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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028264
受付番号 R000032345
試験名 小腸疾患におけるカプセル内視鏡とダブルバルーン内視鏡の有用性と安全性
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/17
最終更新日 2017/07/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 小腸疾患におけるカプセル内視鏡とダブルバルーン内視鏡の有用性と安全性 Usefulness of capsule endoscopy and double-balloon enteroscopy for small-bowel diseases
試験簡略名/Title of the study (Brief title) カプセル内視鏡とダブルバルーン内視鏡 Capsule endoscopy and double-balloon enteroscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小腸疾患 Small-bowel diseases
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小腸疾患におけるカプセル内視鏡とダブルバルーン内視鏡の有用性と安全性を後向き、前向きコホート研究で検証する。 To determine the usefulness and the adverse events of capsule endoscopy and double-balloon enteroscopy retrospectively and prospectively for small-bowel diseases
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes カプセル内視鏡とダブルバルーン内視鏡の有用性 Usefulnessof capsule endoscopy and double-balloon enteroscopy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes カプセル内視鏡とダブルバルーン内視鏡の安全性 Adverse events of capsule endoscopy and double-balloon enteroscopy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 小腸疾患が確定または疑われる患者 Patients with documented or suspected small-bowel diseases
除外基準/Key exclusion criteria ダブルバルーン小腸内視鏡、カプセル内視鏡の検査適応のない患者 Patients without indications of double-balloon enteroscopy and capsule endoscopy.
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 大宮直木 Naoki Ohmiya
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192
電話/TEL 0562-93-9240
Email/Email nohmiya@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 大宮直木 Naoki Ohmiya
組織名/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
部署名/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192
電話/TEL 0562-93-9240
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nohmiya@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 消化管内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fujita Health University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学
組織名/Division 消化管内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 名古屋大学大学院医学系研究科消化器内科学 Nagoya University Graduate School of Medicine, Department of Gastroenterology and Hepatology
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田保健衛生大学病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 17

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 01 10
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results ダブルバルーン小腸内視鏡、カプセル内視鏡の診断能 Diagnostic yields of double-balloon enteroscopy and capsule endoscopy
その他関連情報/Other related information ダブルバルーン小腸内視鏡、カプセル内視鏡の有害事象 Adverse events of double-balloon enteroscopy and capsule endoscopy

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 17
最終更新日/Last modified on
2017 07 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032345
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032345

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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