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一般向け試験名/Public title

日本語
グルテン不耐性症状に対するグルテン分解酵素の有効性に関するプラセボ対照単盲検試験

英語
Single-Site,Single Blind, Placebo-Controlled Study of Gluten Digesting Enzymes as Modulators of Gluten Intolerance Symptoms.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
グルテン不耐性症状に対するグルテン分解酵素の有効性に関するプラセボ対照単盲検試験

英語
Single-Site, Single Blind, Placebo-Controlled Study of Gluten Digesting Enzymes as Modulators of Gluten Intolerance Symptoms.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
グルテン不耐性症状に対するグルテン分解酵素の有効性に関するプラセボ対照単盲検試験

英語
Single-Site,Single Blind, Placebo-Controlled Study of Gluten Digesting Enzymes as Modulators of Gluten Intolerance Symptoms.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
グルテン不耐性症状に対するグルテン分解酵素の有効性に関するプラセボ対照単盲検試験

英語
Single-Site, Single Blind, Placebo-Controlled Study of Gluten Digesting Enzymes as Modulators of Gluten Intolerance Symptoms.

試験実施地域/Region

北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語
グルテン不耐性

英語
Gluten intolerance

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヒトにおけるグルテン分解酵素の安全性およびグルテン不耐性症状への影響を検証する。

英語
To investigate the safety and effect on gluten intolerance symptoms of gluten digesting enzymes on human.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から2週間後のグルテン不耐性症状の解析

英語
Analysis of gluten intolerance symptoms after 2 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.安全性
2.血液マーカー（RANTES、TNF-alpha、IL-8）

英語
1.Safety
2.Biomarkers(RANTES,TNF-alpha,IL-8)
3.Gluten intolerance symptoms(Questionnaire)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照群：プラセボ
1日3回
2週間継続摂取

英語
Control : Placebo
Three times a day
2 weeks repeated intake

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験群：グルテン分解酵素
1日3回
2週間継続摂取

英語
Active: Gluten digestion enzymes
Three times a day
2 weeks repeated intake

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
グルテン不耐性患者

英語
Gluten intolerance patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.生検によりセリアック病と診断された者
2.1型糖尿病、2型糖尿病、心血管疾患などの制御不能な慢性症状を有している者
3.妊娠中、授乳中あるいは試験期間中に妊娠しようとしている女性
4.セリアック病の可能性を示す血清抗体の特定の組み合わせを有する者（抗トランスグルタミナーゼおよび抗グリアジン抗体に強く陽性な者）

英語
1.Subjects with a diagnosis of celiac disease proven by a biopsy
2.Subjects with uncontrolled chronic health conditions such as Type I and Type II diabetes, cardiovascular disease, etc.
3. Women who are pregnant, intending to become pregnant during the study period or currently lactating.
4. Subjects with certain combinations of serum antibodies indicating the possibility of celiac disease (strongly positive for both anti-transglutaminase and anti-gliadin antibodies; see Appendix 4).

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	黒田　学

英語

名
ミドルネーム
姓	Manabu Kuroda

所属組織/Organization

日本語
天野エンザイム株式会社

英語
Amano Enzyme Inc.

所属部署/Division name

日本語
メディカル用酵素事業部メディカル用酵素開発部

英語
Medical Enzyme Division R&D

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜県各務原市テクノプラザ1-6

英語
1-6 Technoplaza,Kakamigahara-shi,Gifu

電話/TEL

058-379-1221

Email/Email

manabu_kuroda@amano-enzyme.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	黒田　学

英語

名
ミドルネーム
姓	Manabu Kuroda

組織名/Organization

日本語
天野エンザイム株式会社

英語
Amano Enzyme Inc.

部署名/Division name

日本語
メディカル用酵素事業部メディカル用酵素開発部

英語
Medical Enzyme Division R&D

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岐阜県各務原市テクノプラザ1-6

英語
1-6 Technoplaza,Kakamigahara-shi,Gifu

電話/TEL

058-379-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

manabu_kuroda@amano-enzyme.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Amano Enzyme Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
天野エンザイム株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Amano Enzyme Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
アマノ・エンザイム・USA

英語
Amano Enzyme U.S.A Co., Ltd,

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

Progressive Medical Research(Florida, USA)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032288

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