UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028277
受付番号 R000032328
科学的試験名 Harris Hip Score(HHS)60点未満の変形性股関節症患者における機能改善を目的としたPSTR(Pericapsular Soft Tissue and Realignment:関節包周囲軟部組織および再配列)エクササイズの有効性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/20
最終更新日 2021/02/16 14:34:49

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Harris Hip Score(HHS)60点未満の変形性股関節症患者における機能改善を目的としたPSTR(Pericapsular Soft Tissue and Realignment:関節包周囲軟部組織および再配列)エクササイズの有効性に関する検討


英語
Investigation regarding effects of PSTR(Pericapsular soft tissue and realignment) exercises to improve function in patients with osteoarthritis of the hip and a Harris Hip Score(HHS) below 60 points

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HHS60点未満の変形性股関節症患者におけるPSTRエクササイズの検討


英語
Investigation of PSTR exercises
in patients with osteoarthritis of the hip and an HHS below 60 points

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Harris Hip Score(HHS)60点未満の変形性股関節症患者における機能改善を目的としたPSTR(Pericapsular Soft Tissue and Realignment:関節包周囲軟部組織および再配列)エクササイズの有効性に関する検討


英語
Investigation regarding effects of PSTR(Pericapsular soft tissue and realignment) exercises to improve function in patients with osteoarthritis of the hip and a Harris Hip Score(HHS) below 60 points

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HHS60点未満の変形性股関節症患者におけるPSTRエクササイズの検討


英語
Investigation of PSTR exercises
in patients with osteoarthritis of the hip and an HHS below 60 points

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性股関節症


英語
Osteoarthritis of the Hip

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
変形性股関節症患者における手術の回避・延期を目的としたエクササイズの開発


英語
Development of exercise for prevention or postpone of surgery in patients with osteoarthritis of the hip

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HHS(Harris Hip Score)


英語
HHS(Harris Hip Score)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SF-36v2,JOA Score,NRS,ROM,Patrick開排角度,股関節最大外転筋力,TUGテスト,片脚立位時間,K/L grade,MJS,OA questionnaire check list(OA質問票),3ヵ月以降エクササイズ継続可能割合、PSTRエクサイズ6ヵ月施行割合,HHS10点以上改善割合


英語
SF-36v2,JOA Score,NRS,ROM,the opening angle of the hip according to a modified Patrick's test,the maximum strength of hip abductors,TUG test,One Leg Standing Time,K/L grade,MJS,OA questionnaire check list,the ratio of cases in which exercises can be continued after 3 months from the baseline,the ratio of cases in which PSTR exercises were done for 6 months from the baseline,the ratio of cases with improvement of HHS above 10 points


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者教育及びPSTRエクササイズ


英語
Patient education and PSTR exercise

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 手術回避を希望した患者
2) 同意取得時の年齢が18歳~85歳までの患者
3) 3ヵ月以上の股関節痛を訴えた患者
4) 以下の①~③((ACR:American College of Rheumatology基準)のうち2項目以上に該当するか,もしくは④に該当する患者
① 赤血球沈降速度20mm/時未満*1)
② 大腿骨頭あるいは寛骨臼の骨棘形成
③ 関節裂隙の狭小化
④ 寛骨臼形成不全による股関節痛がある。
5) 両下肢立位全長のX線で大転子先端の高さの左右差が2.0cm未満の患者
6) HHS60点未満の患者
7) 本研究の参加にて,文書にて同意が得られている患者
*1) 4) において,④に該当せず,②もしくは③のいずれか一方のみに該当する症例は,①について要確認


英語
1)Patients who wish to prevent surgery
2)Patients with 18-85 years at
consent
3)Patients with hip pain for more than 3 months
4)Patients eligible for more than 2 of the following 1-3 criteria(ACR : American College of Rheumatology criteria) or 4.
1:ESR<20mm/h i)
2:osteophytes(femoral or acetabular)
3:joint space narrowing
4:hip pain due to acetabular dysplasia
5)Patients in which the difference in the height of the tip of the greater trochanter was 2.0 cm or less on standing full-length radiographs of the lower extremities
6)Patients with an HHS below 60 points
7)Patients with consent by documents for the participation in this study
i)Patients who are not eligible for 4 item and eligible for only one item of 2 or 3 in 4) should be confirmed about

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 心血管系疾患の治療中の患者
2) 治療中のがん患者
3) 高度の骨粗鬆症・股関節以外の下肢の事故か他の疾患により上肢・下肢機能が著明に低下している患者(K/Lgrade2以上の変形性膝関節症など)
4) 妊娠中患者
5) 過去における下肢のすべての手術例
6) 1年以内にPSTRエクササイズの指導を受けた患者(ただし,書籍により独自にエクササイズを行っていた患者は、除外としない)
7) エクササイズに適さないと思われる認知症の患者(日誌の記載が難しい・エクササイズを覚えることが難しい等分担医師判断による)
8) 大腿骨頭壊死の患者
9) 大腿骨頭軟骨下脆弱性骨折の患者
10) ぺルテス病の患者
11) 関節リウマチの患者
12) 感染性疾患の患者
13) 股関節およびその周囲の悪性疾患が疑われる患者
14) その他,分担医師が不適当と判断した患者


英語
1)Patients who undergo the treatment of cardiovascular diseases
2)Patients who undergo the treatment of cancer
3) Patients who have severe osteoporosis/dysfunction in the lower extremities due to an accident or disease besides OA of the hip(e.g. osteoarthritis with the knee above K/L grade 2)
4)Patients with pregnancy
5) All kinds of surgeries of the lower extremities
6) Patients who undergo the instruction of PSTR exercises by therapists within one year (patients who performed exercises by themselves according to the instruction of the book are not excluded.)
7)Patients with dementia who seem to be not eligible for exercises(Doctor's judgement ; e.g. patients who have difficulty with writing the diary or understanding exercises)
8)Patients with osteonecrosis of the femoral head
9)Patients with a subchondral insufficiency fracture (SIF) of the femoral head
10) Patients with Perthes disease
11)Patients with rheumatoid arthritis
12) Patients with infection
13)Patients in which malignant diseases are suspected at the hip joints or around the hip
14) Other patients in which doctor considered that they were not eligible

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和生
ミドルネーム


英語
Kazuo
ミドルネーム
Hayashi

所属組織/Organization

日本語
福岡和白病院


英語
Fukuoka Wajiro Hospital

所属部署/Division name

日本語
関節症センター


英語
Arthritis Center

郵便番号/Zip code

811-0213

住所/Address

日本語
福岡市東区和白丘2-2-75


英語
2-2-75 Wajirooka, Higashi-ku, Fukuoka, Japan 811-0213

電話/TEL

+81(092)608-0001

Email/Email

kzo.hys.aoba.52120@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和生
ミドルネーム


英語
Kazuo
ミドルネーム
Hayashi

組織名/Organization

日本語
福岡和白病院


英語
Fukuoka Wajiro Hospital

部署名/Division name

日本語
関節症センター


英語
Arthritis Center

郵便番号/Zip code

811-0213

住所/Address

日本語
福岡市東区和白丘2-2-75


英語
2-2-75 Wajirooka, Higashi-ku, Fukuoka, Japan 811-0213

電話/TEL

+81(092)608-0001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kzo.hys.aoba.52120@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Arthritis Center,Fukuoka Wajiro Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡和白病院


部署名/Department

日本語
関節症センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
浅間総合病院 整形外科


英語
Department of Orthopaedics, Asama General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福岡和白病院臨床研究倫理委員会


英語
Fukuoka wajiro hospital

住所/Address

日本語
福岡市東区和白丘2-2-75


英語
2-2-75, Wajirogaoka, Higashi-ku, Fukuoka city, Japan

電話/Tel

092-608-0001

Email/Email

yakuri@f-wajirohp.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福岡和白病院(福岡市)
浅間総合病院(長野県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

196

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 19

最終更新日/Last modified on

2021 02 16



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名