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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000028188
受付番号 R000032267
科学的試験名 急性期脳卒中患者の片麻痺に対する手浴による関節可動域への影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/12
最終更新日 2018/01/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性期脳卒中患者の片麻痺に対する手浴による関節可動域への影響 Effect of manual bathing on the range of joint motion for hemiplegia of patients with acute stroke
一般向け試験名略称/Acronym 片麻痺に対する手浴の効果の検証 Verification of hand bath effect on hemiplegia
科学的試験名/Scientific Title 急性期脳卒中患者の片麻痺に対する手浴による関節可動域への影響 Effect of manual bathing on the range of joint motion for hemiplegia of patients with acute stroke
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 片麻痺に対する手浴の効果の検証 Verification of hand bath effect on hemiplegia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中片麻痺患者 Stroke hemiplegia patient
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 看護学/Nursing
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性期にある脳卒中によるの片麻痺患者に対して、手浴を5日間継続して実施し、手指や手関節の関節可動域の変化を検証する For the hemiplegic patients due to stroke in the acute phase, the bathing is continued for 5 days and the change of the range of motion of the fingers and wrist joints is verified
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 上肢麻痺のある患者は発症早期より手関節や指関節の拘縮が始まる。手浴を継続して行う事で関節拘縮を予防できるのではないかとの仮説を立てた。手浴の実施群と対照群の関節可動域(DIP,PIP,MP関節,手関節)の変化を測定することで、拘縮予防に対する手浴の有効性を実証できると考えた。 Patients with upper limb paralysis begin contracture of the wrist joints and finger joints from early onset. Hypothesis was made that continued hand bathing could prevent joint contracture. We considered that the effectiveness of hand bathing for preventing contracture can be demonstrated by measuring changes in the range of joint movement (DIP, PIP, MP joint, wrist joint) of the treated group and the control group.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手浴によってリラクゼーション効果や痛みやしびれ感の変化 Changing relaxation effect, pain and numbness by hand bath

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 5日間継続して手浴は実施。5日間の関節可動域の評価。初日と最終日の運動麻痺評価。 Continue hand bathing for 5 days. Evaluation of the range of joint motion for 5 days. Motor paralysis evaluation on the first day and last day.
介入2/Interventions/Control_2 通常の看護ケアのみで、5日間は手浴は実施しない。5日間の関節可動域の評価。初日と最終日の運動麻痺評価。 With ordinary nursing care only, we do not do hand bathing for 5 days. Evaluation of the range of joint motion for 5 days. Motor paralysis evaluation on the first day and last day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)脳卒中を発症し片麻痺のある患者
(2)発症後1週間以降3週間以内で、1時間以上坐位姿勢がとれる患者
(1) Patients with stroke and hemiplegia
(2) Patients who can take a sitting posture for 1 hour or more within 3 weeks after 1 week after onset
除外基準/Key exclusion criteria (1)命に関わるような重症な患者
(2)重度の意識障害のある患者
(3)合併症がある。もしくは、合併症を引き起こす可能性がある患者。
(1) Severe patient like life-threatening
(2) Patients with Severe Consciousness Disorder
(3) There are complications. Or a patient who may cause complications.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田村綾子

ミドルネーム
Ayako Tmura
所属組織/Organization 徳島大学 Tokushima University
所属部署/Division name 療養回復ケア看護学分野  Department of Medical Treatment Recovery Care Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町3丁目18番地の15 18-15 Kuramotocho 3 Tokushima
電話/TEL 088-633-9036
Email/Email tamura@medsci.tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
日坂 ゆかり

ミドルネーム
Yukari Hisaka
組織名/Organization 徳島大学 Tokushima University
部署名/Division name 療養回復ケア看護学分野  Department of Medical Treatment Recovery Care Nursing
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町3丁目18番地の15 18-15 Kuramotocho 3 Tokushima
電話/TEL 088-633-7613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hisaka@medsci.tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 徳島大学 Tokushima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 徳島大学 Tokushima University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 11
最終更新日/Last modified on
2018 01 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032267
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032267

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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