UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028209
受付番号 R000032289
科学的試験名 認知行動アプローチに基づくアンガーマネジメント・プログラムの有効性
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/01
最終更新日 2020/07/15 14:44:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認知行動アプローチに基づくアンガーマネジメント・プログラムの有効性


英語
A randomized controlled trial of a Cognitive Behavioral Intervention for Anger Management

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CBTアンガーマネジメント


英語
CBT for Anger Management

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知行動アプローチに基づくアンガーマネジメント・プログラムの有効性


英語
A randomized controlled trial of a Cognitive Behavioral Intervention for Anger Management

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CBTアンガーマネジメント


英語
CBT for Anger Management

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
①CBTベースのアンガーマネジメント・プログラム設計
②アウトカムへの効果検証


英語
(1)the construction of CBT based group sessions for anger
(2)the effects of this program on the anger outcomes

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
状態―特性―怒り表出インベントリー日本語版(STAXI: State-Trait Anger Expression Inventory)


英語
STAXI(State-Trait Anger Expression Inventory)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アンガー問題について、1回40分8回のグループセッション (介入群)


英語
Eight group 40-minutes sessions about anger problems (Intervention Group)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アンガー問題を含まない、1回40分8回のグループセッション(対照群)。


英語
Eight group 40-minutes sessions excluding anger problems (Control Group)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)大学の学部生
(2)同意書への署名


英語
(1)Undergraduates
(2)The signature on the letter of consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
克俊
ミドルネーム
克俊


英語
Katsutoshi
ミドルネーム
Tanaka

所属組織/Organization

日本語
北里大学大学院医療系研究科


英語
Kitasato University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
医学専攻


英語
Kitasato University Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

252-0373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Sagamihara-Shi, Kanagawa, 252-0373, Japan

電話/TEL

042-778-7962

Email/Email

k-tanaka@kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
克俊
ミドルネーム
克俊


英語
Katsutoshi
ミドルネーム
Tanaka

組織名/Organization

日本語
北里大学大学院医療系研究科


英語
Kitasato University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
医学専攻


英語
Department of Medical Science

郵便番号/Zip code

252-0373

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Sagamihara-Shi, Kanagawa, 252-0373, Japan

電話/TEL

042-778-7962

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-tanaka@kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kitasato University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学大学院医療系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学医療衛生学部研究倫理審査委員会


英語
Kitasato University Graduate School of Medical Sciences

住所/Address

日本語
〒252-0373 神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Sagamihara-Shi, Kanagawa, 252-0373, Japan

電話/Tel

042-778-9603

Email/Email

matsunao@kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://mlib.kitasato-u.ac.jp/homepage/ktms/kaishi/pdf/KMJ50-1/KMJ50-1.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://mlib.kitasato-u.ac.jp/homepage/ktms/kaishi/pdf/KMJ50-1/KMJ50-1.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

179

主な結果/Results

日本語
プログラム終了後終了直後には、全ての変数においてlargeな効果があることが明らかにされた。介入群の方が統制群に比べて内的な状態としての怒りのレベルは低く、怒りに上手に対処していることが明らかにされた。
プログラム終了後5-6週間後において、Anger Controlを除く4変数において、効果が強いことが明らかにされた。したがって、このプログラムの効果は、プログラム終了後5-6週間程度は持続することが示された。


英語
It was clarified that all variables had a large effect immediately after the completion of the program.
Urthermore, it was clarified that the effect was strong in 4 subscales, but not in Anger Control, at 5-6 weeks after the completion of the program. Also, the tendency to keep anger from showing was found to be slightly affected. Therefore, the results show that the effects of this program lasted for up to 5-6 weeks after the completion of the program.

主な結果入力日/Results date posted

2020 07 15

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
大学生


英語
university student

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究の趣旨を把握できるよう、研究の外洋、目的、個人情報保護に関する事項を明記した紙面を用いて説明し、研究協力の同意を得た。同意が得られた179名を置換ブロック法で2群に割付した。


英語
To convey the purpose of the study, all participants received an explanation of the research outline, purpose, and various matters concerning the protection of personal information, and written consent for participation in the study was obtained from each participant. We randomly assigned participants to the intervention group and the control group using the permuted block method (block size = 2) for 179 students.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
STAXI


英語
STAXI

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 13

最終更新日/Last modified on

2020 07 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名