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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000028292
受付番号 R000032391
科学的試験名 肝細胞癌に対する肝切除またはラジオ波焼灼療法施行後の再発治療・長期予後に関する多 施設共同後ろ向き観察研究:SURF trial付随研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/20
最終更新日 2021/01/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝細胞癌に対する肝切除またはラジオ波焼灼療法施行後の再発治療・長期予後に関する多
施設共同後ろ向き観察研究:SURF trial付随研究
Evaluation of treatment and long-term outcomes for recurrent hepatocellular carcinoma that was treated by surgery or radiofrequency ablation: a multicenter retrospective observational study (SURF-additional study)
一般向け試験名略称/Acronym HCCに対する肝切除とRFAの再発治療・予後に関する観察研究(SURF-additional study) Evaluation of recurrent hepatocellular carcinoma: a multicenter retrospective observational study (SURF-additional study)
科学的試験名/Scientific Title 肝細胞癌に対する肝切除またはラジオ波焼灼療法施行後の再発治療・長期予後に関する多
施設共同後ろ向き観察研究:SURF trial付随研究
Evaluation of treatment and long-term outcomes for recurrent hepatocellular carcinoma that was treated by surgery or radiofrequency ablation: a multicenter retrospective observational study (SURF-additional study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HCCに対する肝切除とRFAの再発治療・予後に関する観察研究(SURF-additional study) Evaluation of recurrent hepatocellular carcinoma: a multicenter retrospective observational study (SURF-additional study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 年齢20歳以上79歳以下、Child-Pugh score 7点以下の肝機能条件、3個以下、3cm以下の腫瘍条件を満たし、肝切除とラジオ波焼灼療法がともに施行可能な初発肝細胞癌症例 A primary hepatocellular carcinoma case with tumor foci numbering less than 3, each measuring 3 cm or less, Child-Pugh score of 7 or less, ages between 20 and 79 year, and indications for either surgical resection or radiofrequency ablation for the treatment
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 実施中の全国規模の多施設共同研究(SURF trial)の登録症例を用いて,再発以降の治療選択および長期成績を検討する観察研究であり,以下の2点の検討を目的とする。
1. 肝細胞癌に対する根治的治療(肝切除またはRFA)後の初回再発以降の再発に対する治療選択とその予後
2. 肝細胞癌に対する根治的治療におけるPIVKA-Ⅱを含む腫瘍マーカー測定の
The database of SURF trial (Efficacy of surgery vs. radiofrequency ablation on primary hepatocellular carcinoma: a multicenter randomized controlled trial, UMIN000001795) is used.
The aim of the study is to evaluate treatment for recurrent hepatocellular carcinoma that was treated by surgery or radiofrequency ablation and to evaluate clinical value of tumor marker for recurrent hepatocellular carcinoma.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無再発生存期間 Recurrence-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 再発以降の治療内容の集計
再発形式(部位、個数、腫瘍径)の集計
腫瘍マーカー(PIVKA-Ⅱ,AFP,AFP-L3分画)の推移
1. Treatment selection after recurrence of hepatocellular carcinoma
2. Recurrence pattern
3. Tumor maker trend

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下のすべてを満たすことを条件とする
1) 前治療のない初発肝細胞癌
2) ダイナミックCTにて典型的肝細胞癌の造影所見を示し、最大径3cm以内、3個以内
3) 肝外病変や脈管侵襲を伴わない
4) Child-Pugh score 7点以下
5) 当該施設にて肝切除・ラジオ波いずれにおいても治療が可能であると判断されること
6) 全身状態(ECOG performance status)が0-2である
7) 骨髄・肝腎機能が保持されている
①白血球数 2000/mm3-10000/mm3
②血小板数 50000/mm3以上
③ヘモグロビン値 8.0g/dL以上
④血清総ビリルビン値 2.0mg/dL以下
⑤プロトロンビン時間 50%以上
⑥血清クレアチニン値 1.5mg/dL以下
⑦BUN 35mg/dL以下
1) no preceded treatment
2) tumor foci numbering less than 3 and each measuring 3 cm or less exhibiting typical findings on dynamic CT
3) no extrahepatic lesion or vascular invasion
4) Child-Pugh score of 7 or less
5) tumors which can be curatively treated with both surgery and radiofrequency ablation
6) performance status 0-2
7) bone marrow function and hepatic/renal functions are well maintained
a)White blood cell count: 2000-10000/mm3
b)Platelet count of 50000/mm3 or more
c)Hemoglobin of 8.0g/dL or more
d)Serum total bilirubin of 2.0mg/dL or less
e)Prothronbin time of 50% or more
f)Serum creatinine of 1.5mg/dL or less
g)Blood urea nitrogen of 35mg/dL or less
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複癌または無病期間5年以内の異時性重複癌を有する患者
2)登録前6ヶ月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の既往
3)間質性肺炎、肺線維症、重度の肺気腫等の呼吸器疾患を有する患者
4)ヨードアレルギー、腎機能低下など、何らかの理由のため、造影CTを施行できない患者
5)精神病または精神症状を合併しており、本試験の実施が困難である場合
6)妊娠中または妊娠の可能性のある場合
1) Double cancer or history of other malignancy within 5 years after diagnosis
2) History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to registration
3) Patient with interstitial pneumonia, pneumofibrosis, or severe lung emphysema
4) Patient who cannot undergo enhanced CT scan due to some reason such as allergy for iodized contrast media or renal dysfunction
5) Patient with psychiatric disorder or symptom
6) Pregnant patient or patient with possibility to be pregnant
目標参加者数/Target sample size 1090

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
典宏
ミドルネーム
國土
Norihiro
ミドルネーム
Kokudo
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name 外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 1138655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email nkokudo@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
義邦
ミドルネーム
河口
Yoshikuni
ミドルネーム
Kawaguchi
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 肝胆膵外科 Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.surftrial.jp
Email/Email yokawaguchi-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Surgery vs. RFA (SURF) trial group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Surgery vs. RFA (SURF) trialグループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Public Health Research Foudnation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学 The University of Tokyo
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 Hongo 7-3-1, bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3815-5411
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 該当なし N.A.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 20
最終更新日/Last modified on
2021 01 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032391
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032391

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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