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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028674
受付番号 R000032403
科学的試験名 TBP-101(持続緩徐式血液濾過器)の臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/15
最終更新日 2018/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title TBP-101(持続緩徐式血液濾過器)の臨床試験 A clinical study for TBP-101 (CHDF hemofilter)
一般向け試験名略称/Acronym TBP-101(持続緩徐式血液濾過器)の臨床試験 A clinical study for TBP-101 (CHDF hemofilter)
科学的試験名/Scientific Title TBP-101(持続緩徐式血液濾過器)の臨床試験 A clinical study for TBP-101 (CHDF hemofilter)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TBP-101(持続緩徐式血液濾過器)の臨床試験 A clinical study for TBP-101 (CHDF hemofilter)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性腎障害(急性腎不全) Acute Kidney Injury
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 持続緩徐式血液濾過器TBP-101を用いて、急性腎障害(急性腎不全)患者に対して、持続的血液濾過透析(CHDF)を行うことにより、本治験機器の持続緩徐式血液濾過器としての臨床性能及び安全性を評価する。 To evaluate the clinical performance and safety of TBP-101 by conducting CHDF to patients diagnosed with acute kidney injury.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 安全性/性能 Safety/Clinical Performance
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)治験機器の平均連続使用時間(使用開始時~返血開始日時 )
2)有害事象
3)不具合
1)Average hours the investigational device is used
2)Adverse events
3)Device deficiencies
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 TBP-101を用いたCRRTを1本あたり24時間以上施行する。1例あたりTBP-101を3本使用する。 Perform CRRT by using TBP-101 for 24 hours or more per device.Use 3 investigational devices per patient.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時の年齢が20歳以上、80歳未満の患者。
2) KDIGO分類を用い、同意取得前2日以内に急性腎障害と診断された患者。
1)Patients who are 20 and over, and under 80.
2)Patients diagnosed with acute kidney injury by using KDIGO definition within 2 days before the first consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)等、CRRTの施行が困難な疾患を有する患者。
2) 血液浄化器によるアナフィラキシー等のアレルギー様症状の既往がある患者。
1)Patients with disease hard to be treated by CRRT, such as Heparin-Induced Thrombocytopenia (HIT).

2)Patients with anamnesis of allergy symptoms such as anaphylaxis caused by dialyzer, hemofilter et al.

目標参加者数/Target sample size 14

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石塚 千尋

ミドルネーム
Chihiro Ishizuka
所属組織/Organization 東レ株式会社 Toray Industries,Inc.
所属部署/Division name 臨床開発推進室 Clinical Data Science & Quality Management Dept.
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒103-8666 東京都中央区日本橋室町2丁目1番1号 1-1, Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3245-8588
Email/Email Chihiro_Ishizuka@nts.toray.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石塚千尋

ミドルネーム
Chihiro Ishizuka
組織名/Organization 東レ株式会社 Toray Industries, Inc.
部署名/Division name 臨床開発推進室 Clinical Data Science & Quality Management Dept.
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒103-8666 東京都中央区日本橋室町2丁目1番1号 1-1, Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3245-8588
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Chihiro_Ishizuka@nts.toray.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東レ株式会社 Toray Industries,Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 05 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 07 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 15
最終更新日/Last modified on
2018 08 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032403
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032403

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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