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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029290
受付番号 R000032286
科学的試験名 老視矯正効果のあるピンホールコンタクトレンズの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/27
最終更新日 2018/07/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 老視矯正効果のあるピンホールコンタクトレンズの有効性の検討 Study on efficacy of pinhole contact lens to correct presbyopia
一般向け試験名略称/Acronym ピンホールコンタクトレンズの有効性 efficacy of pinhole contact lens
科学的試験名/Scientific Title 老視矯正効果のあるピンホールコンタクトレンズの有効性の検討 Study on efficacy of pinhole contact lens to correct presbyopia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ピンホールコンタクトレンズの有効性 efficacy of pinhole contact lens
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 近視、近視性乱視および老視 myopia, myopic astigmatism and presbyopia
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ピンホールコンタクトレンズの近視および老視の矯正効果の有効性を検証する。 To evaluate the efficacy of refractive and presbyopic correction with the pin-hole conatact lens.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 裸眼およびピンホールコンタクトレンズ装用時の遠方および近方視力の差 Distance and near visual acuities with or without the pinhole contact lens.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ピンホールコンタクトレンズ装用 Wearing a pinhole contact lens
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時の年齢が45歳以上
2) 球面度数(自覚的屈折検査値)が-1D~-3D(軽度近視)、または-3D~-6D(中等度近視)、-6D~-9D(強度近視)で、矯正視力が1.0以上得られる方
3) 乱視(円柱度数)は球面度数の1/2以下
4) 両眼の観察が可能な者
5) 研究期間の通院が可能な患者(初回、レンズ装用8日目の二回通院)
6) 研究期間中、自宅等において3~4時間のレンズ装用ができる方
7) ソフトコンタクトレンズ装用中の方
8) 医師の指示や説明を理解し、同意が取得できる方
1) 45 years old and over
2) Patinets with myopia and myopic astigmatism whose spherical equivalent of subjective refraction is between -1 and -9 dioptor as well as whose corrected visual acuity of 1.0 and over
3) The astigmatism less than half of the spherical power
4) The patients whose both eyes can be observed
5) The patients who can come for examination on specified days
6) The patients who can wear pinhole contact lens daily for 3-4 hours
7) Soft CLs users
8) The patients who understand instructions and the explanation of the doctor, and can give a conscent
除外基準/Key exclusion criteria 1) マルチフォーカルコンタクトレンズを使用中の者
2) 乱視用コンタクトレンズを使用中の者
3) ハードコンタクトレンズを使用中の者
4) コンタクトレンズの装用が不可と判断された者
5) 角膜内皮細胞検査が2,000個/mm2以下
6) 角膜径10mm以下
7) 屈折異常および老視以外に視機能に影響を及ぼす眼疾患のある者
8) 妊婦、授乳中の女性あるいは妊娠の計画がある女性
9) 免疫疾患のある患者(AIDS、自己免疫疾患)あるいは糖尿病患者
10) 眼科専門医の指示に従うことができない者
11) 極度に神経質な者
12) 複数の検査に耐えられない者
13) その他、眼科専門医が本品装用に不適と判断した者
1) multifocal CLs users
2)toric CLs users
3) usershard CLs users
4) Subjects who cannot wear a contact lens
5) Corneal endothelial cell density < 2000/ mm2
6) Corneal diameter < 10 mm
7) Subjects who have ocular diseases affecting visual function except for refractive error and presbyopia
8) A pregnant woman, a woman nursing or woman with the plan of the pregnancy
9) The patient (AIDS, autoimmune disease) with the immune disease or diabetic
10) The person who cannot follow the instructions of the ophthalmologist
11) Extremely nervous persons
12) Person who are not able to undergo examinations
13) In addition, the person who are judged unsuitable to use pinhole contact lens by ophthalmologists
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
根岸 一乃

ミドルネーム
Kazuno Negishi
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 眼科学教室 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3821
Email/Email kazunonegishi@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
根岸 一乃

ミドルネーム
Kazuno Negishi
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 眼科学教室 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3821
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazunonegishi@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
Department of Ophthalmology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department 眼科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 own supply
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 06 21
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 26
最終更新日/Last modified on
2018 07 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032286
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032286

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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