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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000028293
受付番号 R000032392
試験名 質量分析法によるグルカゴン測定系を用いたDPP-4阻害薬の食後血中グルカゴン濃度への影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/01
最終更新日 2018/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 質量分析法によるグルカゴン測定系を用いたDPP-4阻害薬の食後血中グルカゴン濃度への影響 Effect of anagliptin on plasma glucagon levels determined by LC-MS/MS in patients with type 2 diabetes
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 質量分析法を用いたアナグリプチンの血漿グルカゴン濃度への影響 Effect of anagliptin on plasma glucagon levels determined by LC-MS/MS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 DPP-4阻害薬のグルカゴン抑制効果を検証する。 To compare the effect of anagliptin on plasma glucagon levels determined by LC-MS/MS method.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others DPP-4阻害薬のインスリン分泌、胃排出抑制効果を検証する。 To compare the effect of anagliptin on inslin secretion and gastric emptying rate of by performing the [13C]-acetate breath test.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 経腸栄養剤負荷後のグルカゴンAUCの投与4週間後におけるベースラインからの変化量 The change of the plasma glucagon AUC from baseline in the liquid test meal performed after 4 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.血糖コントロール
①HbA1c、グリコアルブミン(GA)のベースラインから投与後4週までの変化量。
②空腹時血糖値のベースラインから投与後4週までの変化量
2.呼気中の13C濃度を測定し、当研究室でこれまで使用してきた解析ソフトである胃排出パラメータソフト(スターメディカル社)によりフィッティングカーブを計算し、13C排出速度が最大となる時間(Tlag)および摂取した13Cの半分が排出されるまでの時間(T1/2)を算出する。評価はベースラインから投与4週後のTlagおよびT1/2の変化量で行う。
The change of the plasma insulin and plasma glucose AUC from baseline in the liquid test meal performed after 4 weeks, and the change of Tlag and T1/2 from baseline in the liquid test meal performed after 4 weeks. And the change of HbA1c, glycoalbumin and fasting plasma glucose in the liquid test meal performed after 4 weeks.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 食事療法、運動療法のみ、または加えてメトホルミン単剤の治療で不十分な血糖コントロールの外来2型糖尿病患者を対象として、アナグリプチン200 mg/日を4週間内服する。 Patients with lifestyle therapy or metformin monotherapy up to 1250 mg per day, and then are randomly assigned to add anagliptin 200 mg per day.
介入2/Interventions/Control_2 食事療法、運動療法のみ、または加えてメトホルミン単剤の治療で不十分な血糖コントロールの外来2型糖尿病患者を対象として、メトホルミン1000 mg/日投与または増量し、4週間内服する。 Patients with lifestyle therapy or metformin monotherapy up to 1250 mg per day, and then are randomly assigned to add metformin 1000 mg per day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)選択基準:以下の基準を全て満たす患者を対象とする
1.外来通院中の2型糖尿病患者。ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る。
①食事療法、運動療法のみ
②食事療法、運動療法に加えてメトホルミン250㎎/日~1250㎎/日を使用
2.同意取得時の年齢:20歳以上75歳未満(性別不問)
3.同意取得時のHbA1c:6.5%以上、9.0%未満、同意取得以前過去3ヵ月のHbA1c変動が0.5%未満
4.本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
5.2型糖尿病罹病期間:1年以上(担当医師の判断に基づく)
6.体容量指数(BMI):35 kg/㎡以下
1) age between 20 and 75 years at the time on giving consent, female or male, 2) inadequate glycemic control (HbA1c from 6.5% to 9.0% on giving consent, and variation of HbA1c by <0.5% within 3 months before recruitment), 3) body mass index less than 35 kg/m2, 4) duration of diabetes more than 1 years, and 5) current treatment for type 2 diabetes with lifestyle therapy or metformin monotherapy up to 1250 mg per day, 6)Patients who are capable of making a decision by themselves, and can provide written consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.試験責任医師が被験者の安全性が脅かされたり、試験実施計画書の遵守が困難と判断したりするような慢性疾患や重度な疾患を有する被験者
2.1型糖尿病例
3.2型糖尿病でもインスリン依存状態にある患者
4.グルカゴノーマ例
5.妊娠中、授乳中、挙児希望例
6.同意取得時の前1年以内に、血糖コントロール目的で入院歴のあるもの
7.同意取得時の前1年以内に、心血管系疾患を発現した被験者
8.同意取得時の前1年以内に、重症感染症の治療目的で入院歴のあるもの
9.同意取得時の前12週間以内に、何らかの治験薬の投与のあるもの
10.高度腎機能低下(推算糸球体濾過量(eGFR<45 ml/min/1.73m2)例またはネフローゼ症候群例
11.高度肝機能障害(AST、ALTの基準値上限3倍以上の上昇)例
12.ステロイド、免疫抑制剤、アズール系抗真菌薬、β遮断薬、モノアミンオキシダーゼ(MAO)阻害薬など糖代謝に影響する薬剤内服例
13.アナグリプチン、メトホルミンにアレルギーを有する例
14.悪性腫瘍(ただし、基底細胞癌または有疎細胞癌を除く)を有する被験者、または悪性腫瘍の既往歴(過去5年以内)を有する症例
15.同意取得時の前12週以内に、何らかの血糖降下薬の変更を受けた症例
16.胃・十二指腸の手術を受けたことがある例
1) type 1 diabetes, 2) glucagonoma, 3) hospital admission to improve glycemic control within the past 1 year on giving consent, 4) a history of coronary artery disease, coronary revascularization, stroke, or transient ischemic attacks within the past 1 year on giving consent, 5) a history of severe infectious disease within the past 1 year on giving consent, 6) malignancy, 7) severe renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate < 45 mL/min/1.73 m2) or nephrotic syndrome, 8) severe liver dysfunction (AST, ALT greater than 3 times upper standard values), 9) being treated with steroids, immune-suppressive agents and/or azole antifungal medication, beta blocker, 10) women who were pregnant, possibly pregnant, planned to become pregnant, or were breast-feeding, 11) a history of gastric and duodenal operation, and 12) other patients who were considered to be ineligible for the study by the attending doctor, 13) the use of any investigational drug within 12 weeks on giving consent, 14) Insulin-dependent type 2 diabetes, 15) allergy for anagliptin and metformin, 16) Patients with any changes in their oral diabetes medicine for type 2 diabetes within 12 weeks prior to giving consent.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 田中 逸 Yasushi Tanaka
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 代謝・内分泌内科 Division of Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan.
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email smu.tainai@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中川 朋子 Tomoko Nakagawa
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 代謝・内分泌内科 Division of Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan.
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomonaka@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 株式会社三和化学研究所 Sanwa Kagaku Kenkyusyo Co.Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 10 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 11 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 20
最終更新日/Last modified on
2018 07 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032392

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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