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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000028235
受付番号 R000032317
科学的試験名 脳波・脳磁図を用いたてんかん活動発生に関わる磁気生理学的基盤の解明
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/19
最終更新日 2021/07/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳波・脳磁図を用いたてんかん活動発生に関わる磁気生理学的基盤の解明 Elucidation of the magnetic physiologic base about epilepsy activity development using an electroencephalogram and the magnetoencephalography
一般向け試験名略称/Acronym てんかん活動発生に関わる磁気生理学的基盤の解明 Elucidation of the magnetic physiologic base about epilepsy activity development
科学的試験名/Scientific Title 脳波・脳磁図を用いたてんかん活動発生に関わる磁気生理学的基盤の解明 Elucidation of the magnetic physiologic base about epilepsy activity development using an electroencephalogram and the magnetoencephalography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym てんかん活動発生に関わる磁気生理学的基盤の解明 Elucidation of the magnetic physiologic base about epilepsy activity development
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition てんかん Epilepsy
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 外科学一般/Surgery in general
小児科学/Pediatrics 精神神経科学/Psychiatry
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 てんかん活動の発生機序を解明すること Elucidate a developmental mechanism of the epilepsy activity
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 5年間に200名の難治てんかん患者における臨床症状と脳波・脳磁図の信号源位置の比較 Comparison of a clinical symptom and the electroencephalogram, magnetoencephalographic signal source position
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 薬剤耐性の難治てんかん患者400名
および
比較の為の公募による有償健常人ボランティア100名
Patients with drug-resistant intractable epilepsy
and paid healthy normal volunteers through open recruitment for comparison
除外基準/Key exclusion criteria 1)明らかな意識障害のある者
2)心臓ペースメーカー、埋め込み型除細動器を装着している者
3)体内に金属がある者(脳動脈瘤クリップ、骨折治療後のボルトやプレート、歯の矯正治療中、髪染後1ヶ月以内、入れ墨など)
4)閉所・暗所恐怖症の者
5)その他、研究責任者、または分担者が被験者として不適当と判断した者
1) Person with clear disturbance of consciousness
2) The person who puts on a pacemaker, implanted defibrillator
3) In the body a person (in a cerebral aneurysm clip, a bolt and a plate after fracture treatment, the orthodontic treatment of teeth after a hairdye for less than one month tattoos) with the metal
4) Person of a blind alley, nyctophobia
5) In addition, the person whom a research person in charge or a partaker judged to be inadequate as subjects
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
信和
ミドルネーム
中里
Nobukazu
ミドルネーム
Nakasato
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name てんかん科 Dep. Epi
郵便番号/Zip code 9808575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2番1号 Seiryo-machi 2-1, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-7343
Email/Email nkst@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
信和
ミドルネーム
中里
Nobukazu
ミドルネーム
Nakasato
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
部署名/Division name てんかん科 Dep. Epi
郵便番号/Zip code 9808575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2番1号 Seiryo-machi 2-1, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-7343
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nkst@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学病院病院臨床研究倫理委員会 the ethical committee of Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1番1号 Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/Tel 022-728-4105
Email/Email rinri-2@proj.med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 07 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし non

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 14
最終更新日/Last modified on
2021 07 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032317
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032317

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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