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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028272
受付番号 R000032366
科学的試験名 小児患者を対象としたアセトアミノフェンの熱性けいれんの再発予防の有効性と安全性に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/01/01
最終更新日 2018/10/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児患者を対象としたアセトアミノフェンの熱性けいれんの再発予防の有効性と安全性に関する臨床研究 Study to establish the safety of using antipyretics with febrile seizures and assess whether acetaminophen could reduce the recurrent risk of febrile seizure in the same fever episode.
一般向け試験名略称/Acronym AAA study AAA study
科学的試験名/Scientific Title 小児患者を対象としたアセトアミノフェンの熱性けいれんの再発予防の有効性と安全性に関する臨床研究 Study to establish the safety of using antipyretics with febrile seizures and assess whether acetaminophen could reduce the recurrent risk of febrile seizure in the same fever episode.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AAA study AAA study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 熱性けいれん febrile seizure
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 小児科学/Pediatrics
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アセトアミノフェンの熱性けいれん再発予防の有効性を検討する。 The aim of this study is to establish the safety of using antipyretics with febrile seizures and assess whether acetaminophen could reduce the recurrent risk of febrile seizure in the same fever episode.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 同じ発熱期間における熱性けいれんの再発 The outcome is the recurrece of febrile seizure in the same fever episode.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アセトアミノフェン坐薬(10mg/kg)を熱性けいれん発症から24時間まで、体温38.0℃以上であれば6時間毎に投与する。 rectal acetaminophen (10mg/ kg) every 6 hours until 24 hours after the onset of febrile seizure
介入2/Interventions/Control_2 熱性けいれん発症から24時間まで、解熱剤を使用しない。 without any other antipyretic 24 hours after febrile seizure
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
72 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2015年3月1日から2018年4月1日まで,熱性けいれんで市立ひらかた病院を受診した小児患者 Children and infants who come to emergency room of Hirakata City Hospital with febrile seizures between May 1, 2015, and April 30, 2018, were considered for inclusion in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 15分以上のけいれん,下痢(座薬挿入困難、CwGなど他の病態の関与が考えられるため),ジアゼパム坐剤の予防投与,抗ヒスタミンを使用している症例は除外した.
他にてんかん、染色体異常、先天奇形、先天代謝異常、脳腫瘍、水頭症、脳出血、頭蓋内手術の既往のある症例も除外した.
1)Patients with seizure over 15 minutes were excluded from the study as status epilepticus.
2)Patients with diarrhea were excluded because it is difficult to put suppositories and other pathologies may be involved such as convulsion with mild gastroenteritis .
3)Patients with epilepsy, chromosomal abnormality, inherited metabolic diseases, brain tumor, cerebral hemorrhage, hydrocephalus, and those with a history of intracranial surgery were excluded.
4)Patients who were used to prevent febrile seizuress with diazepam suppository were excluded.
5)Patients take antihistamine that may increase seizure susceptibility in patients with febrile seizures were also excluded.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
村田 真野

ミドルネーム
Shinya Murata
所属組織/Organization 市立ひらかた病院 Hirakata City Hospital
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 573-1013 大阪府枚方市禁野本町2丁目14-1 2-14-1 Kinya-honmachi, Hirakata, Osaka 573-1013, Japan
電話/TEL +81-72-847-2821
Email/Email wildwind1980@live.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
村田 真野

ミドルネーム
Shinya Murata
組織名/Organization 市立ひらかた病院 Hirakata City Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 573-1013 大阪府枚方市禁野本町2丁目14-1 2-14-1 Kinya-honmachi, Hirakata, Osaka 573-1013, Japan
電話/TEL +81-72-847-2821
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email wildwind1980@live.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Pediatrics, Hirakata City Hospital
2-14-1 Kinya-honmachi, Hirakata, Osaka 573-1013, Japan
Tel: +81-72-847-2821; Fax: +81-72-847-2825
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
市立ひらかた病院
部署名/Department 小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Pediatrics, Hirakata City Hospital
2-14-1 Kinya-honmachi, Hirakata, Osaka 573-1013, Japan
Tel: +81-72-847-2821; Fax: +81-72-847-2825
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
市立ひらかた病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information Pediatrics Oct 2018, e20181009; DOI: 10.1542/peds.2018-1009
Pediatrics Oct 2018, e20181009; DOI: 10.1542/peds.2018-1009

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 18
最終更新日/Last modified on
2018 10 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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