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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028226
受付番号 R000032306
科学的試験名 リンパ機能に基づいた四肢リンパ浮腫患者における重症度分類の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2020/01/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リンパ機能に基づいた四肢リンパ浮腫患者における重症度分類の検討 Consideration of severity classification in limb lymphoedema patients based on lymph function
一般向け試験名略称/Acronym リンパ機能に基づいた四肢リンパ浮腫患者における重症度分類の検討 Consideration of severity classification in limb lymphoedema patients based on lymph function
科学的試験名/Scientific Title リンパ機能に基づいた四肢リンパ浮腫患者における重症度分類の検討 Consideration of severity classification in limb lymphoedema patients based on lymph function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リンパ機能に基づいた四肢リンパ浮腫患者における重症度分類の検討 Consideration of severity classification in limb lymphoedema patients based on lymph function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性リンパ浮腫 chronic lymphedema
疾患区分1/Classification by specialty
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 四肢リンパ浮腫は患肢周径計測、皮膚色調、蜂窩織炎の頻度など身体的評価を基準に病期分類されているが、これらの評価法はリンパ機能を反映していない。本研究では、リンパシンチグラフィ(SPECT/CT)及びICGによる蛍光リンパ管造影を用いて四肢リンパ浮腫患者におけるリンパ機能の評価を行い、その観点から四肢リンパ浮腫の分類と重症度分類を行うことを目的とする。その他、患者要因や硬度測定器で計測した皮膚硬度、保存療法、手術療法についても検討を行い、四肢リンパ浮腫の治療指針作成の一助とする。 Extremity lymphoedema is classified as stages based on physical assessment such as limb circumference measurement, skin tone, frequency of hypothyroiditis, but these evaluation methods do not reflect lymphatic function. In this study, lymphoscintigraphy (SPECT / CT) and fluorescence lymphangiography with ICG are used to evaluate lymphatic function in limb lymphoedema patients, from that viewpoint classification and severity classification of limb lymphedema It aims. Other factors, skin hardness measured by patient factors and hardness measuring instruments, conservative therapy, and surgical therapy will also be studied and will help to prepare therapeutic guidelines for limb lymphedema.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リンパシンチグラフィとICG蛍光リンパ管造影を用いた慢性リンパ浮腫の重症度分類 Severity classification of chronic lymphoedema using lymphoscintigraphy and ICG fluorescence lymphangiography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 リンパシンチグラフィ、ICG蛍光リンパ管造影など Lymphoscintigraphy, ICG fluorescence lymphangiography etc.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)登録時年齢が1歳以上80歳未満の患者、性別不問
(2)四肢リンパ浮腫と診断された患者 : 重症度は問わない
(3)前治療歴の有無は問わない
(4)収縮期血圧が160mmHg未満かつ拡張期血圧が100mmHg未満である患者(内服コントロール可)
(5)自立歩行が可能な患者
(6)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
(1) Patients whose age at registration is from 1 to 80 years, patients without gender (2) Patients diagnosed with limb lymphoedema (3) Presence or absence of previous treatment history is not required (4) Patients whose SBP is less than 160 mm Hg and diastolic blood pressure is less than 100 mm Hg (5) Patients who can walk freely (6) Patients for whom consent is documented for participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria (1)投薬によってコントロール不能の糖尿病患者(空腹時血糖値130mg/dL以上)
(2)妊娠中、妊娠している可能性がある、または治療期間中に妊娠を希望する患者
(3)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
(1) diabetic patients uncontrollable by medication (fasting blood glucose level 130 mg / dL or more)
(2) Patients who are pregnant, may be pregnant, or prefer pregnancy during treatment
(3) Other patients judged inappropriate for judgment by doctor's judgment
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
二郎
ミドルネーム
前川
Jiro
ミドルネーム
Maegawa
所属組織/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
所属部署/Division name 医学部形成外科 School of Medicine, Department of Plastic and Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code 2360004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture
電話/TEL 045-787-2709
Email/Email prs_ycu@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雄一郎
ミドルネーム
矢吹
Yuichiro
ミドルネーム
Yabuki
組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
部署名/Division name 医学部形成外科 School of Medicine, Department of Plastic and Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code 2360004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture
電話/TEL 045-787-2709
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yu1rou@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 医学・病院統括部 臨床研究推進課 倫理担当 Yokohama City University Hospital
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture
電話/Tel 045-370-7627
Email/Email rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 11 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 11 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 22
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 13
最終更新日/Last modified on
2020 01 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032306

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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