UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028292
受付番号 R000032391
科学的試験名 肝細胞癌に対する肝切除またはラジオ波焼灼療法施行後の再発治療・長期予後に関する多 施設共同後ろ向き観察研究:SURF trial付随研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/20
最終更新日 2022/07/24 20:36:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌に対する肝切除またはラジオ波焼灼療法施行後の再発治療・長期予後に関する多
施設共同後ろ向き観察研究:SURF trial付随研究


英語
Evaluation of treatment and long-term outcomes for recurrent hepatocellular carcinoma that was treated by surgery or radiofrequency ablation: a multicenter retrospective observational study (SURF-additional study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HCCに対する肝切除とRFAの再発治療・予後に関する観察研究(SURF-additional study)


英語
Evaluation of recurrent hepatocellular carcinoma: a multicenter retrospective observational study (SURF-additional study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌に対する肝切除またはラジオ波焼灼療法施行後の再発治療・長期予後に関する多
施設共同後ろ向き観察研究:SURF trial付随研究


英語
Evaluation of treatment and long-term outcomes for recurrent hepatocellular carcinoma that was treated by surgery or radiofrequency ablation: a multicenter retrospective observational study (SURF-additional study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HCCに対する肝切除とRFAの再発治療・予後に関する観察研究(SURF-additional study)


英語
Evaluation of recurrent hepatocellular carcinoma: a multicenter retrospective observational study (SURF-additional study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
年齢20歳以上79歳以下、Child-Pugh score 7点以下の肝機能条件、3個以下、3cm以下の腫瘍条件を満たし、肝切除とラジオ波焼灼療法がともに施行可能な初発肝細胞癌症例


英語
A primary hepatocellular carcinoma case with tumor foci numbering less than 3, each measuring 3 cm or less, Child-Pugh score of 7 or less, ages between 20 and 79 year, and indications for either surgical resection or radiofrequency ablation for the treatment

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
実施中の全国規模の多施設共同研究(SURF trial)の登録症例を用いて,再発以降の治療選択および長期成績を検討する観察研究であり,以下の2点の検討を目的とする。
1. 肝細胞癌に対する根治的治療(肝切除またはRFA)後の初回再発以降の再発に対する治療選択とその予後
2. 肝細胞癌に対する根治的治療におけるPIVKA-Ⅱを含む腫瘍マーカー測定の


英語
The database of SURF trial (Efficacy of surgery vs. radiofrequency ablation on primary hepatocellular carcinoma: a multicenter randomized controlled trial, UMIN000001795) is used.
The aim of the study is to evaluate treatment for recurrent hepatocellular carcinoma that was treated by surgery or radiofrequency ablation and to evaluate clinical value of tumor marker for recurrent hepatocellular carcinoma.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間


英語
Recurrence-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
再発以降の治療内容の集計
再発形式(部位、個数、腫瘍径)の集計
腫瘍マーカー(PIVKA-Ⅱ,AFP,AFP-L3分画)の推移


英語
1. Treatment selection after recurrence of hepatocellular carcinoma
2. Recurrence pattern
3. Tumor maker trend


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たすことを条件とする
1) 前治療のない初発肝細胞癌
2) ダイナミックCTにて典型的肝細胞癌の造影所見を示し、最大径3cm以内、3個以内
3) 肝外病変や脈管侵襲を伴わない
4) Child-Pugh score 7点以下
5) 当該施設にて肝切除・ラジオ波いずれにおいても治療が可能であると判断されること
6) 全身状態(ECOG performance status)が0-2である
7) 骨髄・肝腎機能が保持されている
①白血球数 2000/mm3-10000/mm3
②血小板数 50000/mm3以上
③ヘモグロビン値 8.0g/dL以上
④血清総ビリルビン値 2.0mg/dL以下
⑤プロトロンビン時間 50%以上
⑥血清クレアチニン値 1.5mg/dL以下
⑦BUN 35mg/dL以下


英語
1) no preceded treatment
2) tumor foci numbering less than 3 and each measuring 3 cm or less exhibiting typical findings on dynamic CT
3) no extrahepatic lesion or vascular invasion
4) Child-Pugh score of 7 or less
5) tumors which can be curatively treated with both surgery and radiofrequency ablation
6) performance status 0-2
7) bone marrow function and hepatic/renal functions are well maintained
a)White blood cell count: 2000-10000/mm3
b)Platelet count of 50000/mm3 or more
c)Hemoglobin of 8.0g/dL or more
d)Serum total bilirubin of 2.0mg/dL or less
e)Prothronbin time of 50% or more
f)Serum creatinine of 1.5mg/dL or less
g)Blood urea nitrogen of 35mg/dL or less

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌または無病期間5年以内の異時性重複癌を有する患者
2)登録前6ヶ月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の既往
3)間質性肺炎、肺線維症、重度の肺気腫等の呼吸器疾患を有する患者
4)ヨードアレルギー、腎機能低下など、何らかの理由のため、造影CTを施行できない患者
5)精神病または精神症状を合併しており、本試験の実施が困難である場合
6)妊娠中または妊娠の可能性のある場合


英語
1) Double cancer or history of other malignancy within 5 years after diagnosis
2) History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to registration
3) Patient with interstitial pneumonia, pneumofibrosis, or severe lung emphysema
4) Patient who cannot undergo enhanced CT scan due to some reason such as allergy for iodized contrast media or renal dysfunction
5) Patient with psychiatric disorder or symptom
6) Pregnant patient or patient with possibility to be pregnant

目標参加者数/Target sample size

1090


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
典宏
ミドルネーム
國土


英語
Norihiro
ミドルネーム
Kokudo

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

nkokudo@hosp.ncgm.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
義邦
ミドルネーム
河口


英語
Yoshikuni
ミドルネーム
Kawaguchi

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科


英語
Division of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.surftrial.jp

Email/Email

yokawaguchi-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Surgery vs. RFA (SURF) trial group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
Surgery vs. RFA (SURF) trialグループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Public Health Research Foudnation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学


英語
The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
Hongo 7-3-1, bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3815-5411

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 07 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.u-tokyo-hbp-transplant-surgery.jp/dl/file20161026.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Under preparation

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

503

主な結果/Results

日本語
現在解析・報告作成中


英語
Under preparation

主な結果入力日/Results date posted

2022 07 24

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
肝細胞癌を有し、手術もしくはラジオ波焼灼療法をうけた患者


英語
Patients with hepatocellular carcinoma who underwent surgery or radiofrequency ablation

参加者の流れ/Participant flow

日本語
HPにてオプトアウトによる参加撤回の機会を設ける


英語
The opportunity to opt-out is provided on the web

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
生存、医療費


英語
Prognosis and medical expenditure

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
該当なし


英語
N.A.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 07 20

最終更新日/Last modified on

2022 07 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名