UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029273
受付番号 R000032382
科学的試験名 結腸直腸術後感染予防抗菌薬としてのニトロイミダゾール系抗菌薬メトロニダゾールの薬物動態に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/25
最終更新日 2019/08/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 結腸直腸術後感染予防抗菌薬としてのニトロイミダゾール系抗菌薬メトロニダゾールの薬物動態に関する研究 Pharmacokinetics of nitroimidazole antibacterial agent Metronidazole as intraoperative prophylaxis for colorectal surgery
一般向け試験名略称/Acronym 結腸直腸術後感染予防抗菌薬としてのメトロニダゾール薬物動態に関する研究 Pharmacokinetics of Metronidazole as intraoperative prophylaxis for colorectal surgery
科学的試験名/Scientific Title 結腸直腸術後感染予防抗菌薬としてのニトロイミダゾール系抗菌薬メトロニダゾールの薬物動態に関する研究 Pharmacokinetics of nitroimidazole antibacterial agent Metronidazole as intraoperative prophylaxis for colorectal surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 結腸直腸術後感染予防抗菌薬としてのメトロニダゾール薬物動態に関する研究 Pharmacokinetics of Metronidazole as intraoperative prophylaxis for colorectal surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 手術適応のある結腸直腸疾患(良性・悪性ともに) colorectal disease with surgical indication (both benign and malignant)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 結腸直腸予定手術時に予防的抗菌薬としてメトロニダゾールを投与した際のメトロニダゾールの血中濃度、腹水中濃度、組織濃度(皮下脂肪織濃度・腹膜中濃度)を経時的に測定し、手術中のメトロニダゾールの分布と嫌気性菌MICとの関係、追加投与の必要性について検討する。 We measure the transition of blood concentration, ascites concentration, tissue concentration (subcutaneous fat and peritoneum) of Metronidazole when it is administered as antibiotic prophylaxis in patients undergoing elective colorectal surgery.
Subsequently, we examine the relationship between the distribution of Metronidazole during surgery and MIC for anaerobic bacteria, and the necessity of additional administration.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中・腹水中および臓器(皮下脂肪織・腹膜)中におけるメトロニダゾールの薬物動態パラメータ(Cmax、AUC、t1/2、tmax) Pharmacokinetic parameters (Cmax, AUC, t1 / 2, tmax) of Metronidazole in blood, ascites and tissue (subcutaneous fat and peritoneum)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 手術時予防的抗菌薬としてセファゾリン1gとメトロニダゾール500mgを点滴静注する。手術開始時(開腹後)とその1時間おき、および手術終了時にそれぞれ血液(約2ml)、腹水(約2ml)、皮下脂肪織(約4mm角)、腹膜(約4mm四方)を採取しメトロニダゾールの濃度測定を行う。 Patients are given intravenous drip infusion of Cefazolin 1 g and Metronidazole 500 mg as intraoperative antibiotic prophylaxis.
Blood (about 2 ml), ascites (about 2 ml), subcutaneous fat (about 4 mm cube) and peritoneum (about 4 mm square) are collected at the beginning of surgery (after laparotomy) and every hour thereafter and at the end of the surgery. Then we measure the Metronidazole concentration of each specimen.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・結腸直腸の予定手術患者(開腹手術予定症例に限る)
・同意取得時の年齢が20歳以上の入院患者、性別は問わない
・本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
・Patients scheduled for elective colorectal surgery(limited to open surgery cases)
・Inpatients over 20 years old who agree to participate in this study, regardless of gender
・Patients who can give written informed consent to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria ・緊急手術患者
・広範囲小腸の合併切除が必要となる患者
・他臓器合併切除が必要となる患者
・肝機能の低下を来す合併症を伴う患者
・セファゾリン、メトロニダゾールにアレルギー既往のある患者
・セファゾリン、メトロニダゾールの併用注意薬を使用中の患者
・妊娠または授乳中の患者
・脳、脊髄に器質的疾患のある患者
・その他、研究者(研究責任者/研究分担者)により、本研究を実施するのに不適当と認めた患者
・Emergency surgical patient
・Patients requiring extensive small intestine resection
・Patients requiring excision of other organs
・Patients with complications leading to a decrease in liver function
・Patients with a history of allergies to Cefazolin or Metronidazole
・Combined use of Cefazolin or Metronidazole caution drug
・Patients who are pregnant or nursing
・Patients with organic diseases in the brain and spinal cord
・Patients judged inappropriate for this study by the researcher
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宏喜
ミドルネーム
大毛
Hiroki
ミドルネーム
Ohge
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 感染症科 Department of Infectious Diseases
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島県広島市南区霞1丁目2-3 1-2-3,Kasumi, Minami-ku Hiroshima-shi, Hiroshima
電話/TEL 082-257-1613
Email/Email ohge@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宏幸
ミドルネーム
垰越
Hiroyuki
ミドルネーム
Taogoshi
組織名/Organization 広島大学大学院 Hiroshima University graduate school
部署名/Division name 医歯薬学研究科応用生命科学部門外科学 Department of Surgery, Applied Life Sciences Institute of Biomedical & Health Sciences
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島県広島市南区霞1丁目2-3 1-2-3,Kasumi, Minami-ku Hiroshima-shi, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5216
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email d172952@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Department of Infectious Diseases, Hiroshima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学感染症科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学病院 総合医療研究推進センター Center for integrated medical research, Hiroshima University Hospital
住所/Address 広島県広島市南区霞1丁目2-3 1-2-3,Kasumi, Minami-ku Hiroshima-shi, Hiroshima
電話/Tel 082-257-1752
Email/Email protocol@cimr.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 10症例の検体採取が完了し、結果の解析中。

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 25
最終更新日/Last modified on
2019 08 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032382
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032382

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。