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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000028189
受付番号 R000032268
科学的試験名 神経筋刺激装置を併用した嚥下訓練の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/12
最終更新日 2017/07/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 神経筋刺激装置を併用した嚥下訓練の有用性 Effectiveness of neuromuscular electrical stimulation therapy combined with traditional dysphagia therapy for patients with dysphagia.
一般向け試験名略称/Acronym 神経筋刺激装置を併用した嚥下訓練の有用性 Effectiveness of neuromuscular electrical stimulation therapy combined with traditional dysphagia therapy for patients with dysphagia.
科学的試験名/Scientific Title 神経筋刺激装置を併用した嚥下訓練の有用性 Effectiveness of neuromuscular electrical stimulation therapy combined with traditional dysphagia therapy for patients with dysphagia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 神経筋刺激装置を併用した嚥下訓練の有用性 Effectiveness of neuromuscular electrical stimulation therapy combined with traditional dysphagia therapy for patients with dysphagia.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 嚥下障害患者 Patients with dysphagia
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 嚥下障害に対する神経筋刺激装置を併用した嚥下訓練の効果を、多面的に検証する。 To verify of effectiveness using neuromuscular electrical stimulation for patients with dysphagia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 嚥下造影検査 Videofluorography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 嚥下内視鏡検査、マノメトリー検査、表面筋電図検査 Videoendoscopy
High-resolution manometry
Surface electromyogram

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 嚥下訓練のみ swallowing rehabilitation only
介入2/Interventions/Control_2 神経筋電気刺激併用
・1回の実施時間:30分
・介入期間:週5日、2週間
Neuromuscular electrical stimulation
Duration of a treatment session: 30 minutes
Duration of the treatment: 5days/week for 2 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 咽頭期嚥下障害を有する患者 Patients with pharyngeal dysphagia.
除外基準/Key exclusion criteria 1)高度の高次脳機能障害を合併している患者
2) 認知症
3)神経筋疾患患者
4)気管切開を有する患者
5)ペースメーカーを有する患者
1) Severe higher cortical dysfunction
2) Dementia
3) Neuromuscular diseases
4) Patients with tracheotomy
5) Patients with a pacemaker
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中平真矢

ミドルネーム
Maya Nakahira
所属組織/Organization 高知大学医学部附属病院 Kochi Medical School University
所属部署/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku City,Kochi, 783-8505 JAPAN
電話/TEL 088-880-2490
Email/Email jm-nakahira-m@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中平真矢

ミドルネーム
Maya Nakahira
組織名/Organization 高知大学医学部附属病院 Kochi Medical School University
部署名/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko-cho, Nankoku City,Kochi, 783-8505 JAPAN
電話/TEL 088-880-2490
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jm-nakahira-m@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kochi Medical School University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan science and technology agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 高知大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 11
最終更新日/Last modified on
2017 07 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032268
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032268

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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