UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳がん患者の化学療法誘発性末梢神経障害と身体活動および生活の質の関連

英語
Association with chemotherapy-induced peripheral neuropathy, physical activity and health-related quality of life among breast cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳がん患者の化学療法誘発性末梢神経障害と身体活動および生活の質の関連

英語
Association with CIPN, physical activity and HRQOL among breast cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がん患者の化学療法誘発性末梢神経障害と身体活動および生活の質の関連

英語
Association with chemotherapy-induced peripheral neuropathy, physical activity and health-related quality of life among breast cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳がん患者の化学療法誘発性末梢神経障害と身体活動および生活の質の関連

英語
Association with CIPN, physical activity and HRQOL among breast cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
タキサン系薬剤を用いた乳がん患者の化学療法誘発性末梢神経障害と身体活動および生活の質の関連を明らかにすること。

英語
To investigate the relationship between CIPN, physical activity and HRQOL among breast cancer patients receiving Taxane-based chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
化学療法誘発性末梢神経障害との関連

英語
Relationship with CIPN

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学療法誘発性末梢神経障害の主観的評価

英語
Subjective evaluation of CIPN

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体活動：IPAQ short version
健康に関連する生活の質：FACT-G

英語
Physical activity: International Physical Activity Questionnaire short version(IPAQ short version)
HRQOL: Functional Assessment of Cancer Therapy-General(FACT-G)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)乳がんと診断されている女性
2)20～74歳の者
3)診断時にステージⅠ～Ⅲであった者
4)乳がん治療のためにタキサン系の薬剤を使用中もしくは使用後の者
5)タキサン系の薬剤使用開始後22日目以降、2年以内の者
6)担当医により調査への協力が可能な状態であると判断された者
7)研究参加に同意を得られた者

英語
1) Breast cancer patient
2) Patient aged from 20 to 74
3) Stage I to III at the time of diagnosis
4) Patient who has been treated with Taxane-based chemotherapy currently or in the past
5) Patient who is within 22 days to 2 years after the start of Taxane-based chemotherapy
6) Patient who is judged by primary doctor
7) Patient who gained consent to participate in research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)遠隔転移・再発がある者
2)精神障害、認知障害があり医師が研究参加に適さないと判断した者
3)調査票を回答するための日本語を理解できない者
4)ECOG Performance Status3以上の者

英語
1) Patient with distant metastasis or recurrence
2) Patient decided by primary doctor that it is not suitable for participating in research because of cognitive/mental disorder
3) Those who cannot understand Japanese to complete the questionnaire
4) ECOG Performance Status of 3 or more

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小松浩子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroko Komatsu

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
看護医療学部

英語
Faculty of Nursing and Medical Care

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3733

Email/Email

komah@sfc.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中元美希

英語

名
ミドルネーム
姓	Miki Nakamoto

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学大学院　健康マネジメント研究科

英語
Keio University Graduate School of Health Management

部署名/Division name

日本語
看護学専修

英語
Nursing

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市遠藤4411

英語
4411 Endo, Fujisawa-shi, Kanagawa

電話/TEL

0466-49-6265

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakamo-miki@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University Graduate School of Health Management

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学大学院　健康マネジメント研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Keio SFC Academic Society

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学湘南藤沢学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

11

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
デザイン：横断的観察研究

英語
Design: Observational cross-sectional study

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032331

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