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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000028238
受付番号 R000032320
試験名 塩糀摂取による空腹時血糖抑制効果検討試験: 無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/03
最終更新日 2017/12/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 塩糀摂取による空腹時血糖抑制効果検討試験: 無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 A study on effect of salt-marinated rice malt (shio koji) on fasting blood glucose level : A randomized, double blinded, placebo controlled study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 塩糀摂取による空腹時血糖抑制効果検討試験 A study effect of salt-marinated rice malt (shio koji)on fasting blood glucose level
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 塩糀摂取による空腹時血糖値への影響を検討する To evaluate effect of salt-marinated rice malt (shio koji) on fasting blood glucose level
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 空腹時血糖値 Fasting blood glucose level
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HOMA-R 、HbA1c HOMA-R ,HbA1c

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 塩糀を12週間連続摂取する intake of salt-marinated rice malt (shio koji) for 12 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを12週間連続摂取する intake of a placebo for 12 consecutive weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)年齢20歳以上69歳以下の男女
(2)事前検査の空腹時血糖値が高めの者(100 mg/dL ~ 125 mg/dL)を主要な対象とする
(1) Males and females from 20 to 69 years of age
(2)Fasting blood glucose level are ranged from 100 mg/dL to 125 mg/dL
除外基準/Key exclusion criteria (1)血糖代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品を服薬、あるいは特定保健用食品や機能性表示食品を常用している者
(2)治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
(3)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患を有している、あるいは既往症を有する者
(4)過度な喫煙および飲酒の習慣がある者
(5)昼夜交代制勤務および本研究期間中に複数回夜勤を行う者
(6)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(7)事前検査時のBMI(kg/m2)が18.5未満または30以上の者
(8)事前検査時の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(9)同意取得日から3ヶ月以内に400mLを超える全血採取または成分献血を行った者
(10)同意取得日から1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(11)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(12)研究期間中に妊娠を希望する者、または現在妊娠中、授乳中である者
(13)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
(1)Subjects who routinely takes foods or medicines affecting the test result
(2)Subjects who have a disease requiring regular medication or a history of serious diseases for which medication was required
(3)Subjects who has under treatment or a history of serious disease (e.g., diabetes, or liver disease, kidney disease, or heart disease)
(4)Heavy smoker, Heavy drinker
(5)Subjects who is employed on a pre-dawn shift or on night duty more than 2 times
(6)Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study.
(7)BMI is less than 18.5 or more than
30.0
(8)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(9)Subjects who have donated over 400 mL of blood and/or blood components within the last three months prior to the current study
(10)Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study
(11)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(12)Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
(13)Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小池 祥悟 Koike Syogo
所属組織/Organization マルコメ株式会社 MARUKOME Co.,Ltd.
所属部署/Division name マーケティング本部開発部 Marketing Division Development Department
住所/Address 長野県長野市安茂里883 883 Amori Nagano-shi Nagano 380-0943 Japan
電話/TEL 026-226-0165
Email/Email s_koike@marukome.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 後藤 千春 Chiharu Goto
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co., Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2 1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email c.goto@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MARUKOME Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
マルコメ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 14
最終更新日/Last modified on
2017 12 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032320
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032320

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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