UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028188
受付番号 R000032267
科学的試験名 急性期脳卒中患者の片麻痺に対する手浴による関節可動域への影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/12
最終更新日 2018/01/24 10:54:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性期脳卒中患者の片麻痺に対する手浴による関節可動域への影響


英語
Effect of manual bathing on the range of joint motion for hemiplegia of patients with acute stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
片麻痺に対する手浴の効果の検証


英語
Verification of hand bath effect on hemiplegia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期脳卒中患者の片麻痺に対する手浴による関節可動域への影響


英語
Effect of manual bathing on the range of joint motion for hemiplegia of patients with acute stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
片麻痺に対する手浴の効果の検証


英語
Verification of hand bath effect on hemiplegia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中片麻痺患者


英語
Stroke hemiplegia patient

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性期にある脳卒中によるの片麻痺患者に対して、手浴を5日間継続して実施し、手指や手関節の関節可動域の変化を検証する


英語
For the hemiplegic patients due to stroke in the acute phase, the bathing is continued for 5 days and the change of the range of motion of the fingers and wrist joints is verified

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
上肢麻痺のある患者は発症早期より手関節や指関節の拘縮が始まる。手浴を継続して行う事で関節拘縮を予防できるのではないかとの仮説を立てた。手浴の実施群と対照群の関節可動域(DIP,PIP,MP関節,手関節)の変化を測定することで、拘縮予防に対する手浴の有効性を実証できると考えた。


英語
Patients with upper limb paralysis begin contracture of the wrist joints and finger joints from early onset. Hypothesis was made that continued hand bathing could prevent joint contracture. We considered that the effectiveness of hand bathing for preventing contracture can be demonstrated by measuring changes in the range of joint movement (DIP, PIP, MP joint, wrist joint) of the treated group and the control group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手浴によってリラクゼーション効果や痛みやしびれ感の変化


英語
Changing relaxation effect, pain and numbness by hand bath


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
5日間継続して手浴は実施。5日間の関節可動域の評価。初日と最終日の運動麻痺評価。


英語
Continue hand bathing for 5 days. Evaluation of the range of joint motion for 5 days. Motor paralysis evaluation on the first day and last day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の看護ケアのみで、5日間は手浴は実施しない。5日間の関節可動域の評価。初日と最終日の運動麻痺評価。


英語
With ordinary nursing care only, we do not do hand bathing for 5 days. Evaluation of the range of joint motion for 5 days. Motor paralysis evaluation on the first day and last day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)脳卒中を発症し片麻痺のある患者
(2)発症後1週間以降3週間以内で、1時間以上坐位姿勢がとれる患者


英語
(1) Patients with stroke and hemiplegia
(2) Patients who can take a sitting posture for 1 hour or more within 3 weeks after 1 week after onset

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)命に関わるような重症な患者
(2)重度の意識障害のある患者
(3)合併症がある。もしくは、合併症を引き起こす可能性がある患者。


英語
(1) Severe patient like life-threatening
(2) Patients with Severe Consciousness Disorder
(3) There are complications. Or a patient who may cause complications.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
田村綾子


英語

ミドルネーム
Ayako Tmura

所属組織/Organization

日本語
徳島大学


英語
Tokushima University

所属部署/Division name

日本語
療養回復ケア看護学分野 


英語
Department of Medical Treatment Recovery Care Nursing

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18番地の15


英語
18-15 Kuramotocho 3 Tokushima

電話/TEL

088-633-9036

Email/Email

tamura@medsci.tokushima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
日坂 ゆかり


英語

ミドルネーム
Yukari Hisaka

組織名/Organization

日本語
徳島大学


英語
Tokushima University

部署名/Division name

日本語
療養回復ケア看護学分野 


英語
Department of Medical Treatment Recovery Care Nursing

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3丁目18番地の15


英語
18-15 Kuramotocho 3 Tokushima

電話/TEL

088-633-7613

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hisaka@medsci.tokushima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
徳島大学


英語
Tokushima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
徳島大学


英語
Tokushima University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 11

最終更新日/Last modified on

2018 01 24



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名