UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028506
受付番号 R000032408
科学的試験名 クローン病臨床経過に対する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/31
最終更新日 2018/03/08 16:35:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
クローン病臨床経過に対する前向き観察研究


英語
Prospective study for investigating the clinical course of Crohn's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クローン病臨床経過に対する前向き観察研究


英語
Prospective study for investigating the clinical course of Crohn's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クローン病臨床経過に対する前向き観察研究


英語
Prospective study for investigating the clinical course of Crohn's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クローン病臨床経過に対する前向き観察研究


英語
Prospective study for investigating the clinical course of Crohn's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病


英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
クローン病の臨床経過の特徴および経過中の手術、緊急入院、臨床的再燃、QOLといった臨床経過に影響を与える因子を明らかにすること


英語
To clarify the recent clinical course of Crohn's disease and factors that affect the surgery, emergency hospitalization, clinical relapse and Quality of life.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
クローン病の画像診断とその関わり


英語
Image diagnosis of Crohn's disease and its relationship with clinical features

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
累積非手術率
累積非緊急入院率


英語
Cumulative non-operative rate
Cumulative non-emergency hospitalization rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
累積非手術率,累積非緊急入院率に関する臨床因子


英語
Clinical factors on cumulative nonoperative rate,cumulative non-emergency hospitalization rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
クローン病の確定診断がなされていること。


英語
Patients diagnosed as Crohn's disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.自己判断能力のない患者
2.担当医師が不適当と判断した患者


英語
1.Patient without the ability for self-judgment.
2.Medical doctors decided the patients are inapropriate.

目標参加者数/Target sample size

180


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
渡辺 修


英語

ミドルネーム
Osamu Watanabe

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya

電話/TEL

052-744-2172

Email/Email

osa-wata@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
西川 貴広


英語

ミドルネーム
Takahiro Nishikawa

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho,Showa-ku,Nagoya

電話/TEL

052-744-2172

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t.nishikawa@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科消化器内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:ケースシリーズ研究
測定する項目:患者一般情報(年齢、性別、身長、体重、症状、罹病期間、既往歴、手術歴、内服歴、家族歴、身体所見・嗜好歴)、治療内容、単純レントゲン写真、内視鏡画像、カプセル内視鏡画像、内視鏡での治療の有無、病理組織学的結果、血液検査結果(赤血球数、白血球数、血小板数、アルブミン値、コレステロール値、肝胆道系酵素、LDH、アミラーゼ、CRP、BUN、クレアチニン、赤沈、インフリキシマブ血中濃度)


英語
Study design:Case series study
Measurements;
General information(age,gender,height,body weight,symptom,disease duration,past history,operation history,medication,family history,physical findings),Treatment,Image findings,Endoscopic findings,Capsule endoscopic findings,Endoscopic treatment,histopathological findings,blood exam(red blood cells, white blood cells, platelets, albumin,total cholesterol,hepatobiliary system enzyme, lactase dehydrogenase,amylase, C-reactive protein, blood urea nitrogen, creatinine, erythrocyte sedimentation rate,blood,concentration of infliximab),CDAI(Crohn's Disease Activity Index),IBDQ(Inflammatory Bowel Disease Questionnaire)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 02

最終更新日/Last modified on

2018 03 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032408


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名