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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028200
受付番号 R000032281
科学的試験名 生体リズムに連動した音と音色の違いが睡眠に及ぼす影響の解析2
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/12
最終更新日 2018/02/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生体リズムに連動した音と音色の違いが睡眠に及ぼす影響の解析2 Cross-over test for music and sound on sleep 2
一般向け試験名略称/Acronym 音が睡眠に及ぼす影響のクロスオーバー比較試験2 Cross-over test for music and sound on sleep 2
科学的試験名/Scientific Title 生体リズムに連動した音と音色の違いが睡眠に及ぼす影響の解析2 Cross-over test for music and sound on sleep 2
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 音が睡眠に及ぼす影響のクロスオーバー比較試験2 Cross-over test for music and sound on sleep 2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不眠症 insomnia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 睡眠中の音による睡眠の状態に与える変化を調べるために、終夜睡眠ポリグラフィー検査データ・体動データ、睡眠中の唾液を取得します。“無音”、”雑音(ホワイトノイズ)”、“本人の心拍や呼吸のリズムに合わせた眠りやすい音”の3種類の音のもとで、それぞれ1晩ずつ、計3晩の間に取得されたデータの分析・比較検討を行うことがこの研究の目的です。 To analyze effects of sound and music on sleep, crossover test with in-laboratory polysomnography will be carried on under three conditions: no sound, with noise (white noise), or with music (each condition for one night)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 睡眠潜時(N1/N2/N3潜時) Sleep latency (N1,N2,N3)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 深睡眠の時間、δパワー、中途覚醒回数と時間。心拍変動による(HF,LF)、アミラーゼ値、ステロイド値 Time under N3 sleep, delta power, number of wake, time of Wake After Sleep Onset, HF and HF from ECG, concentration of amylase and steroid from saliva

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 無音⇒(ウォッシュアウト期間)⇒雑音⇒(ウォッシュアウト期間)⇒音楽 No sound - (wash out) - noise - (wash out) - music
介入2/Interventions/Control_2 無音⇒(ウォッシュアウト期間)⇒音楽⇒(ウォッシュアウト期間)⇒雑音 No sound - (wash out) - music - (wash out) - noise
介入3/Interventions/Control_3 無音⇒(ウォッシュアウト期間)⇒音楽⇒(ウォッシュアウト期間)⇒雑音 No sound - (wash out) - music - (wash out) - noise
介入4/Interventions/Control_4 雑音⇒(ウォッシュアウト期間)⇒音楽⇒(ウォッシュアウト期間)⇒無音 noise - (wash out) - music - (wash out) - no sound
介入5/Interventions/Control_5 音楽⇒(ウォッシュアウト期間)⇒雑音⇒(ウォッシュアウト期間)⇒無音 Music - (wash out) - noise - (wash out) - no sound
介入6/Interventions/Control_6 音楽⇒(ウォッシュアウト期間)⇒無音⇒(ウォッシュアウト期間)⇒雑音 Music - (wash out) - no sound - (wash out) - noise
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上の健常者 Healthy volunteers over 20 years old
除外基準/Key exclusion criteria 睡眠障害の既往があるもの。聴覚障害のあるもの。ヤマハの社員およびその家族。 Diagnosed sleep disorders, hearing loss, employees or family of employees of YAMAHA
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
角谷 寛

ミドルネーム
Hiroshi Kadotani
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 睡眠行動医学講座 Department of Sleep and Behavioral Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒 520-2192 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu City, Shiga, 520-2192 JAPAN
電話/TEL 077-548-3632
Email/Email kadotani@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
角谷 寛

ミドルネーム
Hiroshi Kadotani
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 睡眠行動医学講座 Department of Sleep and Behavioral Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒 520-2192 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu City, Shiga, 520-2192 JAPAN
電話/TEL 077-548-3632
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.shiga-med.ac.jp/~hqsuimin/170517_yamaha.pdf
Email/Email kadotani@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 滋賀医科大学 Department of Sleep and Behavioral Sciences,
Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 睡眠行動医学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 YAMAHA
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ヤマハ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ヤマハ株式会社 YAMAHA
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 滋賀医科大学(滋賀県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://nx.ct-portal.com/exams/detail?id=35009
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 入眠潜時において、3条件下で統計学的に 有意 な差は認められなかった。若年成人を対象としたため、平均睡眠潜時が短かったことが影響している可能性がある。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 12
最終更新日/Last modified on
2018 02 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032281
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032281

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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