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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000028191
受付番号 R000032270
科学的試験名 日本人を対象としたFreeStyle リブレ proの正確性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/12
最終更新日 2021/01/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人を対象としたFreeStyle リブレ proの正確性に関する研究 Accuracy of FreeStyle Libre Pro in Japanese subjects
一般向け試験名略称/Acronym 日本人を対象としたFreeStyle リブレ proの正確性に関する研究 Accuracy of FreeStyle Libre Pro in Japanese subjects
科学的試験名/Scientific Title 日本人を対象としたFreeStyle リブレ proの正確性に関する研究 Accuracy of FreeStyle Libre Pro in Japanese subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本人を対象としたFreeStyle リブレ proの正確性に関する研究 Accuracy of FreeStyle Libre Pro in Japanese subjects
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新たに日本で上市された血糖補正不要なアボット社の持続血糖モニタリングシステムFreeStyle リブレ proの日本人における正確性の検討を行う Investigate the accuracy of Abbott's FreeStyle Libre Pro
that doesn't need the glucose calibration in Japanese
subjects.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 正確性 accuracy
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FreestyleリブレPro を装着しながら75gOGTT を行い、FreestyleリブレProの示すグルコース値と実際の血糖値との相関を見ることで検討する Perform 75gOGTT with FreeStyle libre pro and examine the relationships between the blood glucose and the sensor glucose value in healthy Japanese subjects.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 FreestyleリブレPro を装着後3-7日目に75gOGTTを施行する。さらに7-14日目に100gOGTTを施行する。検査終了後FreestyleリブレProを取り外し、解析用ソフトにて間質液中のセンサグルコース値を解析する。 Perform 75gOGTT 3-5 days after installing Freestyle libre pro and 100gOGTT 7-14 days followed by the data analysis of sensor glucose value.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20歳以上50歳まで。
2) 糖尿病と診断されない。
3) 血糖変動に影響を与える可能性のある肝硬変や腎不全、ステロイド使用などのない。
4) 性別は問わない。
5) 文書による参加同意が得られる者。
1) Age 20-50
2) non-diabetic
3) healthy subjects without liver cirrhosis, chronic kidney disease and steroid treatment
4) male and female
5) agreement with paper
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊娠中の女性。
2)透析治療中。
3)ペースメーカー使用中。
1) pregnant
2) treatment with hemodialysis
3) with pacemaker
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英二郎
ミドルネーム
山田郎
Eijiro
ミドルネーム
Yamada
所属組織/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma university hospital
所属部署/Division name 内分泌糖尿病内科 Endocrinology
郵便番号/Zip code 3718511
住所/Address 前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi
電話/TEL 027-220-8501
Email/Email eijiro.yamada@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英二郎
ミドルネーム
山田
Eijiro
ミドルネーム
Yamada
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma university hospital
部署名/Division name 内分泌糖尿病内科 Endocrinology
郵便番号/Zip code 3718511
住所/Address 前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi
電話/TEL 027-220-8501
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eijiro.yamada@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Gunma university hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
群馬大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 群馬大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会 Gunma University Ethical Review Board for Medical Research Involving Human Subjects
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma
電話/Tel 027-220-8740
Email/Email hitotaisho-ciru@ml.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 11
最終更新日/Last modified on
2021 01 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032270
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032270

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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