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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028277
受付番号 R000032328
科学的試験名 Harris Hip Score(HHS)60点未満の変形性股関節症患者における機能改善を目的としたPSTR(Pericapsular Soft Tissue and Realignment:関節包周囲軟部組織および再配列)エクササイズの有効性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/20
最終更新日 2021/02/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Harris Hip Score(HHS)60点未満の変形性股関節症患者における機能改善を目的としたPSTR(Pericapsular Soft Tissue and Realignment:関節包周囲軟部組織および再配列)エクササイズの有効性に関する検討 Investigation regarding effects of PSTR(Pericapsular soft tissue and realignment) exercises to improve function in patients with osteoarthritis of the hip and a Harris Hip Score(HHS) below 60 points
一般向け試験名略称/Acronym HHS60点未満の変形性股関節症患者におけるPSTRエクササイズの検討 Investigation of PSTR exercises
in patients with osteoarthritis of the hip and an HHS below 60 points
科学的試験名/Scientific Title Harris Hip Score(HHS)60点未満の変形性股関節症患者における機能改善を目的としたPSTR(Pericapsular Soft Tissue and Realignment:関節包周囲軟部組織および再配列)エクササイズの有効性に関する検討 Investigation regarding effects of PSTR(Pericapsular soft tissue and realignment) exercises to improve function in patients with osteoarthritis of the hip and a Harris Hip Score(HHS) below 60 points
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HHS60点未満の変形性股関節症患者におけるPSTRエクササイズの検討 Investigation of PSTR exercises
in patients with osteoarthritis of the hip and an HHS below 60 points
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性股関節症 Osteoarthritis of the Hip
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 変形性股関節症患者における手術の回避・延期を目的としたエクササイズの開発 Development of exercise for prevention or postpone of surgery in patients with osteoarthritis of the hip
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HHS(Harris Hip Score) HHS(Harris Hip Score)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes SF-36v2,JOA Score,NRS,ROM,Patrick開排角度,股関節最大外転筋力,TUGテスト,片脚立位時間,K/L grade,MJS,OA questionnaire check list(OA質問票),3ヵ月以降エクササイズ継続可能割合、PSTRエクサイズ6ヵ月施行割合,HHS10点以上改善割合 SF-36v2,JOA Score,NRS,ROM,the opening angle of the hip according to a modified Patrick's test,the maximum strength of hip abductors,TUG test,One Leg Standing Time,K/L grade,MJS,OA questionnaire check list,the ratio of cases in which exercises can be continued after 3 months from the baseline,the ratio of cases in which PSTR exercises were done for 6 months from the baseline,the ratio of cases with improvement of HHS above 10 points

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 患者教育及びPSTRエクササイズ Patient education and PSTR exercise
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 手術回避を希望した患者
2) 同意取得時の年齢が18歳~85歳までの患者
3) 3ヵ月以上の股関節痛を訴えた患者
4) 以下の①~③((ACR:American College of Rheumatology基準)のうち2項目以上に該当するか,もしくは④に該当する患者
① 赤血球沈降速度20mm/時未満*1)
② 大腿骨頭あるいは寛骨臼の骨棘形成
③ 関節裂隙の狭小化
④ 寛骨臼形成不全による股関節痛がある。
5) 両下肢立位全長のX線で大転子先端の高さの左右差が2.0cm未満の患者
6) HHS60点未満の患者
7) 本研究の参加にて,文書にて同意が得られている患者
*1) 4) において,④に該当せず,②もしくは③のいずれか一方のみに該当する症例は,①について要確認
1)Patients who wish to prevent surgery
2)Patients with 18-85 years at
consent
3)Patients with hip pain for more than 3 months
4)Patients eligible for more than 2 of the following 1-3 criteria(ACR : American College of Rheumatology criteria) or 4.
1:ESR<20mm/h i)
2:osteophytes(femoral or acetabular)
3:joint space narrowing
4:hip pain due to acetabular dysplasia
5)Patients in which the difference in the height of the tip of the greater trochanter was 2.0 cm or less on standing full-length radiographs of the lower extremities
6)Patients with an HHS below 60 points
7)Patients with consent by documents for the participation in this study
i)Patients who are not eligible for 4 item and eligible for only one item of 2 or 3 in 4) should be confirmed about
除外基準/Key exclusion criteria 1) 心血管系疾患の治療中の患者
2) 治療中のがん患者
3) 高度の骨粗鬆症・股関節以外の下肢の事故か他の疾患により上肢・下肢機能が著明に低下している患者(K/Lgrade2以上の変形性膝関節症など)
4) 妊娠中患者
5) 過去における下肢のすべての手術例
6) 1年以内にPSTRエクササイズの指導を受けた患者(ただし,書籍により独自にエクササイズを行っていた患者は、除外としない)
7) エクササイズに適さないと思われる認知症の患者(日誌の記載が難しい・エクササイズを覚えることが難しい等分担医師判断による)
8) 大腿骨頭壊死の患者
9) 大腿骨頭軟骨下脆弱性骨折の患者
10) ぺルテス病の患者
11) 関節リウマチの患者
12) 感染性疾患の患者
13) 股関節およびその周囲の悪性疾患が疑われる患者
14) その他,分担医師が不適当と判断した患者
1)Patients who undergo the treatment of cardiovascular diseases
2)Patients who undergo the treatment of cancer
3) Patients who have severe osteoporosis/dysfunction in the lower extremities due to an accident or disease besides OA of the hip(e.g. osteoarthritis with the knee above K/L grade 2)
4)Patients with pregnancy
5) All kinds of surgeries of the lower extremities
6) Patients who undergo the instruction of PSTR exercises by therapists within one year (patients who performed exercises by themselves according to the instruction of the book are not excluded.)
7)Patients with dementia who seem to be not eligible for exercises(Doctor's judgement ; e.g. patients who have difficulty with writing the diary or understanding exercises)
8)Patients with osteonecrosis of the femoral head
9)Patients with a subchondral insufficiency fracture (SIF) of the femoral head
10) Patients with Perthes disease
11)Patients with rheumatoid arthritis
12) Patients with infection
13)Patients in which malignant diseases are suspected at the hip joints or around the hip
14) Other patients in which doctor considered that they were not eligible
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和生
ミドルネーム
Kazuo
ミドルネーム
Hayashi
所属組織/Organization 福岡和白病院 Fukuoka Wajiro Hospital
所属部署/Division name 関節症センター Arthritis Center
郵便番号/Zip code 811-0213
住所/Address 福岡市東区和白丘2-2-75 2-2-75 Wajirooka, Higashi-ku, Fukuoka, Japan 811-0213
電話/TEL +81(092)608-0001
Email/Email kzo.hys.aoba.52120@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和生
ミドルネーム
Kazuo
ミドルネーム
Hayashi
組織名/Organization 福岡和白病院 Fukuoka Wajiro Hospital
部署名/Division name 関節症センター Arthritis Center
郵便番号/Zip code 811-0213
住所/Address 福岡市東区和白丘2-2-75 2-2-75 Wajirooka, Higashi-ku, Fukuoka, Japan 811-0213
電話/TEL +81(092)608-0001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kzo.hys.aoba.52120@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Arthritis Center,Fukuoka Wajiro Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡和白病院
部署名/Department 関節症センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 浅間総合病院 整形外科 Department of Orthopaedics, Asama General Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡和白病院臨床研究倫理委員会 Fukuoka wajiro hospital
住所/Address 福岡市東区和白丘2-2-75 2-2-75, Wajirogaoka, Higashi-ku, Fukuoka city, Japan
電話/Tel 092-608-0001
Email/Email yakuri@f-wajirohp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福岡和白病院(福岡市)
浅間総合病院(長野県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 196
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 07 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 19
最終更新日/Last modified on
2021 02 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032328

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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