UMIN試験ID | UMIN000028402 |
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受付番号 | R000032250 |
科学的試験名 | 前立腺がんに対するロボット追尾定位放射線治療 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/01 |
最終更新日 | 2021/05/20 11:40:58 |
日本語
前立腺がんに対するロボット追尾定位放射線治療
英語
Robotic stereotactic body radiotherapy for prostate cancer
日本語
前立腺がんに対するロボット追尾定位放射線治療
英語
Robotic stereotactic body radiotherapy for prostate cancer
日本語
前立腺がんに対するロボット追尾定位放射線治療
英語
Robotic stereotactic body radiotherapy for prostate cancer
日本語
前立腺がんに対するロボット追尾定位放射線治療
英語
Robotic stereotactic body radiotherapy for prostate cancer
日本/Japan |
日本語
前立腺癌
英語
prostate cancer
泌尿器科学/Urology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
前立腺癌に対して、追尾機構を備えたロボット定位照射装置を用いて、少分割・短期間の放射線治療を行い、安全性と有効性を評価する。
英語
To evaluate safety and effectiveness of hypofractionated robotic stereotactic body radiotherapy for localized prostate cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
2年晩期有害事象割合(尿路系Grade 2以上および腸管系Grade 2以上)
英語
2-year late genitourinary and gastrointestinal toxicity rates
日本語
2年生化学的制御率、QOL調査(EPIC、IPSS)、Dosimetry(線量分布等の放射線物理学的評価)
英語
2-year biochemical failure-free survival, QOL
(EPIC, IPSS), and dosimetry
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
体幹部定位放射線治療。36.25Gy/5回。
英語
Stereotactic body radiotherapy. 36.25Gy/5fr.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1)生検にて病理学的に腺癌と診断された前立腺癌
2)MRI、CT、骨シンチグラフィーのすべてが行われており、リンパ節転移および遠隔転移がないと診断されていること。ただし、MRIで骨盤リンパ節まで評価されている場合は、CTは省略できる。
3)ステージT1c~T2cかつN0かつM0(UICC 2009)
4)グリソンスコア(GS)が7以下、ただし4+3は除く
5)治療前PSA値が20 ng/ml未満(ホルモン療法を行っていた症例ではホルモン療法開始前を基準とする)
6)登録前2週間以内の臨床検査で主要臓器機能が保持されている患者
白血球数≧3,000/mm3
ヘモグロビン≧10.0g/dl
血小板数≧10x104 /μl
クレアチニン≦2.0 mg/dl,GOT≦100U/L,GPT≦100U/L
止血機能異常がないこと
7)同意取得時の年齢が、20歳以上、80歳未満である患者
8)参加について、患者本人から文書で同意が得られている
英語
1)Biopsy-proven prostate adenocarcinoma
2)MRI, CT, bone scintigraphy were done, and no lymph node or distant metastasis was detected
3)T1c-T2cN0M0
4)Gleason score=7 or less, excluding 4+3
5)PSA <20 ng/ml
6)Well preserved major organ function fulfilling laboratory test limits as below
a)White blood cell count>=3000/mm3
b)Hemoglobin>=10.0g/dl
c)Platelet count>=100000/mm3
d)Serum creatinine<=2.0mg/dl
e)GOT<=100U/L
f)GPT<=100U/L
g)No apparent deficiency of hematological tests
7)Age >=20, <80
8)Written informed consent obtained
日本語
1)活動性の重複癌を有する症例
2)コントロール不良の糖尿病を有する症例
3)抗凝固剤の休止が不能な合併症を有する症例
4)重篤な脳神経疾患を有する症例
5)膠原病を有する症例
6)骨盤内の手術あるいは放射線治療の既往のある症例
7)経尿道的前立腺切除術(TUR-P)の既往のある症例
8)高度の前立腺肥大や排尿症状のある症例(目安:前立腺体積80 cc以上、IPSS 20以上)
9)追尾用金属マーカの留置に不同意あるいは医学的に不可能な症例
10)ホルモン療法を照射開始までに1年以上行っていた症例
11)去勢抵抗性前立腺癌の症例(前立腺癌取扱い規約に従い、外科的去勢、薬物による去勢状態でかつ血清テストステロンが50 ng/dL未満であるにも関わらず病勢の増悪、PSAの上昇をみた場合、抗アンドロゲン剤投与の有無に関わらず去勢抵抗性前立腺癌と定義する)
12)試験担当医師が不適切と判断した症例
英語
1)Associated with other malignancies
2)Diabetes mellitus uncontrollable with medication
3)Unstoppable anticoagulant drugs
4)Severe neurocognitive disease
5)Collagen disease
6)Previous surgery or irradiation to the pelvis
7)Previous TUR-P
8)Severe BPH or lower urinaly tract symptoms
9)Contraindicated for percutaneous fiducial insertion
10)Neoadjucant hormone therapy >1 year
11)Castration-resistant prostate cancer
12)Miscellaneous inappropriate conditions judged by physicians
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 江里口貴久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahisa Eriguchi |
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済生会横浜市東部病院
英語
Saiseikai Yokohama City Tobu Hospital
日本語
放射線治療科
英語
Department of radiation oncology
日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1
英語
3-6-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
045-576-3000
t_eriguchi@tobu.saiseikai.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 江里口貴久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahisa Eriguchi |
日本語
済生会横浜市東部病院
英語
Saiseikai Yokohama City Tobu Hospital
日本語
放射線治療科
英語
Department of radiation oncology
日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉3-6-1
英語
3-6-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
045-576-3000
t_eriguchi@tobu.saiseikai.or.jp
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その他
英語
Saiseikai Yokohama City Tobu Hospital
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済生会横浜市東部病院
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英語
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自己調達
英語
self funding
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032250
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032250
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |