UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028270
受付番号 R000032360
科学的試験名 職域での快眠音を用いた睡眠支援システムの開発と効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/20
最終更新日 2021/07/25 10:27:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
職域での快眠音を用いた睡眠支援システムの開発と効果検証


英語
Development and effectiveness verification of sleep support system using sleeping sound in workplace

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
職域での快眠音を用いた睡眠支援システムの開発と効果検証


英語
Development and effectiveness verification of sleep support system using sleeping sound in workplace

科学的試験名/Scientific Title

日本語
職域での快眠音を用いた睡眠支援システムの開発と効果検証


英語
Development and effectiveness verification of sleep support system using sleeping sound in workplace

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
職域での快眠音を用いた睡眠支援システムの開発と効果検証


英語
Development and effectiveness verification of sleep support system using sleeping sound in workplace

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では,職域における快眠音を用いた睡眠支援システムを開発し,労働者の睡眠の質を向上させ,身体的・精神的健康面での効果を検証することを目的とする。


英語
In this study, we aim to develop a sleep support system using sleeping sounds in the workplace, to improve the sleep quality of workers and to verify the effects on physical and mental health.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
快眠音使用後の睡眠時間,睡眠効率,睡眠潜時


英語
sleep duration, sleep efficiency, sleep latency after using sleep sound

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
快眠音使用後の血圧,脈拍,アテネ不眠尺度,SF-8(QOL),PHQ-9


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
各人が快眠音と無音の2パターンで睡眠をとる


英語
Each person sleeps in two patterns of sleeping sound and silence

介入2/Interventions/Control_2

日本語
快眠音:1週間(平日のみ)
無音:1週間(平日のみ)
計2週間


英語
Sleeping sound: 1 week (weekdays only)
Silence: 1 week (weekdays only)
TOTAL 2 weeks




介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アテネ不眠尺度により不眠傾向がある人をスクリーニングし、そのうち研究協力に同意した者


英語
Those who have insomnia tendency according to the Athens insomnia scale and who agreed to cooperate in study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
睡眠良好者
聴覚障害者


英語
good sleeper
the deaf and hard of hearing

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ゆかり
ミドルネーム
中田


英語
Yukari
ミドルネーム
Nakada

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
看護学部


英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

9200293

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1 Daigaku, Uchinada-machi, Kahoku-gun, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-286-2211

Email/Email

ynakada@kanazawa-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ゆかり
ミドルネーム
中田


英語
Yukari
ミドルネーム
Nakada

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
看護学部


英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

9200293

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1 Daigaku, Uchinada-machi, Kahoku-gun, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-286-2211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ynakada@kanazawa-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢医科大学


部署名/Department

日本語
看護学部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Science and Technology Promotion Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学


英語
Kanazawa Medical University

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学1-1


英語
1-1 Daigaku, Uchinada-machi, Kahoku-gun, Ishikawa, Japan

電話/Tel

0762862211

Email/Email

ynakada@kanazawa-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

printing

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

43

主な結果/Results

日本語
快眠音と無音では有意な差はなかった


英語
There was no significant difference between cradle sound sleep and silence.

主な結果入力日/Results date posted

2021 07 25

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
3社のアテネ不眠尺度6点以上の従業員


英語
Employees with 6 or more Athens Insomnia Scales from 3 Companies

参加者の流れ/Participant flow

日本語
3社での定期健康診断時にアンケートを行い、アテネ不眠尺度6点以上の従業員に対して、同意説明を行った。同意を得た従業員を対象とした。


英語
A questionnaire was given during regular health examinations at the three companies, and consent was explained to employees with an Athens insomnia scale of 6 or higher. Employees with consent were targeted.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
アテネ不眠尺度、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠効率


英語
Athens Insomnia Scale, Sleep Latency, sleep duration, Sleep Efficiency

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 11 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 01 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 18

最終更新日/Last modified on

2021 07 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032360


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032360


研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/01/18 研究実施計画書(2017_快眠音)12.08.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名