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一般向け試験名/Public title

日本語
小児患者を対象としたアセトアミノフェンの熱性けいれんの再発予防の有効性と安全性に関する臨床研究

英語
Study to establish the safety of using antipyretics with febrile seizures and assess whether acetaminophen could reduce the recurrent risk of febrile seizure in the same fever episode.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AAA study

英語
AAA study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児患者を対象としたアセトアミノフェンの熱性けいれんの再発予防の有効性と安全性に関する臨床研究

英語
Study to establish the safety of using antipyretics with febrile seizures and assess whether acetaminophen could reduce the recurrent risk of febrile seizure in the same fever episode.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AAA study

英語
AAA study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
熱性けいれん

英語
febrile seizure

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	小児科学/Pediatrics
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アセトアミノフェンの熱性けいれん再発予防の有効性を検討する。

英語
The aim of this study is to establish the safety of using antipyretics with febrile seizures and assess whether acetaminophen could reduce the recurrent risk of febrile seizure in the same fever episode.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
同じ発熱期間における熱性けいれんの再発

英語
The outcome is the recurrece of febrile seizure in the same fever episode.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アセトアミノフェン坐薬（10ｍｇ/ｋｇ）を熱性けいれん発症から24時間まで、体温38.0℃以上であれば6時間毎に投与する。

英語
rectal acetaminophen (10mg/ kg) every 6 hours until 24 hours after the onset of febrile seizure

介入2/Interventions/Control_2

日本語
熱性けいれん発症から24時間まで、解熱剤を使用しない。

英語
without any other antipyretic 24 hours after febrile seizure

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

72

ヶ月/months-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2015年3月1日から2018年4月1日まで，熱性けいれんで市立ひらかた病院を受診した小児患者

英語
Children and infants who come to emergency room of Hirakata City Hospital with febrile seizures between May 1, 2015, and April 30, 2018, were considered for inclusion in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
15分以上のけいれん，下痢（座薬挿入困難、CwGなど他の病態の関与が考えられるため），ジアゼパム坐剤の予防投与，抗ヒスタミンを使用している症例は除外した．
他にてんかん、染色体異常、先天奇形、先天代謝異常、脳腫瘍、水頭症、脳出血、頭蓋内手術の既往のある症例も除外した．

英語
1)Patients with seizure over 15 minutes were excluded from the study as status epilepticus.
2)Patients with diarrhea were excluded because it is difficult to put suppositories and other pathologies may be involved such as convulsion with mild gastroenteritis .
3)Patients with epilepsy, chromosomal abnormality, inherited metabolic diseases, brain tumor, cerebral hemorrhage, hydrocephalus, and those with a history of intracranial surgery were excluded.
4)Patients who were used to prevent febrile seizuress with diazepam suppository were excluded.
5)Patients take antihistamine that may increase seizure susceptibility in patients with febrile seizures were also excluded.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村田　真野

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinya Murata

所属組織/Organization

日本語
市立ひらかた病院

英語
Hirakata City Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
573-1013 大阪府枚方市禁野本町2丁目14-1

英語
2-14-1 Kinya-honmachi, Hirakata, Osaka 573-1013, Japan

電話/TEL

+81-72-847-2821

Email/Email

wildwind1980@live.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	村田　真野

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinya Murata

組織名/Organization

日本語
市立ひらかた病院

英語
Hirakata City Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
573-1013 大阪府枚方市禁野本町2丁目14-1

英語
2-14-1 Kinya-honmachi, Hirakata, Osaka 573-1013, Japan

電話/TEL

+81-72-847-2821

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wildwind1980@live.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Pediatrics, Hirakata City Hospital
2-14-1 Kinya-honmachi, Hirakata, Osaka 573-1013, Japan
Tel: +81-72-847-2821; Fax: +81-72-847-2825

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
市立ひらかた病院

部署名/Department

日本語
小児科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Pediatrics, Hirakata City Hospital
2-14-1 Kinya-honmachi, Hirakata, Osaka 573-1013, Japan
Tel: +81-72-847-2821; Fax: +81-72-847-2825

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
市立ひらかた病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
Pediatrics Oct 2018, e20181009; DOI: 10.1542/peds.2018-1009

英語
Pediatrics Oct 2018, e20181009; DOI: 10.1542/peds.2018-1009

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032366

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