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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028698
受付番号 R000032347
科学的試験名 難治性うつに対するCompassionate Mind Trainingのパイロットランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/17
最終更新日 2020/03/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性うつに対するCompassionate Mind Trainingのパイロットランダム化比較試験 A Pilot Randomised Controlled Trial of Compassionate Mind Training for Treatment Resistant Depression
一般向け試験名略称/Acronym A pilot RCT of CMT for TRD A pilot RCT of CMT for TRD
科学的試験名/Scientific Title 難治性うつに対するCompassionate Mind Trainingのパイロットランダム化比較試験 A Pilot Randomised Controlled Trial of Compassionate Mind Training for Treatment Resistant Depression
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym A pilot RCT of CMT for TRD A pilot RCT of CMT for TRD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大うつ病性障害、気分変調症 Major Depressive Disorder, Dysthymic disorder
疾患区分1/Classification by specialty
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難治性うつ病患者に対するコンパッショネイト・マインド・トレーニングの効果検証試験の実現可能性と有効性を検討する To verify the feasibility and effectiveness of Compassionate Mind Training for Treatment Resistant Depression.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療前と週1回12回のプログラム実施後に測定

・日本版BDI-II ベック抑うつ質問票
Measured at Pre and Post intervention (12 sessions, once a week).

-Beck Depression Inventory-Second Edition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療前と週1回12回のプログラム実施後に測定

・GRIDハミルトンうつ病評価尺度
・セルフコンパッション尺度日本語版短縮版:SCS-SF
・思いやり恐怖尺度:FCS
・Compassion Engagement and Action Scale日本語版:CEAS

治療終了時の有害事象数及び脱落率、日本語版 Client Satisfaction Questionnaire 8 項目版
Measured at Pre and Post intervention (12 sessions, once a week).

-GRID-Hamilton Depression Rating Scale
-Self-Compassion Scale short form
-Fears of Compassion Scale
-Compassion Engagement and Action Scale


Number of adverse event and dropout rate,
and Client Satisfaction Questionnaire 8 at post treatment period.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 Compassionate Mind Training 12回 Compassionate Mind Training (12 sessions)
介入2/Interventions/Control_2 通常診療 Treatment as usual
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の1)~3)のいずれかの条件を満たし、4)~7)の条件をすべて満たす被験者を対象とする。
1)大うつ病性障害、単一エピソード
2)大うつ病性障害反復性
3)気分変調性障害
4)中等度以上のうつ症状を有する。(BDI-II≧20)
5)2種類以上の抗うつ薬への抵抗性を認めるもの。
6)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られたもの(未成年の場合、保護者の同意も含む)。
7)同意取得時年齢が18歳以上60歳以下である。
Primary diagnosis of major depressive disorder or dysthymia refractory to two SSRI treatment (Taking antidepressant treatment while remaining at least moderately ill (BDI-II >= 20).
Aged 18 to 60 years
除外基準/Key exclusion criteria 1)脳の器質的障害、統合失調症及びその他の精神病性障害及びこれらの既往を有するもの
2)過去12ヶ月以内にアルコールや薬物への依存・乱用(DSM-Ⅳ-TRによる)の既往を有するもの
3)切迫した自殺の危険性を有するもの
4)反社会的な人格障害、境界性人格障害を有するもの
5)重篤な精神障害により入院適応の可能性を有するもの
6)妊娠期または試験期間中にこれらの可能性を有するもの
7)継続した研究参加が不可能と思われる臨床的に重大な進行性の身体疾患を有するもの
8)精神発達遅滞、境界知能を有するもの
9)介入開始後のセッションのうち80%以上(10回)の参加が困難なもの
10)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人および代諾者(未成年者の場合)の自由意思による文書同意が得られないもの
11)その他、主任研究者が対象として不適当と判断したもの
psychosis, active suicidality, organic brain disorder, substance abuse or dependence, antisocial personality disorder, other severe mental / physical condition
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大渓俊幸

ミドルネーム
Toshiyuki Otani
所属組織/Organization 千葉大学 Chiba University
所属部署/Division name 総合安全衛生管理機構 Safety and Health Organization
郵便番号/Zip code
住所/Address 1-3,3 弥生町 稲毛区 千葉市 1-3, 3 Yayoicho, Inage-ku, Chiba city
電話/TEL 043-290-2214
Email/Email otanit@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
浅野 憲一

ミドルネーム
Kenichi Asano
組織名/Organization 千葉大学 Chiba University
部署名/Division name 子どものこころの発達教育研究センター Research Center for Child Mental Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 043-226-2975
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenichi.asano1225@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 17
最終更新日/Last modified on
2020 03 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032347
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032347

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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