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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000028270
受付番号 R000032360
科学的試験名 職域での快眠音を用いた睡眠支援システムの開発と効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/20
最終更新日 2021/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 職域での快眠音を用いた睡眠支援システムの開発と効果検証 Development and effectiveness verification of sleep support system using sleeping sound in workplace
一般向け試験名略称/Acronym 職域での快眠音を用いた睡眠支援システムの開発と効果検証 Development and effectiveness verification of sleep support system using sleeping sound in workplace
科学的試験名/Scientific Title 職域での快眠音を用いた睡眠支援システムの開発と効果検証 Development and effectiveness verification of sleep support system using sleeping sound in workplace
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 職域での快眠音を用いた睡眠支援システムの開発と効果検証 Development and effectiveness verification of sleep support system using sleeping sound in workplace
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 healthy person
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では,職域における快眠音を用いた睡眠支援システムを開発し,労働者の睡眠の質を向上させ,身体的・精神的健康面での効果を検証することを目的とする。 In this study, we aim to develop a sleep support system using sleeping sounds in the workplace, to improve the sleep quality of workers and to verify the effects on physical and mental health.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 快眠音使用後の睡眠時間,睡眠効率,睡眠潜時 sleep duration, sleep efficiency, sleep latency after using sleep sound
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 快眠音使用後の血圧,脈拍,アテネ不眠尺度,SF-8(QOL),PHQ-9

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 各人が快眠音と無音の2パターンで睡眠をとる Each person sleeps in two patterns of sleeping sound and silence
介入2/Interventions/Control_2 快眠音:1週間(平日のみ)
無音:1週間(平日のみ)
計2週間
Sleeping sound: 1 week (weekdays only)
Silence: 1 week (weekdays only)
TOTAL 2 weeks




介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria アテネ不眠尺度により不眠傾向がある人をスクリーニングし、そのうち研究協力に同意した者 Those who have insomnia tendency according to the Athens insomnia scale and who agreed to cooperate in study
除外基準/Key exclusion criteria 睡眠良好者
聴覚障害者
good sleeper
the deaf and hard of hearing
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ゆかり
ミドルネーム
中田
Yukari
ミドルネーム
Nakada
所属組織/Organization 金沢医科大学 Kanazawa Medical University
所属部署/Division name 看護学部 Department of Nursing
郵便番号/Zip code 9200293
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku, Uchinada-machi, Kahoku-gun, Ishikawa, Japan
電話/TEL 076-286-2211
Email/Email ynakada@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ゆかり
ミドルネーム
中田
Yukari
ミドルネーム
Nakada
組織名/Organization 金沢医科大学 Kanazawa Medical University
部署名/Division name 看護学部 Department of Nursing
郵便番号/Zip code 9200293
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku, Uchinada-machi, Kahoku-gun, Ishikawa, Japan
電話/TEL 076-286-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ynakada@kanazawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢医科大学
部署名/Department 看護学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Science and Technology Promotion Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 金沢医科大学 Kanazawa Medical University
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 1-1 Daigaku, Uchinada-machi, Kahoku-gun, Ishikawa, Japan
電話/Tel 0762862211
Email/Email ynakada@kanazawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol none
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications printing
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 43
主な結果/Results 快眠音と無音では有意な差はなかった There was no significant difference between cradle sound sleep and silence.
主な結果入力日/Results date posted
2021 07 25
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 3社のアテネ不眠尺度6点以上の従業員 Employees with 6 or more Athens Insomnia Scales from 3 Companies
参加者の流れ/Participant flow 3社での定期健康診断時にアンケートを行い、アテネ不眠尺度6点以上の従業員に対して、同意説明を行った。同意を得た従業員を対象とした。 A questionnaire was given during regular health examinations at the three companies, and consent was explained to employees with an Athens insomnia scale of 6 or higher. Employees with consent were targeted.
有害事象/Adverse events なし none
評価項目/Outcome measures アテネ不眠尺度、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠効率 Athens Insomnia Scale, Sleep Latency, sleep duration, Sleep Efficiency
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 18
最終更新日/Last modified on
2021 07 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032360
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032360

研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/01/18 研究実施計画書(2017_快眠音)12.08.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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