UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000028199
受付番号	R000032254
科学的試験名	皮膚症状改善効果検証試験～ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験～
一般公開日（本登録希望日）	2017/07/12
最終更新日	2021/07/12 17:36:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
皮膚症状改善効果検証試験～ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験～

英語
The verification study for improving skin conditions: A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮膚症状改善効果検証試験

英語
The verification study for improving skin conditions

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮膚症状改善効果検証試験～ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験～

英語
The verification study for improving skin conditions: A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮膚症状改善効果検証試験

英語
The verification study for improving skin conditions

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を摂取することによる、肌の乾燥、不快感の改善効果を検証する。

英語
To verify the effects of the test food on improving dryness and unpleasantness of skin

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 皮膚表面水分量
2. 経皮水分蒸散量 (TEWL)

※^1,2摂取前および摂取4週間後、摂取8週間後に実施

英語
1. Moisture of the skin surface
2. Transepidermal Water Loss (TEWL)

*^1,2 Assess at 0, 4, and 8 weeks after consuming

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 皮膚表面光沢
2. 皮膚粘弾性
3. Skindex-16
4. Dermatology Life Quality Index (DLQI) 日本語版
5. Visual Analogue Scale (VAS)
痒みの自覚症状
6. 血液検査
TARC、非特異的IgE (RIST)

※^1-6摂取前および摂取4週間後、摂取8週間後に実施

英語
1. Glossiness of the skin surface
2. Viscoelasticity of the skin
3. Skindex-16
4. The Japanese version of Dermatology Life Quality Index (DLQI)
5. Visual Analogue Scale (VAS) of
itching sensation
6. Blood test
TARC, nonspecific IgE (RIST)

*^1-6 Assess at 0, 4, and 8 weeks after consuming

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 8週間
試験食品: アカシア樹皮抽出物錠剤
用法・用量: 1日6粒を朝に、水またはぬるま湯とともに摂取する。
※ 朝食を摂取する場合は、朝食後に摂取する。摂取を忘れた際には、気づいた時点でその日の内に摂取する。

英語
Duration: 8 weeks
Test materials: Acacia bark extracted tablets
Administration: Take 6 tablets in the morning with water or warm water
* When you have breakfast, take the tablets after breakfast. If you forget to take the tablets, take them as soon as you remember within the day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 8週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日6粒を朝に、水またはぬるま湯とともに摂取する。
※ 朝食を摂取する場合は、朝食後に摂取する。摂取を忘れた際には、気づいた時点でその日の内に摂取する。

英語
Duration: 8 weeks
Test materials: Placebo
Administration: Take 6 tablets in the morning with water or warm water
* When you have breakfast, take the tablets after breakfast. If you forget to take the tablets, take them as soon as you remember within the day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 肌 (顔や手) の乾燥により、肌に不快感 (ムズムズ感) を感じている日本人成人男女

2. 試験責任医師が肌に疾患 (アトピー等) がなく、かつ、試験参加に問題ないと判断した者

3. 2. の内、TARCが450 pg/mL未満及び、非特異的IgEが170 IU/mL未満の者

4. 3. の内、経皮水分蒸散量が相対的に高い者

英語
1. Japanese adults who feel discomfort (tickling) with their skin due to drying of their face and/or hands

2. Subjects who are not diagnosed with any skin disease (e.g., atopic dermatitis) and are judged as eligible to participate in the study by the principal investigator.

3. Among the subjects who passed 2., subjects whose TARC level is less than 450 pg/mL and nonspecific IgE level is less than 170 IU/mL

4. Among the subjects who passed 3., subjects whose TEWL is relatively high

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞で治療中もしくは既往歴がある者

2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患

3. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者

4. むずむず脚症候群と診断されている者

5. アトピー性皮膚炎と診断されたことがある者

6. 日常的なスキンケアとして、クリーム・美容液・オールインワン製品・パック等化粧水・乳液・日焼け止め以外を使用している者

7. 日常的にスキンケアの施術 (エステ等) を受ける、もしくは美容器具 (美顔器等) を使用している者

8. 同意書取得日から過去1カ月間に過度の日焼けをしている者、もしくは試験期間中 (同意書取得日から最終検査まで) に過度の日焼けをする予定のある者

9. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

10. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品・肌) がある者

11. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

12. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者

13. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. At least one previous medical history or under the treatment of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction

2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or other chronic diseases

3. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses" and "Foods with Functional Claims" in daily

4. Subjects who are diagnosed with restless legs syndrome

5. Subjects who have been diagnosed with atopic dermatitis

6. Subjects who use any other products except for cosmetic creams, beauty essence, all-in-one cosmetic makeup, and face masks, skin lotions, milky lotions, and sunscreen, for daily skincare.

7. Subjects who habitually receive skincare treatment (e.g., aesthetic treatment) or use instruments for beauty treatment (e.g., facial treatment device)

8. Subjects who have been overexposed to the sun within the last month before the agreement to participate in this trial, or are going to overexpose to the sun during this trial (from the agreement to participate in this trial to the final test)

9. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements

10. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products or who have allergic skins

11. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and plan to become a pregnant

12. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial

13. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名和雄

ミドルネーム

姓山本

英語

名 YAMAMOTO

ミドルネーム

姓 Kazuo

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名直子

ミドルネーム

姓鈴木

英語

名 SUZUKI

ミドルネーム

姓 Naoko

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
mimozax Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社mimozax

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
広尾皮フ科クリニック

英語
Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

広尾皮フ科クリニック (東京都)
Hiroo Dermatology Clinic & Mentors inc. (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 07 月 12 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/09168451.2018.1547626?journalCode=tbbb20

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Hoshino T, Yamashita S, Suzuki N, Baba A, Ogawa S, Izumi T. Impact of Acacia bark extract tablets on the skin of healthy humans: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Biosci Biotechnol Biochem. 2019; 83(3): 538-550

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 07 月 12 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2018 年 12 月 10 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

参加者の流れ/Participant flow

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

有害事象/Adverse events

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

評価項目/Outcome measures

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
未定

英語
Undecided

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
関係企業間での協議を要するため

英語
To require consultation among related companies

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 07 月 10 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 07 月 10 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 07 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 年 12 月 16 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 07 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 07 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032254

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032254

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）