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一般向け試験名/Public title

日本語
本態性高血圧症を有する抜歯患者における局所麻酔分割投与法の有効性に関する研究

英語
A study on effectiveness of local anesthetic injected by the pre-administration method in tooth extracted patients with essential hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
本態性高血圧患者における局所麻酔分割投与法に関する研究

英語
A study on local anesthetic injected by the pre-administration method for patients with essential hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本態性高血圧症を有する抜歯患者における局所麻酔分割投与法の有効性に関する研究

英語
A study on effectiveness of local anesthetic injected by the pre-administration method in tooth extracted patients with essential hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
本態性高血圧患者における局所麻酔分割投与法に関する研究

英語
A study on local anesthetic injected by the pre-administration method for patients with essential hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯周炎
本態性高血圧症

英語
Periodontitis
Essential hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
抜歯時における局所麻酔の分割投与法が本態性高血圧患者の循環動態に及ぼす影響を調査し、その有効性を検討する。

英語
We investigate the effect of divided administration of local anesthesia on the circulatory dynamics of essential hypertension patients at tooth extraction and examine its effectiveness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
局所麻酔投与後、１、２、３、４、５、１０分後の収縮期血圧

英語
systolic blood pressure 1, 2, 3, 4, 5, 10 minutes after local anesthetic administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
拡張期血圧
脈拍数
心筋酸素消費量

英語
diastolic blood pressure
pulse rate
rate pressure product

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１群：1/8万アドレナリン添加2%リドカイン2.3ml投与

英語
1 group: 2% lidocaine with 1/80,000 adrenaline 2.3 ml administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
２群：1/8万アドレナリン添加2%リドカイン0.5ml前投与、５分後に1.8ml投与

英語
2 group: 2% lidocaine with 1/80,000 adrenaline 0.5 ml pre-administration, 1.8 ml administration after 5 minutes

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
抜歯が予定され、治療されている本態性高血圧症を有する成人患者

英語
Extraction is planned and adult patients with essential hypertension being treated

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アドレナリン併用禁忌薬剤服用患者

英語
Patient taking medication contraindicated with adrenaline

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	赤柴　竜

英語

名
ミドルネーム
姓	Tohru Akashiba

所属組織/Organization

日本語
日本歯科大学新潟病院

英語
The Nippon Dental University Niigata Hospital

所属部署/Division name

日本語
口腔外科

英語
Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区浜浦町1-8

英語
1-8 Hamaura-cho, Chuo-ku Niigata , 951-8151, Japan

電話/TEL

025-267-1500

Email/Email

aka@ngt.ndu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	赤柴　竜

英語

名
ミドルネーム
姓	Tohru Akashiba

組織名/Organization

日本語
日本歯科大学新潟病院

英語
The Nippon Dental University Niigata Hospital

部署名/Division name

日本語
口腔外科

英語
Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区浜浦町1-8

英語
1-8 Hamaura-cho, Chuo-ku Niigata , 951-8151, Japan

電話/TEL

025-267-1500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aka@ngt.ndu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Nippon Dental University Niigata Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本歯科大学新潟病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032290

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