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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028304
受付番号 R000032401
試験名 緩和ケア入院中のがん患者における倦怠感に対する接触鍼治療効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/07/21
最終更新日 2018/07/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 緩和ケア入院中のがん患者における倦怠感に対する接触鍼治療効果の検討 The effect of Contact Needle Therapy for fatigue of cancer patients in palliative care wards
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 緩和ケア入院中のがん患者における倦怠感に対する接触鍼治療効果の検討 The effect of Contact Needle Therapy for fatigue of cancer patients in palliative care wards
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 倦怠感 fatigue
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 がんに伴う倦怠感とは、最近の活動に合致しない、日常生活機能の妨げとなるほどの、がんまたはがん治療に関した、つらく持続する主観的な感覚で、身体的、感情的かつ/または認知的倦怠感または消耗感をいう1)。このがんに伴い出現する倦怠感に対し、通常の身体症状に対する治療に加えて鍼治療(接触鍼)を用いることにより、症状の改善、QOL(生活の質)の改善に結び付くかどうかを検討する目的で、鍼治療を行い、その臨床的有効性と安全性について、患者の自覚症状と他覚的な評価を指標として、前向きに検討する。 Fatigue associated with cance is defined as consistent subjective physical, emotional and or cognitive fatigue or exhaustion which related with cancer or cancer treatment. In order to examine the improvement of symptoms or QOL (quality of life) by using contact needle therapy (CNT) in addition to standardized treatment for fatigue, its clinical efficacy and safety by examining patients' subjective assessment and objective assessment.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 倦怠感のNumerical Rating Scale(NRS) Numerical Rating Scale(NRS) of fatigue
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Cancer Fatigue Scale (CFS) で測定した倦怠感スケール
・Numerical Rating Scale(NRS)で測定した疼痛スケール
・Support Team Assessment Schedule 症状版 日本語版(STAS-J symptom)
・Palliative Prognostic Index(PPI)
・Palliative Performance Scale(PPS)
・唾液アミラーゼ活性測定
安全性評価
・有害事象の種類と頻度

Cancer Fatigue Scale
Numerical Rating Scale of pain
Support Team Assessment Schedule
Palliative Prognostic Index
Palliative Performance Scale
Measurement of salivary amylase activity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 接触鍼 Contact Needle Therapy
介入2/Interventions/Control_2 無治療 non-treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 倦怠感を訴える人生の最終段階を迎えたがん患者
積極的治療が終了した患者
cancer patients in the end stages of life who complain of fatigue
Patients terminated treatment
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
金属アレルギーを有する患者
Patients who are deemed unsuitable by researchers or investigators
Patients with metal allergies
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小川恵子 Keiko Ogawa
所属組織/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
所属部署/Division name 漢方医学科 Department of Japanese-Traditional (Kampo) Medicine
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1, Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL 176-265-2918
Email/Email okeiko@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小川恵子 Keiko Ogawa
組織名/Organization 金沢大学附属病院 Kanazawa University Hospital
部署名/Division name 漢方医学科 Department of Japanese-Traditional (Kampo) Medicine
住所/Address 金沢市宝町13-1 13-1, Takara-machi, Kanazawa
電話/TEL 076-265-2918
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okeiko@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 金沢大学 Kanazawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 金沢大学 Kanazawa University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 07 21

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 07 20
最終更新日/Last modified on
2018 07 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032401
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032401

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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