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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028213
受付番号 R000032294
科学的試験名 喫煙習慣が肺機能検査に及ぼす影響についての観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/13
最終更新日 2017/12/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 喫煙習慣が肺機能検査に及ぼす影響についての観察研究 Effect of smoking habit on lung function tests
一般向け試験名略称/Acronym 喫煙習慣が肺機能検査に及ぼす影響についての観察研究 Effect of smoking habit on lung function tests
科学的試験名/Scientific Title 喫煙習慣が肺機能検査に及ぼす影響についての観察研究 Effect of smoking habit on lung function tests
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 喫煙習慣が肺機能検査に及ぼす影響についての観察研究 Effect of smoking habit on lung function tests
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず NA
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人健康成人を対象に、喫煙習慣が肺機能検査に及ぼす影響を調査する。 Investigate the effect of smoking habit on lung function tests in healthy Japanese subjects.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 肺機能検査(FVC、FEV1.0、FEV1/FVC)を中心とした調査 spirometry (FVC, FEV1.0. FEV1/FVC)
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 非喫煙者群、喫煙者群ごとに集計し、基本統計量を算出する。
喫煙者群の肺機能検査について、気管支拡張薬(β2刺激薬)を用いた気道可逆性試験のデータがあるものについては、気管支拡張薬使用前後それぞれの基本統計量を算出する。
非喫煙者群、喫煙者群の群間比較や気管支拡張薬使用前後の比較を行う。過去の報告とも比較検討する。
Calculate basic statistics of smoker and non-smoker separately.
Calculate basic statistics of lung function tests with/without bronchodilator (Beta 2 blocker) when the data is available.
Conduct inter-group comparison of smoker / non-smoker or with / without bronchodilator. Compare acquired data with historical data.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 喫煙者群については、男女別、年齢層別、呼気CO濃度層別、喫煙本数層別、の基本統計量も算出する。 Calculate basic statistics of sex, age, exhaled CO level, the number of cigarette smoke in smokers.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究機関において、2016年12月~2017年5月の集積期間中に臨床試験に参加した日本人健康成人男女のうち、以下に示す調査項目の肺機能検査のデータがある者。
・被験者背景:年齢、性別、身長、体重、BMI
・各種一般検査:血圧(収縮期、拡張期)、脈拍、臨床検査(白血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット)、尿中薬物検査
・肺機能検査:FVC、FEV1.0、FEV1/FVC
・喫煙者対象検査:尿中コチニン検査(定性)、呼気CO濃度、喫煙本数
Male and Female Japanese subjects who participated clinical trial between December 2016 and May 2017, and who has following test data;
- Demography: age, sex, height, weight and BMI.
- General laboratory data and vital sign: BP (systolic and diastolic), pulse rate, laboratory data (WBC, Hb, Ht), Urine drug test.
- Lung function tests: FVC, FEV1.0, FEV1/FVC
- Other ( only for smoker): urine cotinine test (qualitative), exhaled Co and the number of cigarette smoked.
除外基準/Key exclusion criteria なし -
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉原 達也

ミドルネーム
Tatsuya Yoshihara
所属組織/Organization 医療法人相生会 福岡みらい病院 臨床研究センター SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital Clinical Research Center
所属部署/Division name 臨床薬理部 Clinical Pharmacology Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区香椎照葉3丁目5番1号 3-5-1 Kashiiteriha, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-662-3608
Email/Email tatsuya-yoshihara@lta-med.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
神代 弘子

ミドルネーム
Hiroko Kumashiro
組織名/Organization 医療法人相生会 博多クリニック SOUSEIKAI Hakata Clinic
部署名/Division name 企画(薬剤)部 Planning & Coordination Dept.
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 Random Square (5th-7th floors) 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka, 812-0025
電話/TEL 092-283-7701
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroko-kumashiro@lta-med.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SOUSEIKAI Fukuoka Mirai Hospital Clinical Research Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人相生会 福岡みらい病院 臨床研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人相生会 福岡みらい病院 臨床研究センター(福岡県)
医療法人相生会 博多クリニック(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 1.喫煙者の男女間で1秒率、呼気CO値、白血球数に優位差はなかった。
2.男女とも喫煙本数が多いほど呼気CO値、白血球数が有意に高かった。
3.男性では喫煙本数により努力肺活量に有意な差はないが1秒量、1秒率、%FEV1
は有意に低かった。
4.BD使用後は1秒量、1秒率とも軽度増加した。
5.BD使用後、男性では1秒量、1秒率とも喫煙本数の少ない群でより増加傾向した。
6.BD使用後、女性では1秒量、1秒率とも喫煙本数による差はなかった。
7.呼気CO値が高いほど優位に1秒率が低下した。
以上のことから、喫煙本数や呼気CO値が大きいほど1秒量が低下し、若年健康者
においても喫煙の影響が現れることがわかった。特に男性で20本/日以上の喫煙者
では、その影響が大きいと考えられた。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 肺の機能は、肺機能検査(FVC、FEV1.0、FEV1/FVC)を指標に評価することができ、呼吸器疾患の患者での報告はこれまでに多くみられるが、若年健常成人でのデータは比較的少ない。医療法人相生会では、呼吸器疾患のない、いわゆる健康成人に対して、非喫煙者、喫煙者ともに肺機能検査の測定を実施し、データを蓄積してきている。また、健康成人に対して、気管支拡張薬(β2刺激薬)を用いた気道可逆性に関するデータも得ている。
そこで今回、肺機能検査を中心に、健康成人でのデータをまとめ、非喫煙者と喫煙者の間の差などについて検討し、喫煙習慣が与える影響を調査する。
Function of lung is evaluated by spirometry (FVC, FEV1.0. FEV1/FVC). These data of patients with respiratory illness is widely available, but data of healthy population is very limited.
We have been accumulating spirometry data in both healthy smokers and non-smokers. We also acquired lung function test data with/without bronchodilator in healthy smokers to evaluate reversibility.
In this study, we will investigate the effect of smoking habit on lung function by comparing data of healthy smokers and non- smokers.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 13
最終更新日/Last modified on
2017 12 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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