UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028784
受付番号 R000032398
科学的試験名 StageⅡおよびStageⅢA/B日本人結腸癌患者における術後補助療法推奨へのOncotype DX Colon Recurrence Scoreの影響を評価するレジストリ試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/23
最終更新日 2019/08/07 18:24:34

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
StageⅡおよびStageⅢA/B日本人結腸癌患者における術後補助療法推奨へのOncotype DX Colon Recurrence Scoreの影響を評価するレジストリ試験


英語
Registry Study to Assess Decision Impact of the Oncotype DX Colon Recurrence Score on Adjuvant Treatment Recommendations in Stage II and Stage IIIA/B Colon Cancer in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SUNRISE-DI


英語
SUNRISE-DI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
StageⅡおよびStageⅢA/B日本人結腸癌患者における術後補助療法推奨へのOncotype DX Colon Recurrence Scoreの影響を評価するレジストリ試験


英語
Registry Study to Assess Decision Impact of the Oncotype DX Colon Recurrence Score on Adjuvant Treatment Recommendations in Stage II and Stage IIIA/B Colon Cancer in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SUNRISE-DI


英語
SUNRISE-DI

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Stage IIおよびStage IIIA/Bの日本人結腸癌患者


英語
Stage II and Stage IIIA/B Colon Cancer in Japan

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Stage IIおよびStage IIIA/Bの日本人結腸癌患者の治療方針に対してオンコタイプDX検査結果が与える影響、治療推奨の変更を評価する


英語
Assess changes in physicians treatment recommendations for stage II and stage IIIA/B patients who have been selected by treating physicians to receive the Oncotype DX Colon Cancer Assay

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
推奨治療が検査前後で変更となった割合


英語
The proportion of treatment recommendations that change in patients

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オンコタイプ DX 検査が治療意志決定過程に及ぼす影響の大きさを評価すること


英語
Assess the changing rate of the adjuvant chemotherapy regimen after discussing the result of the Oncotype DX Colon Cancer Assay

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.Stage II患者において推奨治療が検査前後で変更となった割合
2.Stage IIIA/B患者において推奨治療が検査前後で変更となった割合
3.再発スコア結果(RS)で定義される高再発スコア群、中間再発スコア群、低再発スコア群ごとの上記1、 2および全体
4.全患者および各ステージ(Stage II、 IIIA、 IIIB)において、推奨治療に関する「医師の自信のレベル」の変化


英語
1.The proportion of treatment recommendations that change in patients with stage II colon cancer
2.The proportion of treatment recommendations that change in patients with stage IIIA/B colon cancer
3.For each stage of disease (stage II and stage IIIA/B), the proportion of recommendations for observation only, Fluoropyrimidine-based chemotherapy or Fluoropyrimidine-based plus Oxaliplatin chemotherapy by RS defined groups at pre- and post-assay timepoints
4.Differences in the expressed level of confidence in the treatment recommendation as measured by the responses to the item regarding physician confidence in the pre- and post-assay questionnaires for all patients and for patients within each stage of disease (stage II and stage IIIA/B tumors)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の適格基準をすべて満たすもの。
1.Stage ⅡまたはStage Ⅲの結腸癌(直腸S状結腸癌を含む)日本人患者に対し、術後補助療法の治療推奨レジメンを決定し実際の治療を実施している医師。
2.治療担当医が術後補助療法に関する意思決定にオンコタイプDX検査が役立つと判断した。
3.オンコタイプDX検査の結果に基づき、フルオロピリミジン系抗がん剤またはフルオロピリミジン系抗がん剤+オキサリプラチンを用いた術後補助療法を受ける、または術後補助療法自体を受けないことを考慮する意思がある。
4.日本人で20歳以上である。
5.PS (ECOG) 0 または 1である。
6.病理組織学的に大腸原発の腺癌と診断されている。
7.手術所見及び切除標本所見による主占居部位が盲腸または結腸、直腸S状部と診断されている。
8.R0切除の手術が施行されている
9.総合所見における病期がStage II、Stage IIIAまたはStage IIIBである。
10.フルオロピリミジン系抗がん剤またはフルオロピリミジン系抗がん剤+オキサリプラチンを用いた術後補助療法の有無や治療内容が検討されており、原発巣切除後8週間以内に治療開始可能である。
11.オンコタイプDX検査に十分な腫瘍組織が提出できる
12.試験への参加について、本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意書を得ている。


英語
1. Physician who makes adjuvant chemotherapy treatment recommendations and delivers treatments to patients with stage II or stage III Japanese colon cancer (including Recto-sigmoid colon cancer)
2. Treating physician determines that Oncotype DX testing may contribute to adjuvant decision making for the patient.
3. Patient is willing to consider receiving or not receiving Fluoropyrimidine based plus oxaliplatin adjuvant chemotherapy based on the results of the Oncotype DX assay.
4. Patient must be Japanese and 20 years or older.
5. ECOG Performance Status 0 or 1.
6. Pathologically confirmed colon adenocarcinoma as a primary focus.
7. Surgical and resected specimen findings confirm that the main tumor located at caecum, colon, and recto-sigmoid colon.
8. Tumor has completely resected with both macroscopically and microscopically.
9. The final staging is either Stage II, stage IIIA , or stage IIIB colon cancer.
10. Must be a candidate for treatment of their cancer with systemic adjuvant chemotherapy, including Fluoropyrimidine plus oxaliplatin chemotherapy and can start treatment within 8 weeks after operation.
11. Must have sufficient invasive colon cancer tissue available for submission to Genomic Health in accordance with the Oncotype DX Pathology Guidelines (to be made available upon study initiation).
12. Patient has signed the Informed Consent Form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.悪性腫瘍の既往がある(5年以上の無再発期間がある場合、および内視鏡的に治癒切除された粘膜内がん(胃がん、大腸がん、食道がん)や治癒切除された子宮頸部がん、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんは登録可)
2.同時性多発・重複がんがある
3.原発巣への放射線治療の既往がある
4.原発巣に関連する穿孔または閉塞により介入を行ったことがある。
5.他のがん種に対する治療も含めて、過去にフルオロピリミジン系抗がん剤またはプラチナ系抗がん剤等による術前・術後化学療法を受けている(ホルモン療法を除く)
6.登録時にDPD欠損が確認されている。
7.登録時にMMR-D(またはMSI-H)が判明している
8.その他、医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断している


英語
1.A past history of colon cancer prior to the current diagnosis. Patients who had completely endoscopically resected intra mucosal cancer (gastric, colon and esophagus), cured cervical cancer, cured skin basal cell carcinoma, and skin squamous cell carcinoma with more than 5 years of DFS can be included.
2.Simultaneous multiple/ double cancer
3.previous radiation therapy to the site of tumor tissue
4.Perforations or obstructions related to current diagnosis
5.Previous history of neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy using Fluoropyrimidine based or platina based chemotherapy for cancer (except hormonal therapy).
6.Known DPD deficiency.
7.Known MMR-D (MSI-H) by local assessment.
8.Physician determines that the patient is not appropriate as a candidate.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山中 竹春


英語

ミドルネーム
Takeharu Yamanaka

所属組織/Organization

日本語
公立大学法人 横浜市立大学医学部


英語
Yokohama City University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床統計学


英語
Department of Biostatistics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan

電話/TEL

045-787-2311

Email/Email

yamanaka@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中島 佐依子


英語

ミドルネーム
Sayoko Nakashima

組織名/Organization

日本語
公立大学法人 横浜市立大学附属病院


英語
Yokohama City University hospital

部署名/Division name

日本語
次世代臨床研究センター


英語
YCU Center for Novel and Exploratory Clinical Trials

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦1-1-1


英語
1-1-1 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan

電話/TEL

045-370-7994

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sayoko_n@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University school of Medicine, Department of Biostatistics

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公立大学法人 横浜市立大学医学部臨床統計学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Genomic Health, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Genomic Health, Inc.


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 08 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 01 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
Stage IIおよびStage IIIA/Bの日本人結腸癌患者の治療方針に対してオンコタイプDX大腸がん検査結果が与える影響、治療推奨の変更(医師質問票によるオンコタイプDX検査前と検査後の変更)を評価する。


英語
The proportion of treatment recommendations that change across all patients (stage II and stage IIIA/B) from baseline (pre-assay) to follow-up (post-assay) based on responses to the treatment recommendation questions in the physician questionnaires. A change in treatment plan is defined as any of the following treatment recommendation changes.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 23

最終更新日/Last modified on

2019 08 07



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名