UMIN試験ID | UMIN000028293 |
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受付番号 | R000032392 |
科学的試験名 | 質量分析法によるグルカゴン測定系を用いたDPP-4阻害薬の食後血中グルカゴン濃度への影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/01 |
最終更新日 | 2019/02/26 18:22:37 |
日本語
質量分析法によるグルカゴン測定系を用いたDPP-4阻害薬の食後血中グルカゴン濃度への影響
英語
Effect of anagliptin on plasma glucagon levels determined by LC-MS/MS in patients with type 2 diabetes
日本語
質量分析法を用いたアナグリプチンの血漿グルカゴン濃度への影響
英語
Effect of anagliptin on plasma glucagon levels determined by LC-MS/MS
日本語
質量分析法によるグルカゴン測定系を用いたDPP-4阻害薬の食後血中グルカゴン濃度への影響
英語
Effect of anagliptin on plasma glucagon levels determined by LC-MS/MS in patients with type 2 diabetes
日本語
質量分析法を用いたアナグリプチンの血漿グルカゴン濃度への影響
英語
Effect of anagliptin on plasma glucagon levels determined by LC-MS/MS
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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DPP-4阻害薬のグルカゴン抑制効果を検証する。
英語
To compare the effect of anagliptin on plasma glucagon levels determined by LC-MS/MS method.
その他/Others
日本語
DPP-4阻害薬のインスリン分泌、胃排出抑制効果を検証する。
英語
To compare the effect of anagliptin on inslin secretion and gastric emptying rate of by performing the [13C]-acetate breath test.
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
経腸栄養剤負荷後のグルカゴンAUCの投与4週間後におけるベースラインからの変化量
英語
The change of the plasma glucagon AUC from baseline in the liquid test meal performed after 4 weeks.
日本語
1.血糖コントロール
①HbA1c、グリコアルブミン(GA)のベースラインから投与後4週までの変化量。
②空腹時血糖値のベースラインから投与後4週までの変化量
2.呼気中の13C濃度を測定し、当研究室でこれまで使用してきた解析ソフトである胃排出パラメータソフト(スターメディカル社)によりフィッティングカーブを計算し、13C排出速度が最大となる時間(Tlag)および摂取した13Cの半分が排出されるまでの時間(T1/2)を算出する。評価はベースラインから投与4週後のTlagおよびT1/2の変化量で行う。
英語
The change of the plasma insulin and plasma glucose AUC from baseline in the liquid test meal performed after 4 weeks, and the change of Tlag and T1/2 from baseline in the liquid test meal performed after 4 weeks. And the change of HbA1c, glycoalbumin and fasting plasma glucose in the liquid test meal performed after 4 weeks.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
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治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
食事療法、運動療法のみ、または加えてメトホルミン単剤の治療で不十分な血糖コントロールの外来2型糖尿病患者を対象として、アナグリプチン200 mg/日を4週間内服する。
英語
Patients with lifestyle therapy or metformin monotherapy up to 1250 mg per day, and then are randomly assigned to add anagliptin 200 mg per day.
日本語
食事療法、運動療法のみ、または加えてメトホルミン単剤の治療で不十分な血糖コントロールの外来2型糖尿病患者を対象として、メトホルミン1000 mg/日投与または増量し、4週間内服する。
英語
Patients with lifestyle therapy or metformin monotherapy up to 1250 mg per day, and then are randomly assigned to add metformin 1000 mg per day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)選択基準:以下の基準を全て満たす患者を対象とする
1.外来通院中の2型糖尿病患者。ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る。
①食事療法、運動療法のみ
②食事療法、運動療法に加えてメトホルミン250㎎/日~1250㎎/日を使用
2.同意取得時の年齢:20歳以上75歳未満(性別不問)
3.同意取得時のHbA1c:6.5%以上、9.0%未満、同意取得以前過去3ヵ月のHbA1c変動が0.5%未満
4.本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
5.2型糖尿病罹病期間:1年以上(担当医師の判断に基づく)
6.体容量指数(BMI):35 kg/㎡以下
英語
1) age between 20 and 75 years at the time on giving consent, female or male, 2) inadequate glycemic control (HbA1c from 6.5% to 9.0% on giving consent, and variation of HbA1c by <0.5% within 3 months before recruitment), 3) body mass index less than 35 kg/m2, 4) duration of diabetes more than 1 years, and 5) current treatment for type 2 diabetes with lifestyle therapy or metformin monotherapy up to 1250 mg per day, 6)Patients who are capable of making a decision by themselves, and can provide written consent.
日本語
1.試験責任医師が被験者の安全性が脅かされたり、試験実施計画書の遵守が困難と判断したりするような慢性疾患や重度な疾患を有する被験者
2.1型糖尿病例
3.2型糖尿病でもインスリン依存状態にある患者
4.グルカゴノーマ例
5.妊娠中、授乳中、挙児希望例
6.同意取得時の前1年以内に、血糖コントロール目的で入院歴のあるもの
7.同意取得時の前1年以内に、心血管系疾患を発現した被験者
8.同意取得時の前1年以内に、重症感染症の治療目的で入院歴のあるもの
9.同意取得時の前12週間以内に、何らかの治験薬の投与のあるもの
10.高度腎機能低下(推算糸球体濾過量(eGFR<45 ml/min/1.73m2)例またはネフローゼ症候群例
11.高度肝機能障害(AST、ALTの基準値上限3倍以上の上昇)例
12.ステロイド、免疫抑制剤、アズール系抗真菌薬、β遮断薬、モノアミンオキシダーゼ(MAO)阻害薬など糖代謝に影響する薬剤内服例
13.アナグリプチン、メトホルミンにアレルギーを有する例
14.悪性腫瘍(ただし、基底細胞癌または有疎細胞癌を除く)を有する被験者、または悪性腫瘍の既往歴(過去5年以内)を有する症例
15.同意取得時の前12週以内に、何らかの血糖降下薬の変更を受けた症例
16.胃・十二指腸の手術を受けたことがある例
英語
1) type 1 diabetes, 2) glucagonoma, 3) hospital admission to improve glycemic control within the past 1 year on giving consent, 4) a history of coronary artery disease, coronary revascularization, stroke, or transient ischemic attacks within the past 1 year on giving consent, 5) a history of severe infectious disease within the past 1 year on giving consent, 6) malignancy, 7) severe renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate < 45 mL/min/1.73 m2) or nephrotic syndrome, 8) severe liver dysfunction (AST, ALT greater than 3 times upper standard values), 9) being treated with steroids, immune-suppressive agents and/or azole antifungal medication, beta blocker, 10) women who were pregnant, possibly pregnant, planned to become pregnant, or were breast-feeding, 11) a history of gastric and duodenal operation, and 12) other patients who were considered to be ineligible for the study by the attending doctor, 13) the use of any investigational drug within 12 weeks on giving consent, 14) Insulin-dependent type 2 diabetes, 15) allergy for anagliptin and metformin, 16) Patients with any changes in their oral diabetes medicine for type 2 diabetes within 12 weeks prior to giving consent.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 逸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Tanaka |
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聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
代謝・内分泌内科
英語
Division of Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan.
044-977-8111
smu.tainai@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中川 朋子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoko Nakagawa |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
代謝・内分泌内科
英語
Division of Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan.
044-977-8111
tomonaka@marianna-u.ac.jp
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
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英語
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株式会社三和化学研究所
英語
Sanwa Kagaku Kenkyusyo Co.Ltd.
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032392
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032392
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |