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一般向け試験名/Public title

日本語
インスリン分泌残存2型糖尿病患者におけるリラグルチドと持効型インスリン併用療法群と強化インスリン療法継続群の前向き比較検討試験

英語
A prospective comparison between liraglutide-plus-basal-insulin combined therapy and intensive insulin therapy in patients with non-insulin-dependent type2 diabetes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インスリン分泌残存2型糖尿病患者におけるリラグルチドと持効型インスリン併用療法群と強化インスリン療法継続群の前向き比較検討試験

英語
A prospective comparison between liraglutide-plus-basal-insulin combined therapy and intensive insulin therapy in patients with non-insulin-dependent type2 diabetes.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリン分泌残存2型糖尿病患者におけるリラグルチドと持効型インスリン併用療法群と強化インスリン療法継続群の前向き比較検討試験

英語
A prospective comparison between liraglutide-plus-basal-insulin combined therapy and intensive insulin therapy in patients with non-insulin-dependent type2 diabetes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インスリン分泌残存2型糖尿病患者におけるリラグルチドと持効型インスリン併用療法群と強化インスリン療法継続群の前向き比較検討試験

英語
A prospective comparison between liraglutide-plus-basal-insulin combined therapy and intensive insulin therapy in patients with non-insulin-dependent type2 diabetes.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リラグルチドと持効型インスリン併用療法と強化インスリン療法の両群間を比較し、HbA1c、体重の変化患者満足度を調べ、強化インスリン療法との非劣性を証明する。

英語
To compare liraglutide-plus-basal-insulin combined therapy and intensive insulin therapy for glucose lowering effect,body weight,frequency of the hypoglycemic onset,patients treatment satisfaction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与後24週のHbA1cの変化量

英語
The change from baseline in HbA1c after 24 weeks of treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重の変化量、糖尿病患者満足度質問票

英語
The change from baseline in bodyweight after 24 weeks of treatment.
DTSQs scale score(Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
.リラグルチド/持効型インスリン併用療法
・併用できる薬剤はメトホルミン、ピオグリタゾン、αグルコシダーゼ阻害薬とする。（研究開始以前12週以上内服している場合のみ）
リラグルチドの初期投与量は1日0.3㎎、皮下注射より開始し、消化器症状を確認しながら、1週間ごとに0.6㎎、0.9㎎と増量していく。1日0.9㎎を超えないものとする。

英語
Liraglutide-plus-basal-insulin combined therapy.
The antidiabetic agent allowed to combination in trial are metformin,pioglitazone, alpha glucosidase inhibitors.(It is only in case of use for more than 12weeks.)
The initial dose of liraglutide starts 0.3mg of subcutaneous injection a day and increases it in quantity with 0.6mg,0.9mg every week,while confirming a digestive symptom,should not exceed 0.9mg a day.
The dose of bolus insulin was reduced by one-of total bolus insulin dose at the time of liraglutide added in combination 0.3mg,0.6mg fourth,0.9mg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
・強化インスリン療法
・併用できる薬剤はメトホルミン、ピオグリタゾン、αグルコシダーゼ阻害薬とする。（研究開始以前12週以上内服している場合のみ）
・強化インスリン療法継続群のインスリン単位の調整は主治医の判断とする。

英語
Intensive insulin therapy.The antidiabetic agent allowed to combination in trial are metformin,pioglitazone,alpha glucosidase inhibitors.It is only in case of use for more than 12weeks.The adjustment of the insulin dose of the intensive insulin therapy assumes it the judgment of the investigator.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①HbA1c（NGSP）が10%以上の患者
②BMI≧22kg/m2の患者
③グルカゴン負荷試験を3ヶ月以内に施行している患者（負荷前CPR1.0ng/mlかつ負荷後CPR2.0 ng/ml以上を満たし、内因性インスリン分泌が保たれており、超速効型インスリンをリラグルチドに変えても高血糖のリスクが少ない患者）
④３か月以上強化インスリン療法を施行している患者
⑤本試験への参加について、同意の能力を有し、同意文書その他の説明文書を読め、かつ理解できるもの

英語
1.The subjects with HbA1c(NGSP)less than 10.0%.
2.The subjects with BMI more than 22kg/m2.
3.The subjects received in glucagon stimulation test for >3 months prior to trial screening,(more than CPR1.0ng/ml before test and also more than 2.0ng/ml after test,the subjects that there are few risks of hyperglycemia even if endogenous insulin secretion is kept and able to replaces bolus insulin with liraglutide.)
4.All subjects had been treated with intensive insulin therapy for >3 months,prior to trial screening.
5.Patients who can understand consent brief and other explanation documents having the ability of agreement about participation in this examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者
②重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
③血液透析又は腹膜透析を要する患者を含む重度腎機能障害のある患者
④本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
⑤妊婦又は妊娠の可能性のある婦人
⑥重篤な腎機能障害、重篤な肝機能障害、または悪性腫瘍を有する患者
⑦その他、試験担当医が不適切と判断した患者
⑧Dipeptide-peptidase4阻害薬、スルホニル尿素薬を内服している患者

英語
1.Patients with severe ketosis,diabetic coma,the former comatose or type 1 diabetes.
2.Patients with the serious infection,the perioperative period and the serious trauma.
3.Patients with severe renal dysfunction including the patients needing haemodialysis or peritoneal dialysis.
4.Patients with a history of hypersensitivity to liraglutide.
5.Patients with the pregnant woman or the woman who may be pregnant.
6.Patients with serious renal dysfunction,serious liver dysfunction,collagenous or a malignant tumor.
7.In addition,the patient who judged inappropriate by an attendant physician.
8.Patients who take dipeptide-peptidase4 inhibitor,sulfonylurea.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　咲

英語

名
ミドルネーム
姓	Saki Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科学部門

英語
Division of Diabetes,Metabolism and Endocrinology,Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai,Sinagawa-ku,Tokyo,japan.

電話/TEL

0337848000

Email/Email

sakichakko@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　咲

英語

名
ミドルネーム
姓	Saki Yamamoto

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科学部門

英語
Division of Diabetes,Metabolism and Endocrinology,Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai,Sinagawa-ku,Tokyo,japan.

電話/TEL

0337848000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakichakko@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学

部署名/Department

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科学部門 Division of Diabetes,Metabolism and Endocrinology,Department

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Showa University school of medicine,Division of diabetes,metabolism
and endocrinology.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学医学部糖尿病・代謝・内分泌内科学部門

組織名/Division

日本語
昭和大学医学部

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学付属東病院　Showa University higashi hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

21

日

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