UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
TBP-101(持続緩徐式血液濾過器）の臨床試験

英語
A clinical study for TBP-101 (CHDF hemofilter)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TBP-101(持続緩徐式血液濾過器）の臨床試験

英語
A clinical study for TBP-101 (CHDF hemofilter)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TBP-101(持続緩徐式血液濾過器）の臨床試験

英語
A clinical study for TBP-101 (CHDF hemofilter)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TBP-101(持続緩徐式血液濾過器）の臨床試験

英語
A clinical study for TBP-101 (CHDF hemofilter)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性腎障害（急性腎不全）

英語
Acute Kidney Injury

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
持続緩徐式血液濾過器TBP-101を用いて、急性腎障害（急性腎不全）患者に対して、持続的血液濾過透析（CHDF）を行うことにより、本治験機器の持続緩徐式血液濾過器としての臨床性能及び安全性を評価する。

英語
To evaluate the clinical performance and safety of TBP-101 by conducting CHDF to patients diagnosed with acute kidney injury.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
安全性/性能

英語
Safety/Clinical Performance

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)治験機器の平均連続使用時間（使用開始時～返血開始日時 ）
2)有害事象
3)不具合

英語
1)Average hours the investigational device is used
2)Adverse events
3)Device deficiencies

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TBP-101を用いたCRRTを1本あたり24時間以上施行する。1例あたりTBP－101を3本使用する。

英語
Perform CRRT by using TBP-101 for 24 hours or more per device.Use 3 investigational devices per patient.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上、80歳未満の患者。
2) KDIGO分類を用い、同意取得前2日以内に急性腎障害と診断された患者。

英語
1)Patients who are 20 and over, and under 80.
2)Patients diagnosed with acute kidney injury by using KDIGO definition within 2 days before the first consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)等、CRRTの施行が困難な疾患を有する患者。
2) 血液浄化器によるアナフィラキシー等のアレルギー様症状の既往がある患者。

英語
1)Patients with disease hard to be treated by CRRT, such as Heparin-Induced Thrombocytopenia (HIT).

2)Patients with anamnesis of allergy symptoms such as anaphylaxis caused by dialyzer, hemofilter et al.

目標参加者数/Target sample size

14

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石塚　千尋

英語

名
ミドルネーム
姓	Chihiro Ishizuka

所属組織/Organization

日本語
東レ株式会社

英語
Toray Industries,Inc.

所属部署/Division name

日本語
臨床開発推進室

英語
Clinical Data Science & Quality Management Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒103-8666　東京都中央区日本橋室町2丁目1番1号

英語
1-1, Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3245-8588

Email/Email

Chihiro_Ishizuka@nts.toray.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石塚千尋

英語

名
ミドルネーム
姓	Chihiro Ishizuka

組織名/Organization

日本語
東レ株式会社

英語
Toray Industries, Inc.

部署名/Division name

日本語
臨床開発推進室

英語
Clinical Data Science & Quality Management Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒103-8666　東京都中央区日本橋室町2丁目1番1号

英語
1-1, Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3245-8588

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Chihiro_Ishizuka@nts.toray.co.jp

機関名/Institute

日本語
東レ株式会社

英語
Toray Industries,Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

05

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

07

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

07

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032403

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