントを留置する。 Intervetions is to place a full covered self-expanable metal stent with anti-migration system to resectable borderline pancreatic cancer with bile duct obstruction
介入2/Interventions/Control_2 胆管閉塞を伴う切除可能ボーダーライン膵癌に対してプラスチックステントを留置する Control is to place a plastic stent to resectable borderline pancreatic cancer with bile duct obstruction
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 画像的に切除可能ボーダーライン膵癌を疑う症例で、ERCP時点で切除を予定しているもの。
胆管閉塞をきたしている症例
狭窄部が中下部胆管の症例。
NACを行う予定の症例
graphically diagnosed borderline resectable pancreatic cancer
malignant distal biliary obstruction
schedueled for neo adjvant chemotherapy
除外基準/Key exclusion criteria 肛門側腸管狭窄症例。
他臓器に重篤な合併症を有する症例。
内視鏡的アプローチ困難な症例。
遠隔転移を有する症例。
肝門部胆管閉塞症例。
病理学的診断の得られていない症例。
その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適切と判断した症例。
the anterior intestinal stricture of the nipple
sever dysfunction in other organs
difficult of endoscopic approach
hilar biliary obstruction
with distant metastasis
without pathological diagnosisa
a doctor judged inappropriate as a study
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅之
ミドルネーム
北野
Masayuki
ミドルネーム
Kitano
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 wakayama medical university
所属部署/Division name 第二内科 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 6410012
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera wakayama city wakayama
電話/TEL 073-447-2300
Email/Email kitano@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
田村
Tamura
ミドルネーム
Takashi
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 wakayama medical university
部署名/Division name 第二内科 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 6410012
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera wakayama city wakayama
電話/TEL 073-447-2300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ttakashi28@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 Clinical Rearch Reveiw Commitee of Wakayama Medical University
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimidera Wakayama-shi
電話/Tel 0734410714
Email/Email wa-riniri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 05 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 19
最終更新日/Last modified on
2020 07 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032249
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032249

研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/07/02 NAC 研究計画書 1.3版.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。