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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000028255
受付番号 R000032334
試験名 大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する血管内超音波併用下での ステントグラフトを用いた血管内治療の安全性と有効性に関する多施設・前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/16
最終更新日 2017/07/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 大腿膝窩動脈病変を有する閉塞性動脈硬化症患者に対する血管内超音波併用下での
ステントグラフトを用いた血管内治療の安全性と有効性に関する多施設・前向き研究
ViabAhn steNt graft placement for superficial femoral artery disease reQUIring endovaScular tHerapy
-Prospective multicenter registry-
試験簡略名/Title of the study (Brief title) VANQUISH VANQUISH
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 症候性閉塞性動脈硬化症 PAD
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腿膝窩動脈(FPA: femoro-popliteal artery)病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症(PAD: peripheral artery disease)患者に対し、血管内超音波(IVUS: intravascular ultrasound)併用下でのカバードステント(Viabahn)を用いた血管内治療(EVT: Endovascular Therapy)の12ヶ月成績の安全性及び有効性を前向きに検証することである。
本研究を実施することにより、Viabahnを用いた血管内治療成績およびその成績に影響する因子の詳細が明らかとなり、本研究で得られた知見は、今後のPAD診療に大いに役立つものと考える。
TBA
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes  1年再狭窄率(再狭窄の定義;血管エコーにてPSVR >2.4または血管造影検査で50%以上の狭窄)
*原則、血管内治療後12±2ヶ月後には血管エコーにて再狭窄を評価するが、同時期に1) 血管造影、2) 造影CTが実施される場合には同検査にて代替え可能である。
TBA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 総死亡
2) 標的血管再血行再建率(Clinical driven Target vessel revascularization)
3) 外科的血行再建術移行率
4) 急性血栓性閉塞
5) 下肢大切断率(大切断の定義;足関節より中枢側での切断)
6) 主要下肢有害事象 (MALE [major adverse limb event]:任意の再インターベンションや大切断として定義)
TBA

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
19 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 文書によるインフォームドコンセントが得られ、同意書に署名および日付記入している。
2) アテローム性動脈硬化症、末梢動脈疾患の症状を有し、Rutherford Category1、2、3、4、5または6に分類される。
3) 安静時ABIが0.9未満である。またはABIが0.9以上である場合には運動負荷ABIでの低下、もしくは他の客観的指標(TBI、TcPo2, 皮膚還流圧)にて虚血が評価されること。
4) 標的病変に何らかのモダリティー(血管造影・CT・MRI・血管エコー)によって評価された長さ10cm以上の狭窄が50%以上である新規または再狭窄病変を有する。
5) EVT後1年間はアスピリンとチエノピリジンの2剤併用療法(DAPT)が予定されている。
6) 抗血小板薬を内服していない場合はEVT前にアスピリン81-200mgならびにクロピトグレル300mgのローディング量の内服が予定されている。
TBA
除外基準/Key exclusion criteria 1) 20歳未満である。
2) 妊娠もしくは授乳している。
3) 同側近位のCFAまたは腸骨動脈領域または大動脈に有意な狭窄(50%以上)があるか、あるいは本処置前に不成功(成功とは残存狭窄が30%未満)の流入血管閉塞もしくは狭窄が認められる。ただし同時治療(腸骨・大腿動脈に対するEVT)を予定している場合は、エントリー可能とする。
4) EVT後30日以内に外科的バイパス術・膝下/膝上切断術が予定されている。(足趾切断は除外基準としない。)
5) 余命1年未満の全身状態を有する。
6) アスピリンやチエノピリジン系の抗血小板薬などの投薬が困難な症例またはナイチノール・ePTFEに対する過敏症を有する症例
7) 標的病変における未処理血管造影的に明らかな血栓を有する症例
8) バイパス術後の吻合部病変を有する症例
9) 12ヶ月以内に抗血小板剤の休薬を必要とする外科手術がスケジュールされている患者
TBA
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 飯田 修 Osamu Iida
所属組織/Organization 関西労災病院 Kansai Rosai Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular Center
住所/Address 〒660-3511 兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69 3-1-69, Inabaso, Amagasaki, Hyogo, 660-3511
電話/TEL 06-6416-1221
Email/Email iida.osa@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 飯田 修 Osamu Iida
組織名/Organization 関西労災病院 Kansai Rosai Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular Center
住所/Address 〒660-3511 兵庫県尼崎市稲葉荘3-1-69 3-1-69, Inabaso, Amagasaki, Hyogo, 660-3511
電話/TEL 06-6416-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iida.osa@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kansai Rosai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西労災病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self procurement
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 16

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 16
最終更新日/Last modified on
2017 07 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032334
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032334

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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