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一般向け試験名/Public title

日本語
ダルス摂取がコレステロール代謝及び心理的ストレスに与える影響 ‐無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験‐

英語
Effects of Palmaria palmata on dyslipidemia and psychological stress - Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ダルス摂取がコレステロール代謝及び心理的ストレスに与える影響

英語
Effects of Palmaria palmata on dyslipidemia and psychological stress

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ダルス摂取がコレステロール代謝及び心理的ストレスに与える影響 ‐無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験‐

英語
Effects of Palmaria palmata on dyslipidemia and psychological stress - Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ダルス摂取がコレステロール代謝及び心理的ストレスに与える影響

英語
Effects of Palmaria palmata on dyslipidemia and psychological stress

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脂質異常症

英語
Dyslipidemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脂質異常症を有する日本人男女を対象に、ダルスを摂取することに伴う血中コレステロール及び心理的ストレスに与える影響を検証する。

英語
To investigate the effects of Palmaria palmata on cholesterol and psychological stress in Japanese participants with dyslipidemia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
LDLコレステロール

英語
LDL cholesterol

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダルス非含有食品カプセル(プラセボ)1日2回8週間投与

英語
Administration of placebo twice daily for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ダルス含有食品カプセル(2g/日)1日2回8週間投与

英語
Administration of Palmaria palmata (2g/day) twice daily for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験参加同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の男女
2)空腹時LDLコレステロール値が120mg/dL以上である者
3)予定来院日に試験実施医療機関に来院できる者
4)本試験の目的や内容について十分に理解した上で書面により同意した者

英語
1)Participants who are 20-year-old or older, and younger than 60-year-old at the time of obtaining informed consent
2)Participants whose fasting serum LDL colesterol levels are more than 120 mg/dL
3)Participants who can visit the medical institution according to schedule
4)Participants who are able to understand the study and willing to provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)空腹時トリグリセライド値が400mg/dL以上である者
2)試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の者
3)摂取開始前12週間以内に400 mL献血か、4週間以内に200 mL献血又は2週間以内に成分献血（血漿成分献血及び血小板成分献血）を行った者
4)他の試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者
5)心臓、肝臓、腎臓、甲状腺に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
6)循環器系疾患の既往歴のある者
7)糖尿病を発症している者（日本糖尿病学会の定める基準による）
8)試験食品に関するアレルギーのある者
9)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
10)アルコール多飲者（純アルコール量にして平均40g/日以上）
11)過度の喫煙者（平均21本/日以上）
12)食生活が極度に不規則な者（交代制勤務者等）
13)本試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品等を常用している者（ただし、事前検査以降それらの摂取をしないことができる者を除く）
14)胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者（盲腸切除を除く）
15)その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者

英語
1)Participants whose fasting serum triglyceride levels are more than 400 mg/dL
2)Participants in pregnancy, lactation and scheduled pregnancy period
3)Participants who have made a blood donation within 2 (component blood donation), 4 (200mL), or 12 (400mL) weeks
4)Participants who are attending other studies or attended other studies within past 4 weeks
5)Participants with present heart, liver, kidney or thyroid disorders
6)Participants with a history of cardiac disorder
7)Participants with diabetes
8)Participants with allergy to the study foods
9)Participants who have been felt ill by blood collection
10)Participants with heavy use of alcohol
11)Participants with heavy smoking
12)Participants with irregular eating habits
13)Participants who are taking drugs, foods for specified health use or functional foods which could affect this study
14)Participants with a history of receiving a gastrointestinal surgery
15)Participants who are deemed to be unsuitable by the investigator

目標参加者数/Target sample size

106

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渥美　達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Atsumi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究院　免疫・代謝内科学教室

英語
Department of Rheumatology, Endocrinology and Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
N-15, W-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan.

電話/TEL

011-706-5915

Email/Email

at3tat@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村　昭伸

英語

名
ミドルネーム
姓	Akinobu Nakamura

組織名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University Graduate School

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究院　免疫・代謝内科学教室

英語
Department of Rheumatology, Endocrinology and Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
N-15, W-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-706-5915

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akinbo@tim.hi-ho.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Graduate School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
農林水産省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

11

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032394

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