UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人工呼吸器装着患者における口腔ケア方法の検討：前向き介入研究

英語
The study of oral care methods of mechanically ventilated patients:prospective intervention study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工呼吸器装着患者の口腔ケア

英語
oral care of mechanically ventilated patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工呼吸器装着患者における口腔ケア方法の検討：前向き介入研究

英語
The study of oral care methods of mechanically ventilated patients:prospective intervention study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工呼吸器装着患者の口腔ケア

英語
oral care of mechanically ventilated patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
人工呼吸器関連肺炎

英語
ventilator-associated pneumonia(VAP)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease
集中治療医学/Intensive care medicine	歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人工呼吸器装着患者の口腔ケア方法として、舌苔清掃および洗浄後の消毒薬使用の効果について検討する。

英語
To examine the efficacy of the oral care methods, removal of tongue coating and using antiseptic after irrigation of oral cavity, in mechanically ventilated patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
咽頭貯留液中の総細菌数

英語
The total number of bacteria in the oropharyngeal fluid

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入：舌苔除去にオキシドールを使用する。

英語
intervention:removal of tongue coating by using 3% hydrogen peroxide

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入：舌苔除去にオキシドールを使用し、口腔内洗浄後にイソジン液を使用する。

英語
intervention:removal of tongue coating by using 3% hydrogen peroxide, next 5ml of 10% povidone iodine is dropped in oropharynx after irrigation

介入3/Interventions/Control_3

日本語
介入：舌苔除去にオキシドールを使用し、口腔内洗浄後に0.05%クロルヘキシジン液を使用する。

英語
intervention:removal of tongue coating by using 3% hydrogen peroxide, next 5ml of 0.05% chlorhexidine is dropped in oropharynx after irrigation

介入4/Interventions/Control_4

日本語
対照：ICUにおける一般的口腔ケア

英語
control:general oral care in ICU

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ICUにおける人工呼吸器装着患者

英語
mechanically ventilated patients in ICU

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身状態が不安定で口腔ケアが不可能な患者
使用消毒薬に対してアレルギーがある患者

英語
1. patinets who is difficult to doing oral care because of getting worse in general condition
2. patients who have allergy to used antiseptic

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	咲
ミドルネーム
姓	林田

英語

名	Saki
ミドルネーム
姓	Hayashida

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki university hospital

所属部署/Division name

日本語
口腔外科

英語
Oral and maxillofacial surgery

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8588, Japan

電話/TEL

095-819-7698

Email/Email

sakihaya@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	咲
ミドルネーム
姓	林田

英語

名	Saki
ミドルネーム
姓	Hayashida

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki university hospital

部署名/Division name

日本語
口腔外科

英語
Oral and maxillofacial surgery

郵便番号/Zip code

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8588, Japan

電話/TEL

095-819-7698

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakihaya@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床倫理研究委員会

英語
The IN

住所/Address

日本語
長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan

電話/Tel

95-819-7229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032402

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32093667/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語
対象は集中治療室で人工呼吸器装着患者23人（介入群16例と対照群 7例）。すべての患者は、3％過酸化水素、水道水による洗浄を行った。介入群はさらに10％のポビドンヨードを口腔内に局所塗布した。口腔洗浄後、細菌数は減少した。対照群では口腔ケアの1時間後に再び増加したが、介入群では、細菌数は、口腔ケアの1、2、および3時間後のすべてにおいて対照群よりも有意に低かった。ポビドンヨードの局所塗布は、口腔微生物叢のバランスを乱すことなく、人工呼吸器装着患者の口腔咽頭液中の細菌増殖を抑制した

英語
After irrigation of the oral cavity, the number of bacteria decreased, but increased again at 1 hour after oral care in the control group; however, in the intervention group, the concentration of bacteria was significantly lower than that in the control group at one, 2 and 3 hours after oral care. The growth of all bacterial species tested was inhibited in the intervention group at 3 hours after oral care.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

09

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2018年4月から9月までに長崎大学病院集中治療部に入室中の人工呼吸器装着患者

英語
Patients who received mechanical ventilation in the intensive care unit of Nagasaki University Hospital between April and September 2018.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象群、介入群ともに歯ブラシ、歯間ブラシによる口腔内清掃後、3％オキシドール、200ml水道水にて洗浄および吸引を行う。その後介入群ではイソジン液5mLを口腔に滴下する。

英語
Oral care consisted of wiping with 3% hydrogen peroxide and irrigation with 200 mL of tap water plus suction. The patients in the intervention group received 5 mL of 10% povidone iodine applied topically in the oral cavity.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
咽頭貯留液中の総細菌数
時系列別の細菌数の増減

英語
Total number of bacteria in pharyngeal fluid
Increase / decrease in the number of bacteria by time series

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

20

日

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日本語
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