UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028236
受付番号 R000032319
科学的試験名 ナビゲーションシステムを用いた皮下リンパ流の同定と手術支援
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2020/01/21 12:32:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ナビゲーションシステムを用いた皮下リンパ流の同定と手術支援


英語
Identification of subcutaneous lymph flow using navigation system and surgical support

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ナビゲーションシステムを用いた皮下リンパ流の同定と手術支援


英語
Identification of subcutaneous lymph flow using navigation system and surgical support

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ナビゲーションシステムを用いた皮下リンパ流の同定と手術支援


英語
Identification of subcutaneous lymph flow using navigation system and surgical support

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ナビゲーションシステムを用いた皮下リンパ流の同定と手術支援


英語
Identification of subcutaneous lymph flow using navigation system and surgical support

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性リンパ浮腫、リンパ管奇形、リンパ漏


英語
Chronic lymphedema, lymphatic malformations, lymphorrhea

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
リンパ浮腫やリンパ漏、リンパ管炎、リンパ管腫の治療を行う際、検査によりうっ滞したリンパ管を同定することが重要である。従来の検査法では術前に撮影した画像をもとに皮下のリンパ管の走行を予想し、手術時に皮膚切開を行い直視下にリンパ管の探索を行っている。多くはこの手法でリンパ管の同定が可能であるが、一部の皮膚切開部においてはリンパ管の同定が困難で有効な治療が困難にある。そこで、リンパ管の同定にあたりナビゲーションシステムを補助的に用いることでリンパ管同定率が向上するか調査する。


英語
When treating lymphedema, lymphorrhea, lymphangitis, lymphangioma, it is important to identify lymphatic vessels stuck up by examination. According to the conventional examination method, the lymph duct under the skin is predicted based on the image taken before surgery, skin incision is made at the time of operation, and the lymph duct is searched under direct vision. Many can identify lymph vessels by this method, but it is difficult to identify effective lymphatic vessels in some skin incisions and effective treatment is difficult. Therefore, investigate whether lymph duct identification rate improves by auxiliary use of navigation system in identifying lymph vessels.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ナビゲーションシステムを用いて設定した複数の部位において、5㎝以下の皮膚切開でリンパ管が同定できるか


英語
Whether lymph ducts can be identified with skin incisions of 5 cm or less at multiple sites set using the navigation system

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ナビゲーションシステムの使用


英語
Use of navigation system

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ナビゲーションシステムを用いない従来法


英語
Conventional method without using navigation system

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

12 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢が12歳以上80歳未満の患者
(2)SPECT-CTリンパシンチグラフィでリンパ流の異常が疑われる患者
(3)原疾患に対して外科治療が計画されている患者


英語
(1) Patients whose age ranges from 12 to 80
(2) Patients who are suspected of lymph flow abnormality by SPECT-CT lymphoscintigraphy
(3) Patients who are planning surgical treatment for the original disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)SPECT-CTリンパシンチグラフィを撮影していない患者
(2)外科治療の同意が得られない患者
(3)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
(1) Patients who did not shoot SPECT-CT lymphoscintigraphy
(2) Patients who can not obtain consent of surgical treatment
(3) Other patients judged inappropriate for judgment by doctor's judgment

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
前川 二郎


英語

ミドルネーム
Maegawa Jiro

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部


英語
Yokohama City University, School of medicine

所属部署/Division name

日本語
形成外科


英語
Department of Plastic and Recontsructive Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004

電話/TEL

045-787-2709

Email/Email

maegawaj@med.yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
矢吹 雄一郎


英語

ミドルネーム
Yabuki Yuichiro

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部


英語
Yokohama City University, School of medicine

部署名/Division name

日本語
形成外科


英語
Department of plastic and reconstructive surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

045-787-2709

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yu1rou@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
nothing

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
約10例に同法を施行した。使用しない従来法施行群ではリンパ管同定率は約80%、ナビゲーション併用群では約95%であった。


英語
About 10 cases were verified. The lymphatic duct identification rate was about 80% in the conventional treatment group not used, and about 95% in the navigation combined group.

主な結果入力日/Results date posted

2020 01 21

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
結果の一部は国内専門誌に投稿し、掲載された。現在、英文専門誌に投稿すべく、症例を蓄積する段階にある。


英語
Some of the results were posted and published in national journals. Currently, it is in the stage of accumulating targets and cases to be submitted to English-language journals.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 03 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 03 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 14

最終更新日/Last modified on

2020 01 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032319


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名