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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028249
受付番号 R000032327
科学的試験名 治療抵抗性胚細胞腫に対するONO-4538の第Ⅱ相医師主導多施設共同治験
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/18
最終更新日 2021/07/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治療抵抗性胚細胞腫に対するONO-4538の第Ⅱ相医師主導多施設共同治験 Efficacy and safety of ONO-4538 for chemo-refractory germ cell tumors: an open-label, multicentre, phase 2 trial
一般向け試験名略称/Acronym TSUKUBA-U001 Nivolumab for Chemo-refractory germ cell tumors. (NICHE-GCT study )
科学的試験名/Scientific Title 治療抵抗性胚細胞腫に対するONO-4538の第Ⅱ相医師主導多施設共同治験 Efficacy and safety of ONO-4538 for chemo-refractory germ cell tumors: an open-label, multicentre, phase 2 trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TSUKUBA-U001 Nivolumab for Chemo-refractory germ cell tumors. (NICHE-GCT study )
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2次化学療法あるいはそれ以後の化学療法に対し不応な根治切除不能の進行性胚細胞腫 Unresectable advanced germ cell tumors refractory to second-line or further chemotherapy
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学療法及び外科的切除により完全寛解が得られない進行性胚細胞腫を対象にONO-4538の奏効率を多施設共同非盲検非対照試験により検討する。 To test the response rate of ONO-4538 for advanced germ cell tumors, failed to achieve complete response after chemotherapy and surgery by multicentre, single arm study
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 画像中央判定機関による奏効率 Objective response rate, central review
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.奏効率(実施医療機関による医師判定)
2.病勢制御率
3.免疫関連病勢制御率
4.全生存期間
5.無増悪生存期間
6.免疫関連無増悪生存期間
7.無増悪期間
8.奏効期間
9.奏効に至るまでの期間
10.最良総合効果
11.免疫関連最良総合効果
12.腫瘍径の変化率
13.精巣腫瘍取り扱い規約による効果判定
14.外科的切除実施率
1.Objective response rate, assessment by the attending investigator's
2.Disease control rate, DCR
3.Immune-related Disease Control Rate, irDCR
4.Overall Survival, OS
5.Progression Free Survival, PFS
6.Immune-related Progression Free Survival, irPFS
7.Time to Progression,TTP
8.Duration of response
9.Time to response
10.Best overall response, BOR
11.Immune-related best overall response
12.Percent change from baseline in the diameters
13.Evaluation of response according to Japanese Classification of testicular tumor
14.Rate of metastasectomy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ONO-4538は240mg/bodyの用量を2週間に1回、静脈内投与する。6 週を 1 サイクルとする。 ONO-4538 240mg will be administered intravenously at 2-weeks intervals. Six weeks will counts as 1cycle of treatment.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的又は腫瘍マーカーから性腺内又は性腺外の胚細胞腫であることが確認されている患者
2.プラチナ製剤をふくむ化学療法が実施されている患者
3.2レジメン以上の化学療法が実施されている患者
4.治癒を目的とした外科的完全切除の選択肢が残されていないと考えられる患者
5.最終化学療法に対する抵抗性が以下のいずれかで示される患者
a)RECISTガイドライン v1.1による判定で標的病変の径和が20%以上増加
b)新出病変
c)1週間以上の間隔をあけた最低2回の腫瘍マーカー測定値の連続上昇
6.12週以上の生存が期待される患者
7.RECISTガイドライン v1.1で測定可能な病変の画像がエントリー前の4週以内に得られている患者
8. ECOGのPSが0から1の患者
9.本治験への登録前7日以内に実施した最新の臨床検査が下記の基準を満たす患者。
・好中球数が1000/μL以上
・血小板数が100×103μL以上
・ヘモグロビンが8.0g/dL以上
・AST及びALTがULNの3倍以下
・総ビリルビンがULNの2倍以下
・血清クレアチニンがULNの1.5倍以下又はクレアチニンクリアランス(CrCl)が30ml/min以上(Cockcroft-Gault式を用いて算出)
 男性のCrCl=((140-年齢)×体重(kg)×1.00)/(72×血清クレアチニン(mg/dL))
 女性のCrCl=((140-年齢)×体重(kg)×0.85)/(72×血清クレアチニン(mg/dL))
10.男性の場合、本治験参加中は治験薬投与開始後から治験薬最終投与後少なくとも7カ月の避妊に同意した患者。ただし、精液検査にて無精子症であることが認められている場合には避妊条件は免除される。
11.妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも5カ月間の避妊に同意した患者。また、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも5カ月間授乳しないことに同意した患者

1.Patients diagnosed as gonadal or extragonadal germ cell tumor by histological examination or tumor marker profile
2.Patients received platinum based chemotherapy
3.Patients received chemotherapy using 2 or more regimens
4.Patients with no indication of curative surgery
5.Patients having chemo-refractory disease to the last chemotherapy defined by at least one of the following criteria
a)>20% increase of total diameter of target lesions by RECIST guideline v1.1
b)Development of new lesion
c)At least 2 consecutive tumor marker elevation with 1 or more weeks interval
6.Patietns with a life expectancy of at least 12 weeks
7.Patients having measurable target lesion (RECIST guideline v1.1) defined by radiological imaging study within 4 weeks prior to entry
8.ECOG performance status score 0 or 1
9.Patients whose latest laboratory data meet the below criteria within 7 days before registration.
a)Neutrophils >1,000/uL
b)Platelets >100x103uL
c)Hemoglobin>8.0g/dL
d)AST and ALT <3.0-fold the upper limit of normal(ULN)
e)Total bilirubin <2.0-fold the ULN
f)Creatinine <1.5-fold the ULN or creatinine clearance >30mL/min
10.Men must agree to use contraception from the start of study treatment until 7months or more after the last dose of the investigational product.
11.Women of childbearing potential must agree to use contraception from the time of informed consent until 5 months or more after the last dose of the investigationa1 product. Also, women must agree not to breastfeed from the time of informed consent until 5 months or more after the last dose of the investigational product.
除外基準/Key exclusion criteria 1.重複がんを有する患者
2.前治療による副作用又は手術療法の影響のため、治験責任医師又は治験分担医師が治験薬の安全性評価に影響を及ぼすと判断した患者
3.他の抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する患者
4.自己免疫疾患の合併又は慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者
5.画像診断及び臨床所見により診断された間質性肺疾患若しくは肺線維症の合併又は既往を有する患者
6.憩室炎又は症候性消化管潰瘍疾患を合併している患者
7.脳又は髄膜に活動性の転移巣を有する患者。
8.脳原発の胚細胞腫を有する患者
9.治療を必要とする心嚢液、胸水又は腹水の貯留を認める患者
10.腫瘍に関連する疼痛が安定してコントロールできない患者
11.本治験への登録前180日以内に一過性脳虚血発作、脳血管発作、血栓症又は血栓塞栓症の既往を有する患者
12.管理不能又は重大な心血管疾患を有する患者
13.管理不能な糖尿病を合併している患者
14.治療を必要とする全身性感染症を有する患者
15.本治験への登録前28日以内に全身性副腎皮質ホルモン又は免疫抑制剤の投与を受けた患者
16.本治験への登録前28日以内に抗悪性腫瘍剤の投与を受けた患者
17.本治験への登録前28日以内に胸膜又は心膜などの癒着術を受けた患者
18.本治験への登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術療法を受けた患者
19.本治験への登録前14日以内に局所又は表面麻酔を伴う手術療法を受けた患者
20.本治験への登録前14日以内に放射線療法を受けた患者
21.本治験への登録前56日以内に放射性医薬品の投与を受けた患者
22.後天性免疫不全症候群(AIDS)の既往歴を有するか、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)検査、HTLV-1抗体検査、HBs抗原検査又はHCV抗体検査のいずれかが陽性の患者
23.HBs抗原検査が陰性であるが、HBs抗体検査又はHBc抗体検査のいずれかが陽性かつHBV-DNA定量が検出感度以上の患者
24.妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある患者
25. 本治験への登録前28日以内に他の未承認薬の投与を受けた患者
26.過去にONO-4538、抗CTLA-4抗体又はその他のT細胞制御を目的とした抗体療法若しくは薬物療法の前治療歴を有する患者
27.認知症の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断される患者
28.その他、治験責任医師又は治験分担医師が治験対象として不適当と判断した患者
1.Patients with multiple primary cancers
2.Patients with residual adverse effects of prior therapy or effects of surgery that would affect the safety evaluation of the investigational product
3.Patients with current or past history of severe hypersensitivity to any other antibody products
4.Patients with concurrent autoimmune disease or history of chronic or recurrent autoimmune disease
5.Patients with a current or past history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
6.Patients with concurrent diverticulitis or symptomatic gastrointestinal ulcerative disease
7. Patients with any metastasis in the brain or meninx that is symptomatic or requires treatment.
8.Patients with intracranial germ cell tumor
9.Patients with pericardial fluid, pleural effusion, or ascites requiring treatment
10.Patients with uncontrollable, tumor-related pain
11.Ptients who have experienced a transient ischemic attack, cerebrovascular accident thrombosis, or thromboembolismwithin 180 days before registration
12. Patients with a history of uncontrollable or significant cardiovascular disease
13. Patients with uncontrollable diabetes mellitus
14.Patients with systemic infections requiring treatment
15.Patients who have received systemic corticosteroids or immunosuppressants
16.Patients who have received antineoplastic drugs
17.Patients who have undergone surgical adhesion of the pleura or pericardium
18.Patients who have undergone surgery under general anesthesia
19.Patiebts who have undergone surgery involving local or topical anesthesia
20.Patients who have received radiotherapy
21.Patients who have received any radiopharmaceuticals
22. Patients who have previously shown AIDS symptoms or with positive test results for any of the following: HIV, HTLV-1 antibody, HBs antigen, or HCV antibody
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博之
ミドルネーム
西山 
Hiroyuki
ミドルネーム
Nishiyama
所属組織/Organization 筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
所属部署/Division name 腎泌尿器外科 Dept. of Urology
郵便番号/Zip code 305-8576
住所/Address 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3196
Email/Email nishiuro@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸一
ミドルネーム
橋本 
Koichi
ミドルネーム
Hashimoto
組織名/Organization 筑波大学つくば臨床医学研究開発機構 University of Tsukuba, Tsukuba Clinical Research & Development Organization
部署名/Division name 臨床研究推進センター Clinical Research Service Center
郵便番号/Zip code 305-8576
住所/Address 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3326
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ono Pharmaceutical Co., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波大学附属病院 医薬品等受託研究審査委員会 University of Tsukuba Hospital IRB
住所/Address 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
電話/Tel 029-853-3914
Email/Email chiken@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学附属病院(茨城)University of Tsukuba Hospital, 北海道大学病院(北海道)Hokkaido University Hospital, 神奈川県立がんセンター(神奈川)Kanagawa Cancer Center, 東北大学病院(宮城)Tohoku University Hospital, 大阪国際がんセンター(大阪) Osaka International Cancer Institute, 京都府立医科大学附属病院(京都) University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine, 岡山大学病院(岡山)Okayama University Hospital, 国立がん研究センター中央病院(東京)National Cancer Center Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 17
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 06 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 05 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 14
最終更新日/Last modified on
2021 07 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032327

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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