UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028221
受付番号 R000032301
科学的試験名 高度肥満者に対する胃縮小術前後における血中ホルモンの解析
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/01
最終更新日 2024/01/17 10:53:19

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高度肥満者に対する胃縮小術前後における血中ホルモンの解析


英語
Analysis of circulating hormone levels after sleeve gastrectomy in severe obese patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃縮小術によるホルモン変動の解析


英語
Hormone analysis after sleeve gastrectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度肥満者に対する胃縮小術前後における血中ホルモンの解析


英語
Analysis of circulating hormone levels after sleeve gastrectomy in severe obese patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃縮小術によるホルモン変動の解析


英語
Hormone analysis after sleeve gastrectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高度肥満患者


英語
Severe obese patients

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高度肥満者に対する腹腔鏡下胃縮小術(スリーブ状胃切除術)は有効な治療法であり、体重減少が見られるとともに、糖尿病・高血圧・脂質異常症などが著明に改善することが知られているが、その分子機序の詳細は不明である。
 今回、高度肥満者に対する胃縮小術(スリーブ状胃切除術)前後において、血中代謝調節ホルモンを解析することにより、本治療法による代謝異常改善機序を明らかにする。


英語
Sleeve gastrectomy is effective therapy for treatment of severe obese patients. The surgery not only reduce their body weight, but improve diabetes mellitus, hypertension and dyslipidemia. However, it's unknown the mechanisms that the surgery improve these metabolic complications in severe obesity.
In this study we'll analyze metabolic hormones before and after sleeve gastrectomy on severe obesity, and clarify the molecular mechanisms that the surgery improve metabolic complications.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
高度肥満者に対する腹腔鏡下スリーブ状胃切除術前後(手術前、手術3ヶ月後・6ヶ月後・1年後・2年後)において採血を行い、血中ホルモン(FGF21、グレリン、グルカゴン、GLP-1)を測定する。各ホルモンはELISAキットにて測定する。


英語
We will collect blood sample before and after sleeve gastrectomy (3, 6, 12, 24 months after operation) and measure metabolic hormone levels (FGF21, Ghrelin, Glucagon, GLP-1) using ELISA kit.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肥満外科手術前後における FGF21、グレリン、グルカゴン、GLP-1 の血中レベルを解析する。


英語
Analyze circulating hormone levels (FGF21, Ghrelin, Glucagon, GLP-1) before and after sleeve gastrectomy on severe obesity.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
BMI (Body mass index) 35以上の高度肥満者であり、糖尿病、高血圧、脂質異常症を合併する患者を対象とする。


英語
This study intends for severe obese patients (BMI>35) complicated with diabetes, hypertension or dislipidemia.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
西山 


英語
MITSURU
ミドルネーム
NISHIYAMA

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
Kochi Medical School, Kochi University

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝・腎臓内科


英語
Department of Endocrinolgy, Metabolism & Nephrology

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku city, Kochi 783-8505, Japan

電話/TEL

088-880-2343

Email/Email

nisiyamm@kochi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
西山 


英語
MITSURU
ミドルネーム
NISHIYAMA

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
Kochi Medical School, Kochi University

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝・腎臓内科


英語
Department of Endocrinology, Metabolism & Nephrology

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu, Oko-cho, Nankoku city, Kochi 783-8505, Japan

電話/TEL

088-880-2343

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nisiyamm@kochi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
高知大学


英語
Kochi University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
高知大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
高知大学


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
高知大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
次世代医療創造センター


英語
Next-generation medical creation center

住所/Address

日本語
〒783-8505 高知県南国市岡豊町小蓮


英語
Kohasu, Okoh-cho, Nankoku city, Kochi 783-8505

電話/Tel

088-880-2180

Email/Email

is21@kochi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

The period has been extended due to the fact that there are still no participants in this study.

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

The period has been extended due to the fact that there are still no participants in this study.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
未だ本研究への参加者がいないため期間延長しております。


英語
The period has been extended due to the fact that there are still no participants in this study.

主な結果入力日/Results date posted

2024 01 17

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
未だ本研究への参加者がいないため期間延長しております。


英語
The period has been extended due to the fact that there are still no participants in this study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
未だ本研究への参加者がいないため期間延長しております。


英語
The period has been extended due to the fact that there are still no participants in this study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
未だ本研究への参加者がいないため期間延長しております。


英語
The period has been extended due to the fact that there are still no participants in this study.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
高度肥満者に対する肥満外科手術により血中代謝ホルモン(FGF21, Ghrelin, Glucagon, GLP-1)の有意な変化があれば、これらの代謝ホルモンが手術による代謝異常改善機序に関与する可能性がある。


英語
If metabolic hormone levels (FGF21, Ghrelin, Glucagon, GLP-1) are changed after sleeve gastrectomy on severe obese patients, these hormones may be associated with improving metabolic complications after surgery.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 13

最終更新日/Last modified on

2024 01 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032301


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032301


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名