UMIN試験ID | UMIN000028784 |
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受付番号 | R000032398 |
科学的試験名 | StageⅡおよびStageⅢA/B日本人結腸癌患者における術後補助療法推奨へのOncotype DX Colon Recurrence Scoreの影響を評価するレジストリ試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/23 |
最終更新日 | 2019/08/07 18:24:34 |
日本語
StageⅡおよびStageⅢA/B日本人結腸癌患者における術後補助療法推奨へのOncotype DX Colon Recurrence Scoreの影響を評価するレジストリ試験
英語
Registry Study to Assess Decision Impact of the Oncotype DX Colon Recurrence Score on Adjuvant Treatment Recommendations in Stage II and Stage IIIA/B Colon Cancer in Japan
日本語
SUNRISE-DI
英語
SUNRISE-DI
日本語
StageⅡおよびStageⅢA/B日本人結腸癌患者における術後補助療法推奨へのOncotype DX Colon Recurrence Scoreの影響を評価するレジストリ試験
英語
Registry Study to Assess Decision Impact of the Oncotype DX Colon Recurrence Score on Adjuvant Treatment Recommendations in Stage II and Stage IIIA/B Colon Cancer in Japan
日本語
SUNRISE-DI
英語
SUNRISE-DI
日本/Japan |
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Stage IIおよびStage IIIA/Bの日本人結腸癌患者
英語
Stage II and Stage IIIA/B Colon Cancer in Japan
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
Stage IIおよびStage IIIA/Bの日本人結腸癌患者の治療方針に対してオンコタイプDX検査結果が与える影響、治療推奨の変更を評価する
英語
Assess changes in physicians treatment recommendations for stage II and stage IIIA/B patients who have been selected by treating physicians to receive the Oncotype DX Colon Cancer Assay
その他/Others
日本語
推奨治療が検査前後で変更となった割合
英語
The proportion of treatment recommendations that change in patients
日本語
オンコタイプ DX 検査が治療意志決定過程に及ぼす影響の大きさを評価すること
英語
Assess the changing rate of the adjuvant chemotherapy regimen after discussing the result of the Oncotype DX Colon Cancer Assay
日本語
1.Stage II患者において推奨治療が検査前後で変更となった割合
2.Stage IIIA/B患者において推奨治療が検査前後で変更となった割合
3.再発スコア結果(RS)で定義される高再発スコア群、中間再発スコア群、低再発スコア群ごとの上記1、 2および全体
4.全患者および各ステージ(Stage II、 IIIA、 IIIB)において、推奨治療に関する「医師の自信のレベル」の変化
英語
1.The proportion of treatment recommendations that change in patients with stage II colon cancer
2.The proportion of treatment recommendations that change in patients with stage IIIA/B colon cancer
3.For each stage of disease (stage II and stage IIIA/B), the proportion of recommendations for observation only, Fluoropyrimidine-based chemotherapy or Fluoropyrimidine-based plus Oxaliplatin chemotherapy by RS defined groups at pre- and post-assay timepoints
4.Differences in the expressed level of confidence in the treatment recommendation as measured by the responses to the item regarding physician confidence in the pre- and post-assay questionnaires for all patients and for patients within each stage of disease (stage II and stage IIIA/B tumors)
観察/Observational
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の適格基準をすべて満たすもの。
1.Stage ⅡまたはStage Ⅲの結腸癌(直腸S状結腸癌を含む)日本人患者に対し、術後補助療法の治療推奨レジメンを決定し実際の治療を実施している医師。
2.治療担当医が術後補助療法に関する意思決定にオンコタイプDX検査が役立つと判断した。
3.オンコタイプDX検査の結果に基づき、フルオロピリミジン系抗がん剤またはフルオロピリミジン系抗がん剤+オキサリプラチンを用いた術後補助療法を受ける、または術後補助療法自体を受けないことを考慮する意思がある。
4.日本人で20歳以上である。
5.PS (ECOG) 0 または 1である。
6.病理組織学的に大腸原発の腺癌と診断されている。
7.手術所見及び切除標本所見による主占居部位が盲腸または結腸、直腸S状部と診断されている。
8.R0切除の手術が施行されている
9.総合所見における病期がStage II、Stage IIIAまたはStage IIIBである。
10.フルオロピリミジン系抗がん剤またはフルオロピリミジン系抗がん剤+オキサリプラチンを用いた術後補助療法の有無や治療内容が検討されており、原発巣切除後8週間以内に治療開始可能である。
11.オンコタイプDX検査に十分な腫瘍組織が提出できる
12.試験への参加について、本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意書を得ている。
英語
1. Physician who makes adjuvant chemotherapy treatment recommendations and delivers treatments to patients with stage II or stage III Japanese colon cancer (including Recto-sigmoid colon cancer)
2. Treating physician determines that Oncotype DX testing may contribute to adjuvant decision making for the patient.
3. Patient is willing to consider receiving or not receiving Fluoropyrimidine based plus oxaliplatin adjuvant chemotherapy based on the results of the Oncotype DX assay.
4. Patient must be Japanese and 20 years or older.
5. ECOG Performance Status 0 or 1.
6. Pathologically confirmed colon adenocarcinoma as a primary focus.
7. Surgical and resected specimen findings confirm that the main tumor located at caecum, colon, and recto-sigmoid colon.
8. Tumor has completely resected with both macroscopically and microscopically.
9. The final staging is either Stage II, stage IIIA , or stage IIIB colon cancer.
10. Must be a candidate for treatment of their cancer with systemic adjuvant chemotherapy, including Fluoropyrimidine plus oxaliplatin chemotherapy and can start treatment within 8 weeks after operation.
11. Must have sufficient invasive colon cancer tissue available for submission to Genomic Health in accordance with the Oncotype DX Pathology Guidelines (to be made available upon study initiation).
12. Patient has signed the Informed Consent Form.
日本語
1.悪性腫瘍の既往がある(5年以上の無再発期間がある場合、および内視鏡的に治癒切除された粘膜内がん(胃がん、大腸がん、食道がん)や治癒切除された子宮頸部がん、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんは登録可)
2.同時性多発・重複がんがある
3.原発巣への放射線治療の既往がある
4.原発巣に関連する穿孔または閉塞により介入を行ったことがある。
5.他のがん種に対する治療も含めて、過去にフルオロピリミジン系抗がん剤またはプラチナ系抗がん剤等による術前・術後化学療法を受けている(ホルモン療法を除く)
6.登録時にDPD欠損が確認されている。
7.登録時にMMR-D(またはMSI-H)が判明している
8.その他、医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断している
英語
1.A past history of colon cancer prior to the current diagnosis. Patients who had completely endoscopically resected intra mucosal cancer (gastric, colon and esophagus), cured cervical cancer, cured skin basal cell carcinoma, and skin squamous cell carcinoma with more than 5 years of DFS can be included.
2.Simultaneous multiple/ double cancer
3.previous radiation therapy to the site of tumor tissue
4.Perforations or obstructions related to current diagnosis
5.Previous history of neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy using Fluoropyrimidine based or platina based chemotherapy for cancer (except hormonal therapy).
6.Known DPD deficiency.
7.Known MMR-D (MSI-H) by local assessment.
8.Physician determines that the patient is not appropriate as a candidate.
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山中 竹春 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeharu Yamanaka |
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公立大学法人 横浜市立大学医学部
英語
Yokohama City University School of Medicine
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臨床統計学
英語
Department of Biostatistics
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横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan
045-787-2311
yamanaka@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中島 佐依子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sayoko Nakashima |
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公立大学法人 横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University hospital
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次世代臨床研究センター
英語
YCU Center for Novel and Exploratory Clinical Trials
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横浜市金沢区福浦1-1-1
英語
1-1-1 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan
045-370-7994
sayoko_n@yokohama-cu.ac.jp
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その他
英語
Yokohama City University school of Medicine, Department of Biostatistics
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公立大学法人 横浜市立大学医学部臨床統計学
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英語
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その他
英語
Genomic Health, Inc.
日本語
Genomic Health, Inc.
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
日本語
Stage IIおよびStage IIIA/Bの日本人結腸癌患者の治療方針に対してオンコタイプDX大腸がん検査結果が与える影響、治療推奨の変更(医師質問票によるオンコタイプDX検査前と検査後の変更)を評価する。
英語
The proportion of treatment recommendations that change across all patients (stage II and stage IIIA/B) from baseline (pre-assay) to follow-up (post-assay) based on responses to the treatment recommendation questions in the physician questionnaires. A change in treatment plan is defined as any of the following treatment recommendation changes.
2017 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032398
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032398
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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