UMIN試験ID | UMIN000028259 |
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受付番号 | R000032336 |
科学的試験名 | アスピリンにメトホルミンを追加することによる直腸Aberrant Crypt Fociに対する影響の検討:二重盲検無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/07/18 |
最終更新日 | 2023/07/22 22:40:02 |
日本語
アスピリンにメトホルミンを追加することによる直腸Aberrant Crypt Fociに対する影響の検討:二重盲検無作為化比較試験
英語
The efficacy of additional metformin to aspirin for human rectal aberrant crypt foci: double-blinded randomized controlled trial
日本語
アスピリンとメトホルミンの直腸ACFに対する効果の検討
英語
The efficacy of aspirin and metformin for rectal ACF
日本語
アスピリンにメトホルミンを追加することによる直腸Aberrant Crypt Fociに対する影響の検討:二重盲検無作為化比較試験
英語
The efficacy of additional metformin to aspirin for human rectal aberrant crypt foci: double-blinded randomized controlled trial
日本語
アスピリンとメトホルミンの直腸ACFに対する効果の検討
英語
The efficacy of aspirin and metformin for rectal ACF
日本/Japan |
日本語
大腸ACFと切除予定の大腸ポリープを有する患者
英語
Patients with both colorectal ACF and resectable polyps
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
直腸ACFに対してアスピリンにメトホルミンを追加することによる上乗せ効果を検討する
英語
To evaluate the chemopreventive effect of additional metfromin to aspirin against the rectal ACF
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
アスピリン+プラセボ群とアスピリン+メトホルミン群の8週後のACFの変化量
英語
The amount of change rectal ACF in aspirin plus placebo group and aspirin plus metformin group after 8weeks intervention
日本語
両群の介入前後のACFの個数
腺腫/早期大腸癌および健常粘膜の介入前後のKi-67 labeling index
安全性
英語
The number of rectal ACF before and after intervention in both group
Ki67 labeling index of colorectal adnoema/cancer and normal mucosa before and after intervention
Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アスピリン100mgとプラセボを8週間内服
英語
receive 100mg aspirin and placebo for 8 weeks
日本語
アスピリン100mgとメトホルミン250mgを8週間内服
英語
receive 100mg aspirin and 250mg metformin for 8 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.切除予定のポリープを有する患者
2.直腸ACFを10個以上有する
3.文書による試験参加の同意がある
英語
1.Patients with resectable polyps.
2.Patients with more than 10 rectal ACF
3.Willingness to provide written informed consent
日本語
(1)早期がん患者で手術との境界病変を有し、早期治療が望ましい患者
(2)NSAIDs、アスピリンなどの常用者
(3)ワーファリン/DOACなどの抗凝固薬、その他の抗血小板薬を内服している患者
(4)糖尿病患者(HbA1c 6.5%以上、または、糖尿病治療薬の使用をしている人)
(5)重篤な心、肺、肝、腎障害を有している患者
(6)炎症性腸疾患、家族性腺腫症の患者
(7)妊娠中、妊娠している可能性があるもしくは授乳中、または治療期間中に妊娠を希望する患者
(8)アスピリン、メトホルミンの添付文書で禁忌となっている症例
(9)アスピリン、メトホルミンにアレルギーをもつ患者
(10)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
1.Patients with lesion which preferred early resection.
2.History of regular use (defined as at least once per week) of NSAIDs and/or aspirin.
3.History of regular use of warfarin and/or DOAC.
4.History of diabetes mellitus (defined as more than HbA1c 6.5% or regular use of anti-diabetic drugs) .
5.History of heart failure, renal failure, liver cirrhosis or chronic hepatic failure
6.History of familial adenomatous polyposis,
hereditary non-polyposis colorectal cancer and inflammatory bowel disease
7.Pregnancy or possibility of pregnancy
8.Contraindication to aspirin or metformin
9.Allergy to aspirin or metformin
10.Patients judged as inappropriate candidates for the trial by the investigators
60
日本語
名 | 琢磨 |
ミドルネーム | |
姓 | 日暮 |
英語
名 | Higurashi |
ミドルネーム | |
姓 | Takuma |
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University
日本語
肝胆膵消化器病学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
236-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa
045-787-2640
takuma_h@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | 琢磨 |
ミドルネーム | |
姓 | 日暮 |
英語
名 | Higurashi |
ミドルネーム | |
姓 | Takuma |
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University
日本語
肝胆膵消化器病学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
236-0004
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa
045-787-2640
takuma_h@yokohama-cu.ac.jp
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University
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肝胆膵消化器病学
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英語
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その他
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
横浜市立大学附属病院
日本語
その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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横浜市立大学附属病院 倫理委員会
英語
Yokohama City University Hospital IRB
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City
045-787-2640
rinri@yokohama-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
2017 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032336
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032336
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |