UMIN試験ID | UMIN000028255 |
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受付番号 | R000032334 |
科学的試験名 | 大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する血管内超音波併用下での ステントグラフトを用いた血管内治療の安全性と有効性に関する多施設・前向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/16 |
最終更新日 | 2017/07/16 16:31:02 |
日本語
大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する血管内超音波併用下での
ステントグラフトを用いた血管内治療の安全性と有効性に関する多施設・前向き研究
英語
ViabAhn steNt graft placement for superficial femoral artery disease reQUIring endovaScular tHerapy
-Prospective multicenter registry-
日本語
VANQUISH
英語
VANQUISH
日本語
大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する血管内超音波併用下での
ステントグラフトを用いた血管内治療の安全性と有効性に関する多施設・前向き研究
英語
ViabAhn steNt graft placement for superficial femoral artery disease reQUIring endovaScular tHerapy
-Prospective multicenter registry-
日本語
VANQUISH
英語
VANQUISH
日本/Japan |
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症候性閉塞性動脈硬化症
英語
PAD
循環器内科学/Cardiology | 血管外科学/Vascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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大腿膝窩動脈(FPA: femoro-popliteal artery)病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症(PAD: peripheral artery disease)患者に対し、血管内超音波(IVUS: intravascular ultrasound)併用下でのカバードステント(Viabahn)を用いた血管内治療(EVT: Endovascular Therapy)の12ヶ月成績の安全性及び有効性を前向きに検証することである。
本研究を実施することにより、Viabahnを用いた血管内治療成績およびその成績に影響する因子の詳細が明らかとなり、本研究で得られた知見は、今後のPAD診療に大いに役立つものと考える。
英語
TBA
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1年再狭窄率(再狭窄の定義;血管エコーにてPSVR >2.4または血管造影検査で50%以上の狭窄)
*原則、血管内治療後12±2ヶ月後には血管エコーにて再狭窄を評価するが、同時期に1) 血管造影、2) 造影CTが実施される場合には同検査にて代替え可能である。
英語
TBA
日本語
1) 総死亡
2) 標的血管再血行再建率(Clinical driven Target vessel revascularization)
3) 外科的血行再建術移行率
4) 急性血栓性閉塞
5) 下肢大切断率(大切断の定義;足関節より中枢側での切断)
6) 主要下肢有害事象 (MALE [major adverse limb event]:任意の再インターベンションや大切断として定義)
英語
TBA
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
19 | 歳/years-old | より上/< |
100 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 文書によるインフォームドコンセントが得られ、同意書に署名および日付記入している。
2) アテローム性動脈硬化症、末梢動脈疾患の症状を有し、Rutherford Category1、2、3、4、5または6に分類される。
3) 安静時ABIが0.9未満である。またはABIが0.9以上である場合には運動負荷ABIでの低下、もしくは他の客観的指標(TBI、TcPo2, 皮膚還流圧)にて虚血が評価されること。
4) 標的病変に何らかのモダリティー(血管造影・CT・MRI・血管エコー)によって評価された長さ10cm以上の狭窄が50%以上である新規または再狭窄病変を有する。
5) EVT後1年間はアスピリンとチエノピリジンの2剤併用療法(DAPT)が予定されている。
6) 抗血小板薬を内服していない場合はEVT前にアスピリン81-200mgならびにクロピトグレル300mgのローディング量の内服が予定されている。
英語
TBA
日本語
1) 20歳未満である。
2) 妊娠もしくは授乳している。
3) 同側近位のCFAまたは腸骨動脈領域または大動脈に有意な狭窄(50%以上)があるか、あるいは本処置前に不成功(成功とは残存狭窄が30%未満)の流入血管閉塞もしくは狭窄が認められる。ただし同時治療(腸骨・大腿動脈に対するEVT)を予定している場合は、エントリー可能とする。
4) EVT後30日以内に外科的バイパス術・膝下/膝上切断術が予定されている。(足趾切断は除外基準としない。)
5) 余命1年未満の全身状態を有する。
6) アスピリンやチエノピリジン系の抗血小板薬などの投薬が困難な症例またはナイチノール・ePTFEに対する過敏症を有する症例
7) 標的病変における未処理血管造影的に明らかな血栓を有する症例
8) バイパス術後の吻合部病変を有する症例
9) 12ヶ月以内に抗血小板剤の休薬を必要とする外科手術がスケジュールされている患者
英語
TBA
500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 飯田 修 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Iida |
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関西労災病院
英語
Kansai Rosai Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular Center
日本語
〒660-3511 兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69
英語
3-1-69, Inabaso, Amagasaki, Hyogo, 660-3511
06-6416-1221
iida.osa@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 飯田 修 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu Iida |
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関西労災病院
英語
Kansai Rosai Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiovascular Center
日本語
〒660-3511 兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69
英語
3-1-69, Inabaso, Amagasaki, Hyogo, 660-3511
06-6416-1221
iida.osa@gmail.com
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その他
英語
Kansai Rosai Hospital
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関西労災病院
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自己調達
英語
self procurement
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
日本語
なし
英語
none
2017 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032334
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032334
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |