UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺疾患患者における睡眠障害の検討

英語
The examination of sleep disoders in the patients with interstitial lung diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性肺疾患患者における睡眠障害の検討

英語
Sleep disoders in the patients with interstitial lung diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺疾患患者における睡眠障害の検討

英語
The examination of sleep disoders in the patients with interstitial lung diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間質性肺疾患患者における睡眠障害の検討

英語
Sleep disoders in the patients with interstitial lung diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺疾患

英語
interstitial pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
間質性肺疾患患者における睡眠障害の有病率を調べ、治療の有効性を検討する

英語
To examine the prevalence of sleep disoders in the patients with interstitial lung diseases and to validate the efficacy of treating sleep apnea syndrome

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
間質性肺疾患患者における睡眠障害の程度を問診票を用いて検討する。重症度と背景疾患の重症度の相関や、治療有効性の予測因子や予後の検討を行う。

英語
To examine the QOL score in the patients with interstitial lung diseases and to assess the relevance between severity of lung disease and scores.To find predictors for successful sleep apnea treatments and reveal the relevance between treatments and prognosis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
同意取得時の睡眠障害の頻度とQOLスコア、３ヶ月後、６ヶ月後、１２ヶ月後、２４ヶ月後の治療によるQOLスコアの改善度

英語
prevalence of sleep disorders and severity of QOL score in the patients with interstitial lung diseases at the beginning of the study, changes in QOL score by treating sleep apnea syndrome in the patients with interstitial lung diseases at 3,6,12,24 month after starting the study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療後の残存AHI
２４ヶ月後までの生命予後、急性増悪の頻度
睡眠時無呼吸症候群治療後６ヶ月での心エコーでのTRの改善度
睡眠時無呼吸症候群治療後６ヶ月、１２ヶ月、２４ヶ月でのFVC、％FVCの変化量

英語
residual apnea-hypopnea index in the patients who took treatment of sleep apnea syndrome, prognosis, frequency of acute exacerbations of interstitial lung diseases at the point of 24 month after starting the study, changes in tricuspid valve regurgitation velocity by echocardiography at the point of 6 month after treatment of sleep apnea syndrome, changes in forced vital capacity and forced vital capacity percent predicted 6,12,24 after treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
重症無呼吸症候群の方ではCPAP治療を行う群

英語
CPAP therapy for the patients with severe sleep apnea syndrome

介入2/Interventions/Control_2

日本語
重症無呼吸症候群でOA治療を行う群

英語
oral appricance therapy for the patients with severe sleep apnea syndrome

介入3/Interventions/Control_3

日本語
重症無呼吸症候群で治療を行わない群

英語
without treatment for the patients with severe sleep apnea syndrome

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
２０歳以上で間質性肺疾患と診断されている方

英語
patients with interstitial lung diseases who is over 20 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
すでに睡眠時無呼吸症候群と診断されている方

英語
patients who have already diagnosed as sleep apnea syndrome

目標参加者数/Target sample size

125

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岸　一馬

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuma Kishi

所属組織/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器センター内科

英語
respiratory centor

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
港区虎ノ門２－２－２

英語
2-2-2,Toranomon,Minato-ku

電話/TEL

0335881111

Email/Email

kaz_sap_tok@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小川　和雅

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazumasa Ogawa

組織名/Organization

日本語
虎の門病院

英語
Toranomon Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器センター内科

英語
respiratory centor

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
港区虎ノ門２－２－２

英語
2-2-2,Toranomon,Minato-ku

電話/TEL

03-3588-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaz.sap.tok@toranomon.gr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
respiratory centor, Toranomon Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
虎の門病院

部署名/Department

日本語
呼吸器センター内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toranomon Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
虎の門病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

14

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032322

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032322