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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028784
受付番号 R000032398
科学的試験名 StageⅡおよびStageⅢA/B日本人結腸癌患者における術後補助療法推奨へのOncotype DX Colon Recurrence Scoreの影響を評価するレジストリ試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/23
最終更新日 2019/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title StageⅡおよびStageⅢA/B日本人結腸癌患者における術後補助療法推奨へのOncotype DX Colon Recurrence Scoreの影響を評価するレジストリ試験 Registry Study to Assess Decision Impact of the Oncotype DX Colon Recurrence Score on Adjuvant Treatment Recommendations in Stage II and Stage IIIA/B Colon Cancer in Japan
一般向け試験名略称/Acronym SUNRISE-DI SUNRISE-DI
科学的試験名/Scientific Title StageⅡおよびStageⅢA/B日本人結腸癌患者における術後補助療法推奨へのOncotype DX Colon Recurrence Scoreの影響を評価するレジストリ試験 Registry Study to Assess Decision Impact of the Oncotype DX Colon Recurrence Score on Adjuvant Treatment Recommendations in Stage II and Stage IIIA/B Colon Cancer in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SUNRISE-DI SUNRISE-DI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Stage IIおよびStage IIIA/Bの日本人結腸癌患者 Stage II and Stage IIIA/B Colon Cancer in Japan
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Stage IIおよびStage IIIA/Bの日本人結腸癌患者の治療方針に対してオンコタイプDX検査結果が与える影響、治療推奨の変更を評価する Assess changes in physicians treatment recommendations for stage II and stage IIIA/B patients who have been selected by treating physicians to receive the Oncotype DX Colon Cancer Assay
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 推奨治療が検査前後で変更となった割合 The proportion of treatment recommendations that change in patients
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes オンコタイプ DX 検査が治療意志決定過程に及ぼす影響の大きさを評価すること Assess the changing rate of the adjuvant chemotherapy regimen after discussing the result of the Oncotype DX Colon Cancer Assay
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.Stage II患者において推奨治療が検査前後で変更となった割合
2.Stage IIIA/B患者において推奨治療が検査前後で変更となった割合
3.再発スコア結果(RS)で定義される高再発スコア群、中間再発スコア群、低再発スコア群ごとの上記1、 2および全体
4.全患者および各ステージ(Stage II、 IIIA、 IIIB)において、推奨治療に関する「医師の自信のレベル」の変化
1.The proportion of treatment recommendations that change in patients with stage II colon cancer
2.The proportion of treatment recommendations that change in patients with stage IIIA/B colon cancer
3.For each stage of disease (stage II and stage IIIA/B), the proportion of recommendations for observation only, Fluoropyrimidine-based chemotherapy or Fluoropyrimidine-based plus Oxaliplatin chemotherapy by RS defined groups at pre- and post-assay timepoints
4.Differences in the expressed level of confidence in the treatment recommendation as measured by the responses to the item regarding physician confidence in the pre- and post-assay questionnaires for all patients and for patients within each stage of disease (stage II and stage IIIA/B tumors)


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の適格基準をすべて満たすもの。
1.Stage ⅡまたはStage Ⅲの結腸癌(直腸S状結腸癌を含む)日本人患者に対し、術後補助療法の治療推奨レジメンを決定し実際の治療を実施している医師。
2.治療担当医が術後補助療法に関する意思決定にオンコタイプDX検査が役立つと判断した。
3.オンコタイプDX検査の結果に基づき、フルオロピリミジン系抗がん剤またはフルオロピリミジン系抗がん剤+オキサリプラチンを用いた術後補助療法を受ける、または術後補助療法自体を受けないことを考慮する意思がある。
4.日本人で20歳以上である。
5.PS (ECOG) 0 または 1である。
6.病理組織学的に大腸原発の腺癌と診断されている。
7.手術所見及び切除標本所見による主占居部位が盲腸または結腸、直腸S状部と診断されている。
8.R0切除の手術が施行されている
9.総合所見における病期がStage II、Stage IIIAまたはStage IIIBである。
10.フルオロピリミジン系抗がん剤またはフルオロピリミジン系抗がん剤+オキサリプラチンを用いた術後補助療法の有無や治療内容が検討されており、原発巣切除後8週間以内に治療開始可能である。
11.オンコタイプDX検査に十分な腫瘍組織が提出できる
12.試験への参加について、本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意書を得ている。
1. Physician who makes adjuvant chemotherapy treatment recommendations and delivers treatments to patients with stage II or stage III Japanese colon cancer (including Recto-sigmoid colon cancer)
2. Treating physician determines that Oncotype DX testing may contribute to adjuvant decision making for the patient.
3. Patient is willing to consider receiving or not receiving Fluoropyrimidine based plus oxaliplatin adjuvant chemotherapy based on the results of the Oncotype DX assay.
4. Patient must be Japanese and 20 years or older.
5. ECOG Performance Status 0 or 1.
6. Pathologically confirmed colon adenocarcinoma as a primary focus.
7. Surgical and resected specimen findings confirm that the main tumor located at caecum, colon, and recto-sigmoid colon.
8. Tumor has completely resected with both macroscopically and microscopically.
9. The final staging is either Stage II, stage IIIA , or stage IIIB colon cancer.
10. Must be a candidate for treatment of their cancer with systemic adjuvant chemotherapy, including Fluoropyrimidine plus oxaliplatin chemotherapy and can start treatment within 8 weeks after operation.
11. Must have sufficient invasive colon cancer tissue available for submission to Genomic Health in accordance with the Oncotype DX Pathology Guidelines (to be made available upon study initiation).
12. Patient has signed the Informed Consent Form.
除外基準/Key exclusion criteria 1.悪性腫瘍の既往がある(5年以上の無再発期間がある場合、および内視鏡的に治癒切除された粘膜内がん(胃がん、大腸がん、食道がん)や治癒切除された子宮頸部がん、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんは登録可)
2.同時性多発・重複がんがある
3.原発巣への放射線治療の既往がある
4.原発巣に関連する穿孔または閉塞により介入を行ったことがある。
5.他のがん種に対する治療も含めて、過去にフルオロピリミジン系抗がん剤またはプラチナ系抗がん剤等による術前・術後化学療法を受けている(ホルモン療法を除く)
6.登録時にDPD欠損が確認されている。
7.登録時にMMR-D(またはMSI-H)が判明している
8.その他、医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断している
1.A past history of colon cancer prior to the current diagnosis. Patients who had completely endoscopically resected intra mucosal cancer (gastric, colon and esophagus), cured cervical cancer, cured skin basal cell carcinoma, and skin squamous cell carcinoma with more than 5 years of DFS can be included.
2.Simultaneous multiple/ double cancer
3.previous radiation therapy to the site of tumor tissue
4.Perforations or obstructions related to current diagnosis
5.Previous history of neo-adjuvant or adjuvant chemotherapy using Fluoropyrimidine based or platina based chemotherapy for cancer (except hormonal therapy).
6.Known DPD deficiency.
7.Known MMR-D (MSI-H) by local assessment.
8.Physician determines that the patient is not appropriate as a candidate.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山中 竹春

ミドルネーム
Takeharu Yamanaka
所属組織/Organization 公立大学法人 横浜市立大学医学部 Yokohama City University School of Medicine
所属部署/Division name 臨床統計学 Department of Biostatistics
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan
電話/TEL 045-787-2311
Email/Email yamanaka@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中島 佐依子

ミドルネーム
Sayoko Nakashima
組織名/Organization 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University hospital
部署名/Division name 次世代臨床研究センター YCU Center for Novel and Exploratory Clinical Trials
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦1-1-1 1-1-1 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004, Japan
電話/TEL 045-370-7994
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sayoko_n@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University school of Medicine, Department of Biostatistics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公立大学法人 横浜市立大学医学部臨床統計学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Genomic Health, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Genomic Health, Inc.
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 01 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information Stage IIおよびStage IIIA/Bの日本人結腸癌患者の治療方針に対してオンコタイプDX大腸がん検査結果が与える影響、治療推奨の変更(医師質問票によるオンコタイプDX検査前と検査後の変更)を評価する。 The proportion of treatment recommendations that change across all patients (stage II and stage IIIA/B) from baseline (pre-assay) to follow-up (post-assay) based on responses to the treatment recommendation questions in the physician questionnaires. A change in treatment plan is defined as any of the following treatment recommendation changes.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 23
最終更新日/Last modified on
2019 08 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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