UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028317
受付番号 R000032342
科学的試験名 要介護1-3の高齢者を対象とした足立リハビリテーションプログラム (ARP)の効果:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/21
最終更新日 2021/03/03 12:00:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
要介護1-3の高齢者を対象とした足立リハビリテーションプログラム (ARP)の効果:ランダム化比較試験


英語
Effects of Adachi Rehabilitation Programme (ARP) for older adults with long term care level 1 to 3: a randomised controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
足立リハビリテーションプログラム


英語
Adachi Rehabilitation Programme

科学的試験名/Scientific Title

日本語
要介護1-3の高齢者を対象とした足立リハビリテーションプログラム (ARP)の効果:ランダム化比較試験


英語
Effects of Adachi Rehabilitation Programme (ARP) for older adults with long term care level 1 to 3: a randomised controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
足立リハビリテーションプログラム


英語
Adachi Rehabilitation Programme

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
要介護1-3の高齢者


英語
Older adults with long term care level 1 to 3

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
介護保険サービスを利用する高齢者を対象に、参加を促進する地域リハビリテーションとして足立リハビリテーションプログラム (以下、ARP) を開発し、ARP の活動と心身機能に対する効果を、通常ケアとのランダム化比較検証することとする。


英語
Adachi Rehabilitation Programme (ARP), a community rehabilitation programme to promote participation, is developed and administered to older adults under the care of long term care insurance services. This is a parallel group randomised controlled trial to assess the effects of ARP on activity and body functions against ordinary care.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩数
Timed Up and Go


英語
Number of steps
Timed Up and Go

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
活動量(MET・時)
10m最大歩行速度
握力
Barthel Index
Functional Independence Measure
Mini-Mental State Examination
Short Form 8
EuroQOL 5 Dimension 3 L


英語
Physical activity (METs hour)
10 Meter Walk Test
Hand grip strength
Barthel Index
Functional Independence Measure
Mini-Mental State Examination
Short Form 8
EuroQOL 5 Dimension 3 L


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ARP は、週1回の参加、4週間を1サイクルとする地域リハビリテーションプログラムである。
第1週は、週に1回、バスに約10-20分乗って、買いものに行く。移動と買い物にかかる時間は3時間である。次の3週間は、週に1回1時間、近所の公園で清掃活動と花壇管理を行う。
公園は、介護事業所の近隣 (500m以下) にあり、面積は約1,000m2で多少の起伏がある。公園まで徒歩 (杖、シルバーカーあり) で行く。清掃活動は、トングとゴミ袋を持ち、公園内を自由に移動してゴミを拾う。花壇管理は、土を掘り、花の株を植え、ホースで水遣りを行う。

これを3サイクル(12週間) 行う。その他の日は、通常通りに生活する。


英語
ARP is a community rehabilitation programme with once a week participation and four week as a cycle. In the first week, the participants take a bus for 10 to 20 minutes to go shopping. The total duration is approximately 3 hours. In the following three weeks, they visit a nearby park to clean the park and plant flowers for one hour once a week.
The park is located in the vicinity (less than 500 meters from the facility), with an area of approximately 1,000 m2 and undulation. The participants walk with or without a stick or rollator. To clean the park, some paricipants use a tong and others hold a bin liner and walk around the park freely. To plant flowers, the participants dig the ground, plant flowers and water them with a water hose.

ARP is conducted for three cycles (12 weeks). The participants spend freely the rest of the time.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
主に座位でテレビ鑑賞、塗り絵、洗濯物たたみの3種類の活動から選んでいただく。


英語
The participants choose one activity from watching television, colouring books or folding lanudry.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 要介護度1-3

(2) 定期的な有酸素運動又は筋力トレーニングを行っていない者

(3) 研究の説明を実施し、研究への参加同意を書面で得た者

(4) 年齢: 65歳以上

(5) 性別: 男女

(6) 地域在住で、東京都足立区の小規模多機能型居宅介護施設の利用者


英語
(1) Long Term Care Level 1 to 3

(2) Not participating in any form of regular aerobic exercise or strength training;

(3) Signed informed consent after explanation

(4) Age: 65 years old or older

(5) Sex: male and female

(6) Live in community and under the care of a Small Multifunctional At-home Care in Adachi-ku, Tokyo

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(安全性評価に影響を及ぼすための除外)

(1) 重度の神経筋疾患や脳血管疾患、運動器疾患を合併する者

(2) 重度のがん、心筋梗塞のような運動に与える影響が大きい医学的疾患を合併する者

(3) 医学的に運動禁止になっている者

(リスク/ベネフィットバランスの観点からの除外)

(1) 重度の認知症または精神疾患を合併し試験参加が困難と判断される者

(2) 活動量計の使用が困難な者


英語
(Exclusion for safety purpose)

(1) Severe neuromuscular diseas, cerebrovascular disease and/or motor diorder

(2) Diagnosed active serious illness or conditions that would contraindicate weight training, such as cancer and myocardial infarct

(3) Exercise is forbidden for medical reason

(Exclusion for risk/benefit balance)

(1) Severe dementia and/or other cognitive impairment judged to interfere with following instructions for assessments or exercise

(2) Unable to use accelerometer

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正博
ミドルネーム
上月


英語
Masahiro
ミドルネーム
Kohzuki

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内部障害学分野


英語
Department of Internal Medicine & Rehabilitation Science

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7351

Email/Email

kohzuki@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美彦
ミドルネーム
馬場


英語
Yoshihiko
ミドルネーム
Baba

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内部障害学分野


英語
Department of Internal Medicine and Rehabilitation Science

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7353

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

babayoshihiko@mac.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Internal Medicine and Rehabilitation Science, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語
内部障害学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床倫理委員会


英語
Tohoku University Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町 1-1


英語
Seiryo 1-1, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

rinri-2@proj.med.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

dx.doi.org/10.17504/protocols.io.bn8wmhxe

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

96

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 12 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 21

最終更新日/Last modified on

2021 03 03



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名