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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028799
受付番号 R000032394
科学的試験名 ダルス摂取がコレステロール代謝及び心理的ストレスに与える影響 ‐無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験‐
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/27
最終更新日 2017/12/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ダルス摂取がコレステロール代謝及び心理的ストレスに与える影響 ‐無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験‐
Effects of Palmaria palmata on dyslipidemia and psychological stress - Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study
一般向け試験名略称/Acronym ダルス摂取がコレステロール代謝及び心理的ストレスに与える影響 Effects of Palmaria palmata on dyslipidemia and psychological stress
科学的試験名/Scientific Title ダルス摂取がコレステロール代謝及び心理的ストレスに与える影響 ‐無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験‐
Effects of Palmaria palmata on dyslipidemia and psychological stress - Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ダルス摂取がコレステロール代謝及び心理的ストレスに与える影響 Effects of Palmaria palmata on dyslipidemia and psychological stress
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脂質異常症 Dyslipidemia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脂質異常症を有する日本人男女を対象に、ダルスを摂取することに伴う血中コレステロール及び心理的ストレスに与える影響を検証する。 To investigate the effects of Palmaria palmata on cholesterol and psychological stress in Japanese participants with dyslipidemia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes LDLコレステロール LDL cholesterol
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ダルス非含有食品カプセル(プラセボ)1日2回8週間投与 Administration of placebo twice daily for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 ダルス含有食品カプセル(2g/日)1日2回8週間投与 Administration of Palmaria palmata (2g/day) twice daily for 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)試験参加同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の男女
2)空腹時LDLコレステロール値が120mg/dL以上である者
3)予定来院日に試験実施医療機関に来院できる者
4)本試験の目的や内容について十分に理解した上で書面により同意した者
1)Participants who are 20-year-old or older, and younger than 60-year-old at the time of obtaining informed consent
2)Participants whose fasting serum LDL colesterol levels are more than 120 mg/dL
3)Participants who can visit the medical institution according to schedule
4)Participants who are able to understand the study and willing to provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)空腹時トリグリセライド値が400mg/dL以上である者
2)試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の者
3)摂取開始前12週間以内に400 mL献血か、4週間以内に200 mL献血又は2週間以内に成分献血(血漿成分献血及び血小板成分献血)を行った者
4)他の試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者
5)心臓、肝臓、腎臓、甲状腺に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
6)循環器系疾患の既往歴のある者
7)糖尿病を発症している者(日本糖尿病学会の定める基準による)
8)試験食品に関するアレルギーのある者
9)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
10)アルコール多飲者(純アルコール量にして平均40g/日以上)
11)過度の喫煙者(平均21本/日以上)
12)食生活が極度に不規則な者(交代制勤務者等)
13)本試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品等を常用している者(ただし、事前検査以降それらの摂取をしないことができる者を除く)
14)胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者(盲腸切除を除く)
15)その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者
1)Participants whose fasting serum triglyceride levels are more than 400 mg/dL
2)Participants in pregnancy, lactation and scheduled pregnancy period
3)Participants who have made a blood donation within 2 (component blood donation), 4 (200mL), or 12 (400mL) weeks
4)Participants who are attending other studies or attended other studies within past 4 weeks
5)Participants with present heart, liver, kidney or thyroid disorders
6)Participants with a history of cardiac disorder
7)Participants with diabetes
8)Participants with allergy to the study foods
9)Participants who have been felt ill by blood collection
10)Participants with heavy use of alcohol
11)Participants with heavy smoking
12)Participants with irregular eating habits
13)Participants who are taking drugs, foods for specified health use or functional foods which could affect this study
14)Participants with a history of receiving a gastrointestinal surgery
15)Participants who are deemed to be unsuitable by the investigator
目標参加者数/Target sample size 106

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渥美 達也

ミドルネーム
Tatsuya Atsumi
所属組織/Organization 北海道大学 Hokkaido University Graduate School
所属部署/Division name 大学院医学研究院 免疫・代謝内科学教室 Department of Rheumatology, Endocrinology and Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 N-15, W-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan.
電話/TEL 011-706-5915
Email/Email at3tat@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村 昭伸

ミドルネーム
Akinobu Nakamura
組織名/Organization 北海道大学 Hokkaido University Graduate School
部署名/Division name 大学院医学研究院 免疫・代謝内科学教室 Department of Rheumatology, Endocrinology and Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北15条西7丁目 N-15, W-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 011-706-5915
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akinbo@tim.hi-ho.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Graduate School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
農林水産省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 11 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 23
最終更新日/Last modified on
2017 12 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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