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一般向け試験名/Public title

日本語
リンパ機能に基づいた四肢リンパ浮腫患者における重症度分類の検討

英語
Consideration of severity classification in limb lymphoedema patients based on lymph function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リンパ機能に基づいた四肢リンパ浮腫患者における重症度分類の検討

英語
Consideration of severity classification in limb lymphoedema patients based on lymph function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リンパ機能に基づいた四肢リンパ浮腫患者における重症度分類の検討

英語
Consideration of severity classification in limb lymphoedema patients based on lymph function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リンパ機能に基づいた四肢リンパ浮腫患者における重症度分類の検討

英語
Consideration of severity classification in limb lymphoedema patients based on lymph function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性リンパ浮腫

英語
chronic lymphedema

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
四肢リンパ浮腫は患肢周径計測、皮膚色調、蜂窩織炎の頻度など身体的評価を基準に病期分類されているが、これらの評価法はリンパ機能を反映していない。本研究では、リンパシンチグラフィ（SPECT/CT）及びICGによる蛍光リンパ管造影を用いて四肢リンパ浮腫患者におけるリンパ機能の評価を行い、その観点から四肢リンパ浮腫の分類と重症度分類を行うことを目的とする。その他、患者要因や硬度測定器で計測した皮膚硬度、保存療法、手術療法についても検討を行い、四肢リンパ浮腫の治療指針作成の一助とする。

英語
Extremity lymphoedema is classified as stages based on physical assessment such as limb circumference measurement, skin tone, frequency of hypothyroiditis, but these evaluation methods do not reflect lymphatic function. In this study, lymphoscintigraphy (SPECT / CT) and fluorescence lymphangiography with ICG are used to evaluate lymphatic function in limb lymphoedema patients, from that viewpoint classification and severity classification of limb lymphedema It aims. Other factors, skin hardness measured by patient factors and hardness measuring instruments, conservative therapy, and surgical therapy will also be studied and will help to prepare therapeutic guidelines for limb lymphedema.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リンパシンチグラフィとICG蛍光リンパ管造影を用いた慢性リンパ浮腫の重症度分類

英語
Severity classification of chronic lymphoedema using lymphoscintigraphy and ICG fluorescence lymphangiography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リンパシンチグラフィ、ICG蛍光リンパ管造影など

英語
Lymphoscintigraphy, ICG fluorescence lymphangiography etc.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)登録時年齢が1歳以上80歳未満の患者、性別不問
(2)四肢リンパ浮腫と診断された患者 : 重症度は問わない
(3)前治療歴の有無は問わない
(4)収縮期血圧が160mmHg未満かつ拡張期血圧が100mmHg未満である患者（内服コントロール可）
(5)自立歩行が可能な患者
(6)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
(1) Patients whose age at registration is from 1 to 80 years, patients without gender (2) Patients diagnosed with limb lymphoedema (3) Presence or absence of previous treatment history is not required (4) Patients whose SBP is less than 160 mm Hg and diastolic blood pressure is less than 100 mm Hg (5) Patients who can walk freely (6) Patients for whom consent is documented for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)投薬によってコントロール不能の糖尿病患者（空腹時血糖値130mg/dL以上）
(2)妊娠中、妊娠している可能性がある、または治療期間中に妊娠を希望する患者
(3)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
(1) diabetic patients uncontrollable by medication (fasting blood glucose level 130 mg / dL or more)
(2) Patients who are pregnant, may be pregnant, or prefer pregnancy during treatment
(3) Other patients judged inappropriate for judgment by doctor's judgment

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	二郎
ミドルネーム
姓	前川

英語

名	Jiro
ミドルネーム
姓	Maegawa

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
医学部形成外科

英語
School of Medicine, Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

045-787-2709

Email/Email

prs_ycu@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄一郎
ミドルネーム
姓	矢吹

英語

名	Yuichiro
ミドルネーム
姓	Yabuki

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
医学部形成外科

英語
School of Medicine, Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

045-787-2709

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yu1rou@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立大学法人 横浜市立大学附属病院 医学・病院統括部 臨床研究推進課 倫理担当

英語
Yokohama City University Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

11

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

08

月

22

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032306

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