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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028259
受付番号 R000032336
科学的試験名 アスピリンにメトホルミンを追加することによる直腸Aberrant Crypt Fociに対する影響の検討:二重盲検無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/18
最終更新日 2020/01/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アスピリンにメトホルミンを追加することによる直腸Aberrant Crypt Fociに対する影響の検討:二重盲検無作為化比較試験 The efficacy of additional metformin to aspirin for human rectal aberrant crypt foci: double-blinded randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym アスピリンとメトホルミンの直腸ACFに対する効果の検討 The efficacy of aspirin and metformin for rectal ACF
科学的試験名/Scientific Title アスピリンにメトホルミンを追加することによる直腸Aberrant Crypt Fociに対する影響の検討:二重盲検無作為化比較試験 The efficacy of additional metformin to aspirin for human rectal aberrant crypt foci: double-blinded randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アスピリンとメトホルミンの直腸ACFに対する効果の検討 The efficacy of aspirin and metformin for rectal ACF
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸ACFと切除予定の大腸ポリープを有する患者 Patients with both colorectal ACF and resectable polyps
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 直腸ACFに対してアスピリンにメトホルミンを追加することによる上乗せ効果を検討する To evaluate the chemopreventive effect of additional metfromin to aspirin against the rectal ACF
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アスピリン+プラセボ群とアスピリン+メトホルミン群の8週後のACFの変化量 The amount of change rectal ACF in aspirin plus placebo group and aspirin plus metformin group after 8weeks intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 両群の介入前後のACFの個数
腺腫/早期大腸癌および健常粘膜の介入前後のKi-67 labeling index
安全性
The number of rectal ACF before and after intervention in both group
Ki67 labeling index of colorectal adnoema/cancer and normal mucosa before and after intervention
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アスピリン100mgとプラセボを8週間内服 receive 100mg aspirin and placebo for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 アスピリン100mgとメトホルミン250mgを8週間内服 receive 100mg aspirin and 250mg metformin for 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.切除予定のポリープを有する患者
2.直腸ACFを10個以上有する
3.文書による試験参加の同意がある
1.Patients with resectable polyps.
2.Patients with more than 10 rectal ACF
3.Willingness to provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)早期がん患者で手術との境界病変を有し、早期治療が望ましい患者
(2)NSAIDs、アスピリンなどの常用者
(3)ワーファリン/DOACなどの抗凝固薬、その他の抗血小板薬を内服している患者
(4)糖尿病患者(HbA1c 6.5%以上、または、糖尿病治療薬の使用をしている人)
(5)重篤な心、肺、肝、腎障害を有している患者
(6)炎症性腸疾患、家族性腺腫症の患者
(7)妊娠中、妊娠している可能性があるもしくは授乳中、または治療期間中に妊娠を希望する患者
(8)アスピリン、メトホルミンの添付文書で禁忌となっている症例
(9)アスピリン、メトホルミンにアレルギーをもつ患者
(10)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
1.Patients with lesion which preferred early resection.
2.History of regular use (defined as at least once per week) of NSAIDs and/or aspirin.
3.History of regular use of warfarin and/or DOAC.
4.History of diabetes mellitus (defined as more than HbA1c 6.5% or regular use of anti-diabetic drugs) .
5.History of heart failure, renal failure, liver cirrhosis or chronic hepatic failure
6.History of familial adenomatous polyposis,
hereditary non-polyposis colorectal cancer and inflammatory bowel disease
7.Pregnancy or possibility of pregnancy
8.Contraindication to aspirin or metformin
9.Allergy to aspirin or metformin
10.Patients judged as inappropriate candidates for the trial by the investigators
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
琢磨
ミドルネーム
日暮
Higurashi
ミドルネーム
Takuma
所属組織/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
所属部署/Division name 肝胆膵消化器病学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-787-2640
Email/Email takuma_h@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
琢磨
ミドルネーム
日暮 
Higurashi
ミドルネーム
Takuma
組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
部署名/Division name 肝胆膵消化器病学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-787-2640
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takuma_h@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
肝胆膵消化器病学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yokohama City University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 倫理委員会 Yokohama City University Hospital IRB
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama City
電話/Tel 045-787-2640
Email/Email rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 11 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 17
最終更新日/Last modified on
2020 01 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032336
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032336

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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