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一般向け試験名/Public title

日本語
長期摂取安全性試験～二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験～

英語
The verification study for safety evaluation of the test food long-term administration in human: a double-blind, randomized placebo-controlled and parallel study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
長期摂取安全性試験

英語
The verification study for safety evaluation of the test food long-term administration in human

科学的試験名/Scientific Title

日本語
長期摂取安全性試験～二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験～

英語
The verification study for safety evaluation of the test food long-term administration in human: a double-blind, randomized placebo-controlled and parallel study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
長期摂取安全性試験

英語
The verification study for safety evaluation of the test food long-term administration in human

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
枯草菌含有サプリメントを長期摂取した際の安全性を検証する。

英語
To identify the safety of long-term administration of the test food, containing Bacillus subtilis

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 身体測定・理学検査
2. 尿検査
3. 末梢血液検査
4. アンケート (リッカートスケール法)
5. 便通日誌

※^1-4 スクリーニング検査兼摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後に実施する
※⁵ スクリーニング兼摂取前検査の前1週間及び、摂取開始から最終検査の前日まで排便のある毎に記録する

英語
1. Body measuring / Physical examination
2. Urinalysis
3. Blood test
4. Questionnaire (the Likert scale)
5. Bowel movement diary

*^1-4 Perform the test at 0 week and at 4, 8, and 12 weeks after ingestion
*⁵ Record when having the defecation from a week before screening test to a day before the final test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 12週間
試験食品:枯草菌含有サプリメント
用量: 1日3粒
用法: 朝食後に適量の水とともにかまずに飲む。
※ 1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。

英語
Duration: 12 weeks
Test materials: Tablets containing Bacillus subtilis
Dose: 3 tablets per day
Administration: Take 3 tablets after breakfast with water. Do not chew tablets.
* Daily dose must be taken within the day. If you forget take tablets, take them as soon as you remember within the day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ
用量: 1日3粒
用法: 朝食後に適量の水とともにかまずに飲む。
※ 1日の用量は、その日の内に摂取する。また、飲み忘れた際は気が付いたときに摂取する。

英語
Duration: 12 weeks
Test materials: Placebo
Dose: 3 tablets per day
Administration: Take 3 tablets after breakfast with water. Do not chew tablets.
* Daily dose must be taken within the day. If you forget take tablets, take them as soon as you remember within the day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人成人男女

2. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者

3. 2. の内、各年代少なくとも下記の人数を選抜する
20代: 男女各2名、30代: 男女各2名、40代: 男女各4名、50代: 男女各4名、60歳以上80歳未満: 男女各6名

4. 軟便傾向者^*1、便秘傾向者^*2、正常便の者^*3を可能な限り均等に選抜する

*1 ブリストルスケール1週間の平均が5以上の者
*2 週の排便回数が2～4回の者
*3 ブリストルスケール1週間の平均が5未満、週の排便回数が5回以上の者

英語
1. Healthy Japanese adults

2. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the principal investigator

3. Among the subjects who passed 2., select the participants according to the following rules
20s: 2 or more male and female, 30s: 2 or more male and female, 40s: 4 or more male and female, 50s: 4 or more male and female, 60 or more to less than 80 years old: 6 or more male and female

4. Select the participants as equal as possible from subjects who have loose stool ^*1, constipated subjects ^*2, and subjects who have normal stool ^*3

*1 Subjects whose weekly average of bristol scale score is more than 5
*2 Subjects who defecate 2 to 4 times per week
*3 Subjects whose weekly average of bristol scale score is less than 5 and defecate more than 4 times per week

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞で治療中もしくはその既往歴がある者

2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、過敏性腸症候群 (Irritable Bowel Syndrome: IBS)、その他の慢性疾患

3. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者

4. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
特にワルファリンを服用している者

5. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
特に大豆アレルギー、納豆アレルギーがある者

6. 乳糖不耐症の者

7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

8. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者

9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. At least one previous medical history or under the treatment of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction

2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, irritable bowel syndrome (IBS) or other chronic diseases

3. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses" and "Foods with Functional Claims" in daily

4. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements
*Particularly taking warfarin

5. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
*Particularly soybeans, natto allergy

6. Subjects who have lactose intolerance

7. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and plan to become a pregnant

8. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial

9. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本和雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木直子

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoko SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ASAHI CALPIS WELLNESS CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒカルピスウェルネス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Medical Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Medical Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
勘里裕樹, 津田良子, 灘岡勲, 安江正明, 鈴木直子, 髙良毅. 健常者を対象としたBacillus subtilis C-3102 株含有食品の長期摂取における安全性―二重盲検ランダム化プラセボ対照並行群間比較試験―. 薬理と治療 2018; 46(5): 883-896

英語
Kanzato H, Tsuda R, Nadaoka I, Yasue M, Suzuki N, Takara T. Safety Evaluation of Long-term Administration of Bacillus subtilis C-3102-containing Food in Healthy Subjects-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-. Jpn Pharmacol Ther 2018; 46(5): 883-896

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

07

月

05

日

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